Носовой кислород с высоким потоком для прексигенации у пациентов с чрезвычайной хирургией с полными желудками (HFNC)
Исследование о оксигенации кровь до анестетической крови на носовом кислороде с высоким потоком для пациентов с экстренной хирургией с полными желудками
Пациенты с полным желудком сталкиваются с высоким риском регургитации и аспирации под общим наркозом. Чтобы свести к минимуму время между потерей защитных рефлексий дыхательных путей и успешной интубацией трахеи, обычно используется индукция быстрого последовательности. Тем не менее, эти пациенты особенно уязвимы к гипоксемии во время индукции анестезии, особенно в экстренных случаях. Предоксигенация перед индукцией имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациента во время апноэ.
Терапия с высоким содержанием носового кислорода (HFNO), состоящая из воздушного/кислородного блендера, активного увлажнителя и одной нагретой цепи, недавно получила широкое использование в единицах интенсивной терапии (ICU) для лечения гипоксемической дыхательной недостаточности. HFNC может обеспечить постоянную долю вдохновенного кислорода (FIO₂) от 0,21 до 1,0 при высоких скоростях потока (до 60 л/мин или выше). Его преимущества включают создание непрерывного положительного давления в дыхательных путях, уменьшение анатомического мертвого пространства, улучшение вентиляционной перфузионной сопоставления, усиление клиренса слизистой оболочки и уменьшение работы дыхания.
Учитывая эти преимущества, HFNO имеет потенциал для улучшения доксигенации до и во время индукции анестезии у пациентов с экстренной хирургией с полным желудком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния HFNO на прексигенацию до и во время индукции анестезии у пациентов с чрезвычайной хирургией с полным желудком. Взрослые пациенты, перенесшие экстренную операцию с общим анестезией, будут включены в исследование.
После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп:
- Группа вмешательства. Пациенты будут подвергаться прексигенации HFNO в течение 3 минут с частотой потока 60 л/мин нагретого и влажного чистого кислорода (100% FIO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). Чтобы свести к минимуму загрязнение воздуха, будут отобраны большие или средние носовые канюли на основе размера ноздри пациента. Во время процесса интубации HFNO будет поддерживаться для облегчения либо: непрерывной оксигенации, в то время как пациент вдыхает спонтанно, либо оксигенацию апнового во время ларингоскопии для быстрой интубации последовательности (RSI).
- Контрольная группа. Пациенты будут подвергаться прексигенации в течение 3 минут, используя маску для лица (соответствующим образом размером для подходящего для пациента и обеспечения герметичного уплотнения), подключенной к системе вентиляции Aisys CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). В этой группе вентиляционная система будет установлена с потоком свежего газа 10 л/мин, fio₂ = 100%, без поддержки вдохновления или адекваторного положительного давления. Маска для лица (экономика, межхирургическая, фонтенай-саус-бои, Франция) будет удалена после индукции, чтобы обеспечить интубацию.
Индукция быстрого последовательности и интубация проводили с использованием фентанила (2 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг) и рокурония (1 мг/кг). Интубация проводилась через 90 секунд после введения рокурония. Давление крикоида было применено с того момента, как пациент потерял сознание, пока интубация не была успешно завершена.
Современные руководящие принципы рекомендуют прерывать интубацию, чтобы сосредоточиться на оксигенации (то есть вентиляции маски) для десатурации кислорода ≤94%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Bui Minh, M.D
- Номер телефона: 0971025586
- Электронная почта: Drhong88gmhs@gmail.com
Места учебы
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Вьетнам, 290000
- Рекрутинг
- Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
-
Контакт:
- Phat Tran Minh, M.D
- Номер телефона: 0975531647
- Электронная почта: Tranminhphat01091966@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аварийные хирургические пациенты, подверженные риску полноты желудка, требующих эндотрахеальной интубации.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Состояние здоровья, классифицированное как ASA I или II.
- Маллампати классификация I или II.
Критерии исключения:
- Пациенты с прогнозируемым трудным дыхательным путем, деформациями лица или неспособностью достичь правильного уплотнения маски.
- Пациенты с респираторными заболеваниями.
- Беременные пациенты.
- Пациенты аллергии на анестезию или реанимационные препараты.
- Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение терапии носовым канюлем с высоким потоком
Группа вмешательства: пациенты будут подвергаться предварительному обсификации HFNC в течение 3 минут с частотой потока 60 л/мин нагретого и увлажненного чистого кислорода (100% FiO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). Чтобы свести к минимуму загрязнение воздуха, будут отобраны большие или средние носовые канюли на основе размера ноздри пациента. Во время процесса интубации HFNC будет поддерживаться для облегчения: Непрерывная оксигенация, в то время как пациент вдыхает самопроизвольно, или оксигенация апневой, во время ларингоскопии для быстрой интубации последовательности (RSI). |
Пациенты будут подвергаться прексигенации HFNC в течение 3 минут с скоростью потока 60 л/мин нагретого и увлажненного чистого кислорода (100% FiO₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
Чтобы минимизировать загрязнение воздуха, будут выбраны большие или средние носовые канюли на основе размера ноздри пациента
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная лицевая маска
Контрольная группа. Пациенты будут подвергаться прексигенации в течение 3 минут, используя маску для лица (соответствующим образом размером для подходящего для пациента и обеспечить герметичное уплотнение), подключенной к системе вентиляции Aisys CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland).
В этой группе вентиляционная система будет установлена с потоком свежего газа 10 л/мин, fio₂ = 100%, без поддержки вдохновления или адекваторного положительного давления.
Маска для лица (экономика, межхирургическая, фонтенай-саус-бои, Франция) будет удалена после индукции, чтобы обеспечить интубацию.
|
Пациенты будут подвергаться предварительному определению в течение 3 минут, используя маску для лица (соответствующим образом размером для пациента и обеспечить воздушное уплотнение), подключенной к вентиляционной системе Aisys CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Финляндия).
В этой группе вентиляционная система будет установлена с потоком свежего газа 10 л/мин, fio₂ = 100%, без поддержки вдохновления или адекваторного положительного давления.
Маска для лица (экономика, межхирургическая, фонтенай-саус-бои, Франция) будет удалена после индукции, чтобы обеспечить интубацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAO2
Временное ограничение: Периоперационная
|
PAO2 проверяли с помощью газа артериальной крови в разные моменты времени
|
Периоперационная
|
|
Изменения SPO2 в течение 3 минут прексигенации
Временное ограничение: Периоперационная
|
SPO2 был зарегистрирован на исходном уровне (до прексигенации) и каждые 30 секунд в течение 3 минут прексигенации
|
Периоперационная
|
|
Частота десатурации во время индукционной анестезии быстрого последовательности.
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Десатурация определяется как SPO2 <94% во время апноэ и интубационного периода индукционной анестезии
|
Перипроцедуральный
|
|
Количество эпизода вентиляции FaceMask в период апноэ
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
В течение периода апноэ, если будет применена вентиляция SPO2 <94% FaceMask
|
Перипроцедуральный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет TCCO2
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Непрерывный чрескожный контроль от частичного давления CO2 (TCCO2).
TCCO2 контролировали с помощью датчика (V-SIGN ™ 2 датчика; Sentec, Швейцария), прикрепленного к коже предплечья или передней грудной клетки, соединенной с цифровым дисплеем Sentec после калибровки.
TCCO2 регистрировался каждые 30 секунд во время прексигенации, апноэ и интубации
|
Перипроцедуральный
|
|
Желудочный объем
Временное ограничение: Периоперационная
|
Оценка объема желудка была доступна с использованием ультразвука
|
Периоперационная
|
|
Частота регургитации и стремления
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
регургитация и аспирация были проверены во время ларингоскопии
|
Перипроцедуральный
|
|
Носовые заторы
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
|
Оценить после экстубации
|
Через 1 час после экстубации
|
|
Гемодинамические эффекты
Временное ограничение: В течение 3 минут прексигенации
|
Были зарегистрированы любые события брадикардии, тахикардии, гипертонии или гипотонии во время периода прексигенации
|
В течение 3 минут прексигенации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Vargas F, Saint-Leger M, Boyer A, Bui NH, Hilbert G. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Critical Care Subjects. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1369-76. doi: 10.4187/respcare.03814. Epub 2015 May 5.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HongGMHS-No.1185
- NCS42HFNC (Другой идентификатор: Hanoi Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .