Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochstrom-Nasensauerstoff für die Voroxygenierung bei Notfallchirurgie-Patienten mit vollen Mägen (HFNC)

10. März 2025 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu

Erforschung des voranästhetischen Blutsauerstoffverhältnisses Effekt von Nasensauerstoff mit hohem Flow für Notfallchirurgie-Patienten mit vollem Magen

Patienten mit vollen Mägen sind unter Vollnarkose ein hohes Risiko für Regurgitation und Aspiration. Um die Zeit zwischen dem Verlust von Atemwegsschutzreflexen und einer erfolgreichen Intubation der Tracheal zu minimieren, wird häufig eine schnelle Sequenzinduktionsintrikum verwendet. Diese Patienten sind jedoch während der Anästhesie -Induktion besonders anfällig für Hypoxämie, insbesondere in Notfällen. Die Voroxygenierung vor der Induktion ist entscheidend, um die Patientensicherheit während der Apnoe zu gewährleisten.

Die HFNO-Therapie (HFNO) mit hohem Flow-Nasen-Sauerstoff, die aus einem Luft-/Sauerstoffmixer, einem aktiven Luftbefeuchter und einem einzigen erhitzten Schaltkreis besteht, hat kürzlich in der Intensivstation (ICUS) zur Behandlung hypoxämischer Atemversagen eine weit verbreitete Verwendung in Intensivstationen (ICUS) gewonnen. HFNC kann einen konstanten Teil des inspirierten Sauerstoffs (FIO₂) von 0,21 bis 1,0 bei hohen Durchflussraten (bis zu 60 l/min oder höher) liefern. Zu den Vorteilen gehört, dass die Erzeugung kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, die Verringerung des anatomischen Totraums, die Verbesserung der Lüftungs-Perfusions-Matching, die Verbesserung der Schleimhaut-Clearance und die Verringerung der Atemarbeit verbessert werden können.

Angesichts dieser Vorteile hat HFNO das Potenzial, vor und während der Anästhesie-Induktion bei Notfallchirurgie-Patienten mit vollem Magen die Vorsauerung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von HFNO auf die Präoxygenierung vor und während der Anästhesie-Induktion bei Patienten mit Vollmägen mit vollem Magen bewertet. Erwachsene Patienten, die sich einer Notfalloperation mit Vollnarkose unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten zufällig einer der Studiengruppen zugeordnet:

- Interventionsgruppe: Die Patienten werden 3 Minuten lang eine HFNO -Präoxygenierung mit einer Durchflussrate von 60 l/min von beheizten und feuchtarmen Sauerstoff (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) durchlaufen. Um die Luftkontamination zu minimieren, werden große oder mittlere Nasenkanüle basierend auf der Nasenlochgröße des Patienten ausgewählt. Während des Intubationsprozesses wird HFNO aufrechterhalten, um entweder: kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu erleichtern, während der Patient spontan atmet, oder eine apneische Sauerstoffversorgung während der Laryngoskopie zur schnellen Sequenz -Intubation (RSI).

- Kontrollgruppe: Die Patienten unterziehen 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske (angemessen angemessen, um den Patienten anzupassen und ein luftdichtes Siegel zu gewährleisten), das mit einem AISYS -CS2 -Lüftungssystem (General Electric, GE HealthCare, OY, Finnland) verbunden ist. In dieser Gruppe wird das Belüftungssystem mit einem frischen Gasfluss von 10 l/min, Fio₂ = 100%, ohne inspiratorische Unterstützung oder expiratorischer Überdruck eingestellt. Die Gesichtsmaske (Wirtschaft, interurgisch, fontenay-z-bois, Frankreich) wird nach der Induktion entfernt, um die Intubation zu ermöglichen.

Die schnelle Sequenzinduktion und Intubation wurden unter Verwendung von Fentanyl (2 mcg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (1 mg/kg) durchgeführt. Die Intubation wurde 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium durchgeführt. Der Krikoiddruck wurde von dem Moment an ausgeübt, als der Patient das Bewusstsein verlor, bis die Intubation erfolgreich abgeschlossen war.

Die aktuellen Richtlinien empfehlen, die Intubation zu unterbrechen, um sich auf die Sauerstoffversorgung (dh die Beatmung der Gesichtsmaske) für die Sauerstoffentsättigung von ≤ 94%zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfallchirurgische Patienten mit dem Risiko einer Magenfülle, die endotracheale Intubation erfordert.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Gesundheitszustand als ASA I oder II.
  • Mallampati Klassifizierung i oder ii.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer prognostizierten schwierigen Atemwege, Gesichtsdeformitäten oder Unfähigkeit, ein ordnungsgemäßes Maskensiegel zu erreichen.
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten allergisch gegen Anästhesie oder Wiederbelebungsmedikamente.
  • Patienten, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwendung von Cannula-Therapie mit hoher Fluss-Nasenkanelentherapie

Interventionsgruppe: Die Patienten werden 3 Minuten lang eine HFNC -Präoxygenierung mit einer Durchflussrate von 60 l/min von beheizten und feuchtarmen Sauerstoff unterzogen (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). Um die Luftkontamination zu minimieren, werden große oder mittlere Nasenkanüle basierend auf der Nasenlochgröße des Patienten ausgewählt. Während des Intubationsprozesses wird HFNC aufrechterhalten, um beide zu erleichtern:

Kontinuierliche Sauerstoffversorgung während des Patienten spontan atmet oder apneische Sauerstoffversorgung während der Laryngoskopie zur schnellen Sequenz -Intubation (RSI).
Gerät: Anwendung von Cannula-Therapie mit hoher Fluss-Nasenkanelentherapie
Die Patienten werden 3 Minuten lang eine HFNC -Präoxygenierung mit einer Durchflussrate von 60 l/min von beheizten und befeuchteten reinen Sauerstoff (100% Fio₂, 37 ° C - OptiFlow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) durchlaufen. Um die Luftkontamination zu minimieren, werden große oder mittlere Nasenkanüle basierend auf der Nasenlochgröße des Patienten ausgewählt
Placebo-Komparator: Traditionelle Gesichtsmaske
Kontrollgruppe: Die Patienten unterziehen 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske (Größe angemessen, um den Patienten anzupassen und ein luftdichtes Siegel zu gewährleisten), das mit einem AISYS -CS2 -Lüftungssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finnland) verbunden ist. In dieser Gruppe wird das Belüftungssystem mit einem frischen Gasfluss von 10 l/min, Fio₂ = 100%, ohne inspiratorische Unterstützung oder expiratorischer Überdruck eingestellt. Die Gesichtsmaske (Wirtschaft, interurgisch, fontenay-z-bois, Frankreich) wird nach der Induktion entfernt, um die Intubation zu ermöglichen.
Gerät: Traditionelle Gesichtsmaske
Die Patienten unterziehen 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske (angemessen angemessen, um den Patienten zu entsprechen und eine luftdichte Siegel) mit einem AISYS -CS2 -Lüftungssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finnland) zu sorgen. In dieser Gruppe wird das Belüftungssystem mit einem frischen Gasfluss von 10 l/min, Fio₂ = 100%, ohne inspiratorische Unterstützung oder expiratorischer Überdruck eingestellt. Die Gesichtsmaske (Wirtschaft, interurgisch, fontenay-z-bois, Frankreich) wird nach der Induktion entfernt, um die Intubation zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pao2
Zeitfenster: Perioperativ
PAO2 wurde zu verschiedenen Zeitpunkten über arterielles Blutgas überprüft
Perioperativ
Verändert SPO2 während 3 Minuten Voroxygenierung
Zeitfenster: Perioperativ
SPO2 wurde zu Studienbeginn (vor der Voroxygenierung) und alle 30 Sekunden während 3 Minuten Voroxygenierung aufgezeichnet
Perioperativ
Inzidenz der Desaturation während der schnellen Anästhesie der Sequenzinduktion
Zeitfenster: Periprocedural
Die Entsättigung ist während der Apnoe- und Intubationsperiode der Induktionsanästhesie als Spo2 <94% definiert
Periprocedural
Anzahl der Folgen der Facemask -Belüftung während der Apnoe -Periode
Zeitfenster: Periprocedural
Während der Apnoe -Periode wird die Belüftung von SPO2 <94% Facemaske angewendet
Periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert TCCO2
Zeitfenster: Periprocedural
Kontinuierliche transkutane CO2 -Partialdrucküberwachung (TCCO2). TCCO2 wurde mit einem Sensor (V-SIGN ™ 2-Sensor; Sentec, Schweiz) überwacht, der an der Haut des Unterarms oder der vorderen Brust gebunden war und nach der Kalibrierung mit der Digitalanzeige von Sentec verbunden war. TCCO2 wurde alle 30 Sekunden während der Peroxygenierung, Apnoe und Intubationsperiode aufgezeichnet
Periprocedural
Magenvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Bewertung des Magenvolumens wurde unter Verwendung von Ultraschall zugegriffen
Perioperativ
Inzidenz von Auffällen und Aspiration
Zeitfenster: Periprocedural
Auffall und Aspiration wurden während der Laryngoskopie überprüft
Periprocedural
Nasenüberlastung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Extubation
Nach der Extubation bewerten
1 Stunde nach der Extubation
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: Während 3 Minuten Voroxygenierung
Alle Ereignisse von Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck oder Hypotonie während der Voroxygenierung wurden aufgezeichnet
Während 3 Minuten Voroxygenierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Mitarbeiter

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Andere Kennung: Hanoi Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur Anwendung von Cannula-Therapie mit hoher Fluss-Nasenkanelentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren