Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen nosowy o wysokim przepływie do przedtlenowania u pacjentów z operacją awaryjną z pełnym żołądkiem (HFNC)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu

Badania dotyczące przedstronnego wpływu utleniania krwi w tlenie z wysokim przepływem dla pacjentów z operacji awaryjnych z pełnym żołądkiem

Pacjenci z pełnym żołądkiem napotykają wysokie ryzyko niedomykalności i aspiracji w znieczuleniu ogólnym. Aby zminimalizować czas między utratą odruchów ochronnych dróg oddechowych a udaną intubacją tchawicy, powszechnie stosuje się intubację szybkiej indukcji sekwencji. Jednak ci pacjenci są szczególnie narażeni na hipoksemię podczas indukcji znieczulenia, szczególnie w przypadkach awaryjnych. Przed indukcją przedtlenienie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas bezdechu.

Terapia tlenu nosa (HFNO) o wysokim przepływie, która składa się z miksera powietrza/tlenu, aktywnego nawilżacza i pojedynczego ogrzewanego obwodu, ostatnio zyskał powszechne stosowanie w jednostkach intensywnej terapii (ICUS) do zarządzania hipoksemiczną niewydolnością oddechową. HFNC może dostarczyć stałą część inspirowanego tlenu (FIO₂) z 0,21 do 1,0 przy wysokich prędkościach przepływu (do 60 l/min lub wyższych). Jego zalety obejmują generowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zmniejszenie anatomicznej martwej przestrzeni, poprawa dopasowania wentylacji i perfuzji, zwiększenie klirensu śluzowego i zmniejszenie pracy oddychania.

Biorąc pod uwagę te korzyści, HFNO może poprawić przedtlenienie przed i podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z operacją awaryjną z pełnym żołądkiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem, zaprojektowane w celu oceny wpływu HFNO na przedtlenienie przed i podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z operacją awaryjną z pełnymi żołądkami. Dorośli pacjenci poddani operacji awaryjnej w znieczuleniu ogólnym zostaną włączone do badania.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z badanych grup:

- Grupa interwencyjna: Pacjenci będą poddawać się preoksygenowaniu HFNO przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min podgrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta. Podczas procesu intubacji HFNO będzie utrzymywane w celu ułatwienia: ciągłe natlenienie, podczas gdy pacjent oddycha spontanicznie, lub bezdlenienie apnetyczne podczas laryngoskopii do szybkiej intubacji sekwencji (RSI).

- Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddawać się przedtlenowaniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio do dopasowania pacjenta i zapewnienia szczelnej uszczelki) podłączonej do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.

Szybką indukcję sekwencji i intubację przeprowadzono przy użyciu fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) i rocuronium (1 mg/kg). Intubację przeprowadzono 90 sekund po podaniu Rocuronium. Presję krykoidalną stosowano od momentu, gdy pacjent stracił przytomność, dopóki intubacja nie została pomyślnie zakończona.

Obecne wytyczne radzą przerwać intubację, aby skupić się na natlenianiu (tj. Wentylacja maski twarzy) w celu desaturacji tlenu ≤94%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Wietnam, 290000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Awaryjni pacjenci chirurgiczni narażeni na pełnię żołądka wymagającą intubacji dotchawiczej.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Status zdrowotny sklasyfikowany jako ASA I lub II.
  • Klasyfikacja Mallampati I lub II.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, deformacjami twarzy lub niemożnością osiągnięcia odpowiedniego pieczęci maski.
  • Pacjenci z chorobami oddechowymi.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci uczulone na znieczulenie lub leki resuscytacyjne.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowanie kaniuli o wysokim przepływie

Grupa interwencyjna: Pacjenci będą poddawać się preoksygenacji HFNC przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min ogrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta. Podczas procesu intubacji HFNC będzie utrzymywane w celu ułatwienia:

Ciągłe natlenienie, podczas gdy pacjent oddycha spontanicznie, lub apnetyczne natlenienie podczas laryngoskopii do szybkiej intubacji sekwencji (RSI).
Urządzenie: Zastosowanie kaniuli o wysokim przepływie
Pacjenci będą poddawać się preoksygenacji HFNC przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min ogrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta
Komparator placebo: Tradycyjny maska ​​na twarz
Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddawać się przedtleniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio, aby dopasować pacjenta i zapewnić szczelną uszczelkę) podłączoną do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.
Urządzenie: Tradycyjny maska ​​na twarz
Pacjenci będą poddawać się przedtleniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio, aby dopasować pacjenta i zapewnić szczelną uszczelkę) podłączoną do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
PAO2 sprawdzono za pomocą gazu krwi tętniczego w różnych punktach czasowych
Okołooperacyjny
Zmiany SPO2 podczas 3 minut przedtlenku
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
SPO2 rejestrowano na początku (przed przedtlenieniem) i co 30 sekund w ciągu 3 minut przedtlenku
Okołooperacyjny
Występowanie desaturacji podczas znieczulenia szybkiego indukcji sekwencji
Ramy czasowe: Periprocedural
Desaturacja jest zdefiniowana jako SPO2 <94% podczas bezdechu i intubacji znieczulenia indukcyjnego
Periprocedural
Liczba odcinka wentylacji FACEMASK w okresie bezdechu
Ramy czasowe: Periprocedural
W okresie bezdechu, jeśli zostanie zastosowana wentylacja SPO2 <94%
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany TCCO2
Ramy czasowe: Periprocedural
Ciągłe przezskórne monitorowanie ciśnienia CO2 (TCCO2). TCCO2 monitorowano czujnikiem (czujnik V-SIGN ™ 2; Sentec, Szwajcaria) przymocowany do skóry przedramienia lub przedniej skrzyni, podłączonej do wyświetlacza cyfrowego Sentec po kalibracji. TCCO2 rejestrowano co 30 sekund podczas okresu preoksygenacji, bezdechu i intubacji
Periprocedural
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Dostęp do oceny objętości żołądka za pomocą ultradźwięków
Okołooperacyjny
Występowanie niedomykalności i aspiracji
Ramy czasowe: Periprocedural
Niedomykacja i aspiracja sprawdzono podczas laryngoskopii
Periprocedural
Przeciążenie nosa
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
Oceń po ekstubacji
1 godzinę po ekstubacji
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut przedtlenku
Wszelkie zdarzenia Bradykardii, Tachycardii, nadciśnienia lub niedociśnienia zostały zarejestrowane
W ciągu 3 minut przedtlenku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Współpracownicy

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Inny identyfikator: Hanoi Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj