Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasalt syre med högt flöde för preoxygenering hos patienter med akut kirurgi med full mage (HFNC)

10 mars 2025 uppdaterad av: Nguyen Dang Thu

Forskning om pre-anestetiskt blodsalösningseffekt av nasalt syre med högt flöde för akut kirurgi med full mage

Patienter med fulla magar har en hög risk för uppstötning och strävan under allmän anestesi. För att minimera tiden mellan förlusten av luftvägsskyddande reflexer och framgångsrik trachealintubation används ofta snabb induktionsinduktionintubation. Dessa patienter är emellertid särskilt sårbara för hypoxemi under anestesiinduktion, särskilt i akutfall. Föroxygenering före induktion är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet under apné.

Högflödes nasal syre-terapi (HFNO), som består av en luft/syreblandare, en aktiv luftfuktare och en enda uppvärmd krets, har nyligen fått en omfattande användning i intensivvårdsenheter (ICU) för att hantera hypoxemisk andningsfel. HFNC kan leverera en konstant fraktion av inspirerat syre (FIO₂) från 0,21 till 1,0 vid höga flödeshastigheter (upp till 60 l/min eller högre). Dess fördelar inkluderar att generera kontinuerligt positivt luftvägstryck, minska anatomiskt döda utrymme, förbättra ventilationsperfusionsmatchning, förbättra slemhinnans clearance och minska andningsarbetet.

Med tanke på dessa fördelar har HFNO potentialen att förbättra pre-soxygenering före och under anestesiinduktion hos patienter med akut kirurgi med fulla mage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekterna av HFNO på preoxygenering före och under anestesiinduktion hos patienter med akut kirurgi med fulla magar. Vuxna patienter som genomgår akut kirurgi med generell anestesi kommer att registreras i studien.

Efter att ha fått skriftligt informerat samtycke kommer patienter att tilldelas slumpmässigt till en av studiegrupperna:

- Interventionsgrupp: Patienter kommer att genomgå HFNO -preoxygenering i 3 minuter med en flödeshastighet av 60 l/min uppvärmd och fuktad rent syre (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Payekel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För att minimera luftföroreningar väljs stora eller medelstora nasala kanyler baserat på patientens näsborrstorlek. Under intubationsprocessen kommer HFNO att upprätthållas för att underlätta antingen: kontinuerlig syresättning medan patienten andas spontant, eller apneisk syresättning under laryngoskopi för snabb sekvensintubation (RSI).

- Kontrollgrupp: Patienter kommer att genomgå föroxygenering i 3 minuter med hjälp av en ansiktsmask (storlek på lämpligt sätt för att passa patienten och säkerställa en lufttät tätning) ansluten till ett AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denna grupp kommer ventilationssystemet att ställas in med ett nytt gasflöde på 10 l/min, Fio₂ = 100%, utan inspirerande stöd eller expiratoriskt positivt tryck. Ansiktsmasken (ekonomi, mellankirurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrike) kommer att avlägsnas efter induktion för att möjliggöra intubation.

Snabb induktion och intubation utfördes med användning av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) och rocuronium (1 mg/kg). Intubation utfördes 90 sekunder efter Rocuronium -administration. Cricoid -tryck applicerades från det ögonblick som patienten tappade medvetandet tills intubationen framgångsrikt slutfördes.

De nuvarande riktlinjerna rekommenderar att avbryta intubationen för att fokusera på syresättning (dvs. ansiktsmaskventilation) för syre -desaturation ≤94%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Nödkirurgiska patienter med risk för gastrisk fullhet som kräver endotrakeal intubation.
  • Patienter i åldern 18 år eller äldre.
  • Hälsostatus klassificeras som ASA I eller II.
  • Mallampati klassificering I eller II.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en förutsagd svår luftväg, ansiktsdeformiteter eller en oförmåga att uppnå en ordentlig masktätning.
  • Patienter med andningssjukdomar.
  • Gravida patienter.
  • Patienter som är allergiska mot anestesi eller återupplivningsläkemedel.
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högflöde nasal kanylterapiapplikation

Interventionsgrupp: Patienter kommer att genomgå HFNC -preoxygenering i 3 minuter med en flödeshastighet av 60 l/min uppvärmd och fuktad rent syre (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Payekel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För att minimera luftföroreningar väljs stora eller medelstora nasala kanyler baserat på patientens näsborrstorlek. Under intubationsprocessen kommer HFNC att upprätthållas för att underlätta antingen:

Kontinuerlig syresättning medan patienten andas spontant, eller apneisk syresättning under laryngoskopi för snabb sekvensintubation (RSI).
Enhet: Högflöde nasal kanylterapiapplikation
Patienter kommer att genomgå HFNC -preoxygenering i 3 minuter med en flödeshastighet av 60 l/min uppvärmd och fuktad rent syre (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Payekel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland). För att minimera luftföroreningar väljs stora eller medelstora nasala kanyler baserat på patientens näsborrstorlek
Placebo-jämförare: Traditionell ansiktsmask
Kontrollgrupp: Patienter kommer att genomgå preoxygenering i 3 minuter med hjälp av en ansiktsmask (storlek på lämpligt sätt för att passa patienten och säkerställa en lufttät tätning) ansluten till ett AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denna grupp kommer ventilationssystemet att ställas in med ett nytt gasflöde på 10 l/min, Fio₂ = 100%, utan inspirerande stöd eller expiratoriskt positivt tryck. Ansiktsmasken (ekonomi, mellankirurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrike) kommer att avlägsnas efter induktion för att möjliggöra intubation.
Enhet: Traditionell ansiktsmask
Patienter kommer att genomgå preoxygenering i 3 minuter med användning av en ansiktsmask (storlek på lämpligt sätt för att passa patienten och säkerställa en lufttät tätning) ansluten till ett AISYS CS2 -ventilationssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denna grupp kommer ventilationssystemet att ställas in med ett nytt gasflöde på 10 l/min, Fio₂ = 100%, utan inspirerande stöd eller expiratoriskt positivt tryck. Ansiktsmasken (ekonomi, mellankirurgisk, fontenay-sous-bois, Frankrike) kommer att avlägsnas efter induktion för att möjliggöra intubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pao2
Tidsram: Perioperativ
PAO2 kontrollerades via arteriell blodgas vid olika tidpunkter
Perioperativ
Ändrar SPO2 under 3 minuters föroxygenering
Tidsram: Perioperativ
SPO2 registrerades vid baslinjen (före preoxygenering) och var 30: e sekund under 3 minuters föroxygenering
Perioperativ
Förekomst av desaturation under snabb sekvensinduktionsanestesi
Tidsram: Periprocedural
Desaturation definieras som SPO2 <94% under apné och intubationsperiod för anestesi
Periprocedural
Antal avsnitt av Facemask Ventilation under apnéperioden
Tidsram: Periprocedural
Under apnéperioden, om SPO2 <94% ansiktsmask ventilation kommer att tillämpas
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar TCCO2
Tidsram: Periprocedural
Kontinuerlig transkutan CO2 -partiell tryckövervakning (TCCO2). TCCO2 övervakades med en sensor (V-SIGN ™ 2-sensor; Sentec, Schweiz) fäst vid underarmen eller det främre bröstet, anslutet till den digitala skärmen efter kalibrering. TCCO2 registrerades var 30: e sekund under föroxygenering, apné och intubationsperiod
Periprocedural
Magvolym
Tidsram: Perioperativ
Gastrisk volymbedömning nås med ultraljud
Perioperativ
Förekomst av uppgång och ambition
Tidsram: Periprocedural
Regurgitation och aspiration kontrollerades under laryngoskopi
Periprocedural
Nässtockning
Tidsram: 1 timme efter extubation
Utvärdera efter extubation
1 timme efter extubation
Hemodynamiska effekter
Tidsram: Under 3 minuters föroxygenering
Eventuella händelser av bradykardi, takykardi, hypertoni eller hypotension under preoxygeneringsperiod registrerades
Under 3 minuters föroxygenering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Samarbetspartners

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Annan identifierare: Hanoi Medical University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera