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Ossigeno nasale ad alto flusso per la preossigenazione nei pazienti con chirurgia di emergenza a stomaco pieno (HFNC)

10 marzo 2025 aggiornato da: Nguyen Dang Thu

Ricerca sull'effetto di ossigenazione del sangue pre-anestetico dell'ossigeno nasale ad alto flusso per i pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno

I pazienti con stomaco pieno affrontano un alto rischio di rigurgito e aspirazione in anestesia generale. Per ridurre al minimo il tempo tra la perdita di riflessi protettivi delle vie aeree e l'intubazione tracheale di successo, viene comunemente utilizzata l'intubazione di induzione a sequenza rapida. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente vulnerabili all'ipossiemia durante l'induzione dell'anestesia, specialmente nei casi di emergenza. La pre-ossigenazione prima dell'induzione è cruciale per garantire la sicurezza del paziente durante l'apnea.

Terapia di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), che consiste in un frullatore aria/ossigeno, un umidificatore attivo e un singolo circuito riscaldato, ha recentemente guadagnato un uso diffuso in unità di terapia intensiva (ICU) per la gestione dell'insufficienza respiratoria ipossimale. HFNC può fornire una frazione costante di ossigeno ispirato (FIO₂) da 0,21 a 1,0 a portate elevate (fino a 60 L/min o superiore). I suoi vantaggi includono la generazione di una pressione continua positiva delle vie aeree, la riduzione dello spazio morto anatomico, il miglioramento della corrispondenza della ventilazione-perfusione, il miglioramento della clearance mucociliare e la riduzione del lavoro di respirazione.

Dati questi benefici, HFNO ha il potenziale per migliorare la pre-ossigenazione prima e durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato a singolo centro, progettato per valutare gli effetti di HFNO sulla preossigenazione prima e durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia di emergenza con anestesia generale saranno arruolati nello studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio:

- Gruppo di intervento: i pazienti subiranno preossigenazione HFNO per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente. Durante il processo di intubazione, HFNO verrà mantenuto per facilitare: ossigenazione continua mentre il paziente respira spontaneamente o l'ossigenazione apneica durante la laringoscopia per intubazione rapida di sequenza (RSI).

- Gruppo di controllo: i pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera facciale (dimensionati in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire un sigillo ermetico) collegato a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria. La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.

L'induzione e l'intubazione della sequenza rapida sono state eseguite utilizzando fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronium (1 mg/kg). L'intubazione è stata eseguita 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronium. La pressione cricoide è stata applicata dal momento in cui il paziente ha perso la coscienza fino a quando l'intubazione non è stata completata con successo.

Le attuali linee guida consigliano di interrompere l'intubazione per concentrarsi sull'ossigenazione (cioè, ventilazione della maschera facciale) per la desaturazione dell'ossigeno ≤94%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti chirurgici di emergenza a rischio di pienezza gastrica che richiede intubazione endotracheale.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute classificato come ASA I o II.
  • Classificazione Mallampati I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili previste, deformità facciali o incapacità di ottenere un sigillo di maschera adeguato.
  • Pazienti con malattie respiratorie.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti allergici all'anestesia o ai farmaci per la rianimazione.
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione di terapia con cannula nasale di alto flusso

Gruppo di intervento: i pazienti subiranno la preossigenazione HFNC per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente. Durante il processo di intubazione, HFNC verrà mantenuto per facilitare:

Ossigenazione continua mentre il paziente respira spontaneamente o ossigenazione apneica durante la laringoscopia per intubazione rapida di sequenza (RSI).

I pazienti subiranno la preossigenazione HFNC per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente
Comparatore placebo: La tradizionale maschera per il viso
Gruppo di controllo: i pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera per il viso (dimensionati in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire un sigillo ermetico) collegato a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria. La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.
I pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera per il viso (dimensioni in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire una tenuta ermetica) collegata a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria. La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pao2
Lasso di tempo: Perioperatorio
Pao2 è stato controllato tramite gas ematico arterioso in diversi punti temporali
Perioperatorio
Cambia SPO2 durante 3 minuti di preossigenazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
SPO2 è stato registrato al basale (prima della preossigenazione) e ogni 30 secondi per 3 minuti di preossigenazione
Perioperatorio
Incidenza di desaturazione durante l'anestesia di induzione di sequenza rapida
Lasso di tempo: Periprocedurale
La desaturazione è definita come SPO2 <94% durante l'apnea e il periodo di intubazione dell'anestesia di induzione
Periprocedurale
Numero di episodi di ventilazione della maschera facesk durante il periodo dell'apnea
Lasso di tempo: Periprocedurale
Durante il periodo di apnea, se verrà applicata SPO2 <94% di ventilazione della maschera face
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia TCCO2
Lasso di tempo: Periprocedurale
Monitoraggio parziale della pressione transcutanea continua CO2 (TCCO2). TCCO2 è stato monitorato con un sensore (sensore V-SIG ™ 2; Sentec, Svizzera) attaccato alla pelle dell'avambraccio o del torace anteriore, collegato al display digitale Sentec dopo la calibrazione. TCCO2 è stato registrato ogni 30 secondi durante la preossigenazione, l'apnea e il periodo di intubazione
Periprocedurale
Volume gastrico
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stata accessibile la valutazione del volume gastrico utilizzando l'ecografia
Perioperatorio
Incidenza di rigurgito e aspirazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il rigurgito e l'aspirazione sono stati controllati durante la laringoscopia
Periprocedurale
Congestione nasale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
Valutare dopo l'estubazione
1 ora dopo l'estubazione
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: Durante 3 minuti di preossigenazione
Sono stati registrati qualsiasi evento di bradicardia, tachicardia, ipertensione o ipotensione durante il periodo di preossigenazione
Durante 3 minuti di preossigenazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Altro identificatore: Hanoi Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di terapia con cannula nasale di alto flusso

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