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Oxygène nasal à haut débit pour la préoxygénation chez la chirurgie d'urgence des patients à l'estomac plein (HFNC)

10 mars 2025 mis à jour par: Nguyen Dang Thu

Recherche sur l'effet d'oxygénation du sang pré-anesthésique de l'oxygène nasal à haut débit pour les patients en chirurgie d'urgence avec l'estomac plein

Les patients à l'estomac plein sont confrontés à un risque élevé de régurgitation et d'aspiration sous anesthésie générale. Pour minimiser le temps entre la perte de réflexes de protection des voies respiratoires et l'intubation trachéale réussie, l'intubation d'induction de séquences rapide est couramment utilisée. Cependant, ces patients sont particulièrement vulnérables à l'hypoxémie lors de l'induction de l'anesthésie, en particulier dans les cas d'urgence. La pré-oxygénation avant l'induction est cruciale pour assurer la sécurité des patients pendant l'apnée.

La thérapie à haut débit d'oxygène nasal (HFNO), qui se compose d'un mélangeur air / oxygène, d'un humidificateur actif et d'un seul circuit chauffé, a récemment gagné une utilisation généralisée dans les unités de soins intensifs (USI) pour gérer une insuffisance respiratoire hypoxémique. Le HFNC peut fournir une fraction constante d'oxygène inspiré (FIO₂) de 0,21 à 1,0 à des débits élevés (jusqu'à 60 L / min ou plus). Ses avantages comprennent la génération de la pression positive continue des voies respiratoires, la réduction de l'espace mort anatomique, l'amélioration de l'appariement de la ventilation-perfusion, l'amélioration de la clairance mucociliaire et la diminution du travail de respiration.

Compte tenu de ces avantages, le HFNO a le potentiel d'améliorer la pré-oxygénation avant et pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients en chirurgie d'urgence avec un estomac plein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, conçu pour évaluer les effets du HFNO sur la préoxygénation avant et pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients en chirurgie d'urgence à l'estomac plein. Les patients adultes subissant une intervention chirurgicale d'urgence avec anesthésie générale seront inscrits à l'étude.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront affectés au hasard à l'un des groupes d'étude:

- Groupe d'intervention: les patients subiront une préoxygénation de la HFNO pendant 3 minutes avec un débit de 60 L / min d'oxygène pur chauffé et humidifié (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Pour minimiser la contamination de l'air, les canules nasales grandes ou moyennes seront sélectionnées en fonction de la taille des narines du patient. Pendant le processus d'intubation, HFNO sera maintenu pour faciliter: l'oxygénation continue tandis que le patient respire spontanément, soit oxygénation apnéique pendant la laryngoscopie pour l'intubation de séquence rapide (RSI).

- Groupe témoin: Les patients subiront une préoxygénation pendant 3 minutes à l'aide d'un masque facial (de taille appropriée pour s'adapter au patient et assurer un sceau étanche) connecté à un système de ventilation AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlande). Dans ce groupe, le système de ventilation sera réglé avec un flux de gaz frais de 10 L / min, fio₂ = 100%, sans support inspiratoire ni pression positive expiratoire. Le masque facial (économie, intersurgical, Fontenay-Sous-boi, France) sera supprimé après l'induction pour permettre l'intubation.

L'induction et l'intubation de la séquence rapide ont été réalisées en utilisant du fentanyl (2 mcg / kg), du propofol (2 mg / kg) et du rocuronium (1 mg / kg). L'intubation a été réalisée 90 secondes après l'administration du rocuronium. La pression des cricoïdes a été appliquée à partir du moment où le patient a perdu connaissance jusqu'à ce que l'intubation soit terminée avec succès.

Les directives actuelles conseillent l'interruption d'intubation pour se concentrer sur l'oxygénation (c'est-à-dire la ventilation du masque de visage) pour la désaturation de l'oxygène ≤ 94%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Viêt Nam, 290000
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients chirurgicaux d'urgence à risque de plénitude gastrique nécessitant une intubation endotrachéale.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • État de santé classé comme ASA I ou II.
  • Classification mallampati I ou II.

Critères d'exclusion:

  • Les patients présentant des voies respiratoires difficiles prévues, des déformations faciales ou une incapacité à obtenir un sceau de masque approprié.
  • Patients atteints de maladies respiratoires.
  • Patients enceintes.
  • Patients allergiques à l'anesthésie ou aux médicaments de réanimation.
  • Les patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application de thérapie à canule nasale à débit à haut débit

Groupe d'intervention: les patients subiront une préoxygénation de HFNC pendant 3 minutes avec un débit de 60 L / min d'oxygène pur chauffé et humidifié (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Pour minimiser la contamination de l'air, les canules nasales grandes ou moyennes seront sélectionnées en fonction de la taille des narines du patient. Pendant le processus d'intubation, le HFNC sera maintenu pour faciliter soit:

L'oxygénation continue tandis que le patient respire spontanément, ou oxygénation apnéique pendant la laryngoscopie pour l'intubation de séquence rapide (RSI).
Dispositif: Application de thérapie à canule nasale à débit à haut débit
Les patients subiront une préoxygénation du HFNC pendant 3 minutes avec un débit de 60 L / min d'oxygène pur chauffé et humidifié (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Pour minimiser la contamination de l'air, les canules nasales grandes ou moyennes seront sélectionnées en fonction de la taille de la narine du patient
Comparateur placebo: Facemage traditionnel
Groupe témoin: Les patients subiront une préoxygénation pendant 3 minutes à l'aide d'un masque facial (de taille appropriée pour s'adapter au patient et assurer un sceau étanche) connecté à un système de ventilation AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlande). Dans ce groupe, le système de ventilation sera réglé avec un flux de gaz frais de 10 L / min, fio₂ = 100%, sans support inspiratoire ni pression positive expiratoire. Le masque facial (économie, intersurgical, Fontenay-Sous-boi, France) sera supprimé après l'induction pour permettre l'intubation.
Dispositif: Facemage traditionnel
Les patients subiront une préoxygénation pendant 3 minutes en utilisant un masque facial (de taille appropriée pour s'adapter au patient et assurer un sceau hermétique) connecté à un système de ventilation AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlande). Dans ce groupe, le système de ventilation sera réglé avec un flux de gaz frais de 10 L / min, fio₂ = 100%, sans support inspiratoire ni pression positive expiratoire. Le masque facial (économie, intersurgical, Fontenay-Sous-boi, France) sera supprimé après l'induction pour permettre l'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pao2
Délai: Périopératoire
PAO2 a été vérifié via le gaz du sang artériel à différents moments
Périopératoire
Change Spo2 pendant 3 minutes de préoxygénation
Délai: Périopératoire
SPO2 a été enregistré au départ (avant la préoxygénation) et toutes les 30 secondes pendant 3 minutes de préoxygénation
Périopératoire
Incidence de la désaturation pendant l'anesthésie à induction à séquence rapide
Délai: Périprocédural
La désaturation est définie comme SPO2 <94% pendant l'apnée et la période d'intubation de l'anesthésie d'induction
Périprocédural
Nombre d'épisode de la ventilation de facemask pendant la période d'apnée
Délai: Périprocédural
Pendant la période d'apnée, si SPO2 <94%
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifie TCCO2
Délai: Périprocédural
Surveillance de pression partielle transcutanée en CO2 continu (TCCO2). TCCO2 a été surveillé avec un capteur (capteur V-SIGN ™ 2; Sentec, Suisse) attaché à la peau de l'avant-bras ou de la poitrine antérieure, connectée à l'affichage numérique SENEC après l'étalonnage. TCCO2 a été enregistré toutes les 30 secondes pendant la préoxygénation, l'apnée et la période d'intubation
Périprocédural
Volume gastrique
Délai: Périopératoire
L'évaluation du volume gastrique a été accessible en utilisant l'échographie
Périopératoire
Incidence de la régurgitation et de l'aspiration
Délai: Périprocédural
La régurgitation et l'aspiration ont été vérifiées pendant la laryngoscopie
Périprocédural
Congestion nasale
Délai: 1 heure après l'extubation
Évaluer après l'extubation
1 heure après l'extubation
Effets hémodynamiques
Délai: Pendant 3 minutes de préoxygénation
Tout événement de bradycardie, de tachycardie, d'hypertension ou d'hypotension pendant la période de préoxygénation a été enregistré
Pendant 3 minutes de préoxygénation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nguyen Dang Thu

Collaborateurs

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Autre identifiant: Hanoi Medical University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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