- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879600
Ossigeno nasale ad alto flusso per la preossigenazione nei pazienti con chirurgia di emergenza a stomaco pieno (HFNC)
Ricerca sull'effetto di ossigenazione del sangue pre-anestetico dell'ossigeno nasale ad alto flusso per i pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno
I pazienti con stomaco pieno affrontano un alto rischio di rigurgito e aspirazione in anestesia generale. Per ridurre al minimo il tempo tra la perdita di riflessi protettivi delle vie aeree e l'intubazione tracheale di successo, viene comunemente utilizzata l'intubazione di induzione a sequenza rapida. Tuttavia, questi pazienti sono particolarmente vulnerabili all'ipossiemia durante l'induzione dell'anestesia, specialmente nei casi di emergenza. La pre-ossigenazione prima dell'induzione è cruciale per garantire la sicurezza del paziente durante l'apnea.
Terapia di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO), che consiste in un frullatore aria/ossigeno, un umidificatore attivo e un singolo circuito riscaldato, ha recentemente guadagnato un uso diffuso in unità di terapia intensiva (ICU) per la gestione dell'insufficienza respiratoria ipossimale. HFNC può fornire una frazione costante di ossigeno ispirato (FIO₂) da 0,21 a 1,0 a portate elevate (fino a 60 L/min o superiore). I suoi vantaggi includono la generazione di una pressione continua positiva delle vie aeree, la riduzione dello spazio morto anatomico, il miglioramento della corrispondenza della ventilazione-perfusione, il miglioramento della clearance mucociliare e la riduzione del lavoro di respirazione.
Dati questi benefici, HFNO ha il potenziale per migliorare la pre-ossigenazione prima e durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato a singolo centro, progettato per valutare gli effetti di HFNO sulla preossigenazione prima e durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con chirurgia di emergenza con stomaco pieno. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia di emergenza con anestesia generale saranno arruolati nello studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio:
- Gruppo di intervento: i pazienti subiranno preossigenazione HFNO per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente. Durante il processo di intubazione, HFNO verrà mantenuto per facilitare: ossigenazione continua mentre il paziente respira spontaneamente o l'ossigenazione apneica durante la laringoscopia per intubazione rapida di sequenza (RSI).
- Gruppo di controllo: i pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera facciale (dimensionati in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire un sigillo ermetico) collegato a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria. La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.
L'induzione e l'intubazione della sequenza rapida sono state eseguite utilizzando fentanil (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronium (1 mg/kg). L'intubazione è stata eseguita 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronium. La pressione cricoide è stata applicata dal momento in cui il paziente ha perso la coscienza fino a quando l'intubazione non è stata completata con successo.
Le attuali linee guida consigliano di interrompere l'intubazione per concentrarsi sull'ossigenazione (cioè, ventilazione della maschera facciale) per la desaturazione dell'ossigeno ≤94%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Bui Minh, M.D
- Numero di telefono: 0971025586
- Email: Drhong88gmhs@gmail.com
Luoghi di studio
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Phu Tho
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Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
- Reclutamento
- Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
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Contatto:
- Phat Tran Minh, M.D
- Numero di telefono: 0975531647
- Email: Tranminhphat01091966@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti chirurgici di emergenza a rischio di pienezza gastrica che richiede intubazione endotracheale.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Stato di salute classificato come ASA I o II.
- Classificazione Mallampati I o II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie aeree difficili previste, deformità facciali o incapacità di ottenere un sigillo di maschera adeguato.
- Pazienti con malattie respiratorie.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti allergici all'anestesia o ai farmaci per la rianimazione.
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione di terapia con cannula nasale di alto flusso
Gruppo di intervento: i pazienti subiranno la preossigenazione HFNC per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente. Durante il processo di intubazione, HFNC verrà mantenuto per facilitare: Ossigenazione continua mentre il paziente respira spontaneamente o ossigenazione apneica durante la laringoscopia per intubazione rapida di sequenza (RSI). |
I pazienti subiranno la preossigenazione HFNC per 3 minuti con una portata di 60 L/min di ossigeno puro riscaldato e umidificato (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
Per ridurre al minimo la contaminazione dell'aria, le cannule nasali grandi o medie saranno selezionate in base alla dimensione della narice del paziente
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Comparatore placebo: La tradizionale maschera per il viso
Gruppo di controllo: i pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera per il viso (dimensionati in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire un sigillo ermetico) collegato a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia).
In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria.
La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.
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I pazienti subiranno la preossigenazione per 3 minuti usando una maschera per il viso (dimensioni in modo appropriato per adattarsi al paziente e garantire una tenuta ermetica) collegata a un sistema di ventilazione AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia).
In questo gruppo, il sistema di ventilazione sarà impostato con un flusso di gas fresco di 10 L/min, Fio₂ = 100%, senza supporto inspiratorio o pressione positiva espiratoria.
La maschera facciale (economia, intersurgica, fontenay-sous-bois, Francia) verrà rimossa dopo l'induzione per consentire l'intubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pao2
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pao2 è stato controllato tramite gas ematico arterioso in diversi punti temporali
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Perioperatorio
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Cambia SPO2 durante 3 minuti di preossigenazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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SPO2 è stato registrato al basale (prima della preossigenazione) e ogni 30 secondi per 3 minuti di preossigenazione
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Perioperatorio
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Incidenza di desaturazione durante l'anestesia di induzione di sequenza rapida
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La desaturazione è definita come SPO2 <94% durante l'apnea e il periodo di intubazione dell'anestesia di induzione
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Periprocedurale
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Numero di episodi di ventilazione della maschera facesk durante il periodo dell'apnea
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Durante il periodo di apnea, se verrà applicata SPO2 <94% di ventilazione della maschera face
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia TCCO2
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Monitoraggio parziale della pressione transcutanea continua CO2 (TCCO2).
TCCO2 è stato monitorato con un sensore (sensore V-SIG ™ 2; Sentec, Svizzera) attaccato alla pelle dell'avambraccio o del torace anteriore, collegato al display digitale Sentec dopo la calibrazione.
TCCO2 è stato registrato ogni 30 secondi durante la preossigenazione, l'apnea e il periodo di intubazione
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Periprocedurale
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Volume gastrico
Lasso di tempo: Perioperatorio
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È stata accessibile la valutazione del volume gastrico utilizzando l'ecografia
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Perioperatorio
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Incidenza di rigurgito e aspirazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Il rigurgito e l'aspirazione sono stati controllati durante la laringoscopia
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Periprocedurale
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Congestione nasale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
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Valutare dopo l'estubazione
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1 ora dopo l'estubazione
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Effetti emodinamici
Lasso di tempo: Durante 3 minuti di preossigenazione
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Sono stati registrati qualsiasi evento di bradicardia, tachicardia, ipertensione o ipotensione durante il periodo di preossigenazione
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Durante 3 minuti di preossigenazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Vargas F, Saint-Leger M, Boyer A, Bui NH, Hilbert G. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Critical Care Subjects. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1369-76. doi: 10.4187/respcare.03814. Epub 2015 May 5.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HongGMHS-No.1185
- NCS42HFNC (Altro identificatore: Hanoi Medical University)
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Prove cliniche su Applicazione di terapia con cannula nasale di alto flusso
-
University Hospital, AntwerpCompletato