Korkean virtauksen nenän happi esioksenointia varten hätäleikkauksissa potilaat, joilla on täysi vatsa (HFNC)
Korkean virtauksen nenän happea edeltävän veren hapettumisvaikutuksen tutkimus kiireellisissä leikkauksissa potilaat, joilla on täydet vatsat
Potilailla, joilla on täysi vatsa, on suuri regurgitaation ja aspiraation riski yleisen anestesian nojalla. Hengitysteiden suojarefleksien menetyksen ja onnistuneen henkillisen intubaation välisen ajan minimoimiseksi käytetään yleisesti nopeaa sekvenssin induktion intubaatiota. Nämä potilaat ovat kuitenkin erityisen alttiita hypoksemialle anestesian induktion aikana, etenkin hätätapauksissa. Ennen induktiota ennen induktiota on ratkaisevan tärkeä potilaan turvallisuuden varmistamiseksi apnean aikana.
Korkeavirtainen nenän happea (HFNO) -hoito, joka koostuu ilma/happekoitimesta, aktiivisesta kostuttimesta ja yhdestä lämmitetystä piiristä, on äskettäin saanut laajalle levinnyttä käyttöä tehohoitoyksiköissä (ICU) hypoksemisen hengitysvaikutuksen hallitsemiseksi. HFNC voi toimittaa vakio -osan inspiroidusta hapesta (FIO₂) välillä 0,21 - 1,0 korkealla virtausnopeudella (jopa 60 l/min tai korkeampi). Sen etuihin kuuluu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tuottaminen, anatomisen kuolleiden tilan vähentäminen, tuuletusaineen vastaisen vastaavuuden parantaminen, limakalvojen puhdistuman parantaminen ja hengitystyön vähentäminen.
Näiden etujen perusteella HFNO: lla on potentiaali parantaa hapettumista edeltämistä ennen anestesian induktiota kiireellisissä leikkauksissa potilailla, joilla on täysi vatsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HFNO: n vaikutuksia esioksigenoinniin ennen anestesian induktiota ja sen aikana kiireellisissä leikkauksissa potilailla, joilla on täysi vatsa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, joille tehdään yleinen anestesia.
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle tutkimusryhmälle:
- Interventioryhmä: Potilaille tehdään HFNO: n esioksigeenisaatio 3 minuutin ajan virtausnopeudella 60 l/min lämmitettyä ja kostutettua puhdasta happea (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi -Seelanti). Ilman saastumisen minimoimiseksi valitaan suuret tai keskisuuret nenän kanyyliet potilaan sieraimen koon perusteella. Intubaatioprosessin aikana HFNO: ta ylläpidetään joko helpottamiseksi: jatkuva hapetus, kun potilas hengittää spontaanisti tai apneista hapetusta laryngoskopian aikana nopean sekvenssin intubaation (RSI) suhteen.
- Kontrolliryhmä: Potilaille tehdään ennakkoluulotusta 3 minuutin ajan käyttämällä kasvonaamaria (mitoitus asianmukaisesti potilaalle ja varmistaa ilmatiivis tiiviste), joka on kytketty AISYS CS2 -ilmanvaihtojärjestelmään (General Electric, GE Healthcare, OY, Suomi). Tässä ryhmässä tuuletusjärjestelmä asetetaan tuoreen kaasun virtauksella 10 l/min, fio₂ = 100%, ilman inspiroivaa tukea tai vanhentuneista positiivista painetta. Kasvon naamio (talous, kirurginen, Fontenay-Sous-Bois, Ranska) poistetaan induktion jälkeen intubaation mahdollistamiseksi.
Nopea sekvenssin induktio ja intubaatio suoritettiin käyttämällä fentanyyliä (2 mcg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rocuroniumia (1 mg/kg). Intubaatio suoritettiin 90 sekuntia rocuroniumin antamisen jälkeen. Krikoidipaine kohdistettiin hetkestä lähtien, kun potilas menetti tietoisuuden, kunnes intubaatio valmistui onnistuneesti.
Nykyiset ohjeet suosittelevat intubaation keskeyttämistä keskittyä hapetukseen (ts. Kasvojen maskin ilmanvaihtoon) hapen desaturaatiolle ≤94%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Bui Minh, M.D
- Puhelinnumero: 0971025586
- Sähköposti: Drhong88gmhs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phat Tran Minh, M.D
- Puhelinnumero: 0975531647
- Sähköposti: Tranminhphat01091966@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hätäkirurgiset potilaat, joilla on mahalaukun täyteysriski, vaativat endotrakeaalista intubaatiota.
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Terveydentila luokitellaan ASA I tai II.
- Mallampati -luokitus I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennustettu vaikeat hengitysteet, kasvojen muodonmuutokset tai kyvyttömyys saavuttaa oikea maskitiiviste.
- Potilaat, joilla on hengityselinsairaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat allergisia anestesialle tai elvytyslääkkeille.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean virtauksen nenän kanyylihoidon sovellus
Interventioryhmä: Potilaille tehdään HFNC -esioksigeenisaatio 3 minuutin ajan virtausnopeudella 60 l/min lämmitettyä ja kostutettua puhdasta happea (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi -Seelanti). Ilman saastumisen minimoimiseksi valitaan suuret tai keskisuuret nenän kanyyliet potilaan sieraimen koon perusteella. Intubaatioprosessin aikana HFNC ylläpidetään joko: Jatkuva hapetus, kun potilas hengittää spontaanisti tai apneista hapetusta laryngoskopian aikana nopean sekvenssin intubaatiota varten (RSI). |
Potilaille tehdään HFNC -esioksigeenisaatio 3 minuutin ajan virtausnopeudella 60 l/min lämmitettyä ja kostutettua puhdasta happea (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi -Seelanti).
Ilman saastumisen minimoimiseksi valitaan suuret tai keskisuuret nenän kanyylit potilaan sieraimen koon perusteella
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kasvojenta
Kontrolliryhmä: Potilaille tehdään esi -oksienaatio 3 minuutin ajan käyttämällä kasvonaamaria (mitoitettu sopivasti potilaan sopimaan ja varmistamaan ilmatiivis tiiviste), joka on kytketty AISYS CS2 -ilmanvaihtojärjestelmään (General Electric, GE Healthcare, OY, Suomi).
Tässä ryhmässä tuuletusjärjestelmä asetetaan tuoreen kaasun virtauksella 10 l/min, fio₂ = 100%, ilman inspiroivaa tukea tai vanhentuneista positiivista painetta.
Kasvon naamio (talous, kirurginen, Fontenay-Sous-Bois, Ranska) poistetaan induktion jälkeen intubaation mahdollistamiseksi.
|
Potilaat suoritetaan ennakkoluuloon 3 minuutin ajan käyttämällä kasvonaamaria (mitoitettu sopivasti potilaan sovittamiseksi ja ilmatiiviin tiivisteen varmistamiseksi), joka on kytketty AISYS CS2 -ilmanvaihtojärjestelmään (General Electric, GE Healthcare, OY, Suomi).
Tässä ryhmässä tuuletusjärjestelmä asetetaan tuoreen kaasun virtauksella 10 l/min, fio₂ = 100%, ilman inspiroivaa tukea tai vanhentuneista positiivista painetta.
Kasvon naamio (talous, kirurginen, Fontenay-Sous-Bois, Ranska) poistetaan induktion jälkeen intubaation mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pao2
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
PAO2 tarkistettiin valtimoveren kaasun kautta eri ajankohtina
|
Perioperatiivinen
|
|
Muuttaa SPO2: ta 3 minuutin esioksigenoinnin aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
SPO2 rekisteröitiin lähtötilanteessa (ennen esioksigenointia) ja 30 sekunnin välein 3 minuutin aikana
|
Perioperatiivinen
|
|
Desaturoitumisen esiintyvyys nopean sekvenssin induktion anestesian aikana
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Desaturaatio määritellään SPO2: ksi <94% apnea- ja induktion anestesian intubaatiojakson aikana
|
Perifereduraalinen
|
|
FaceMask -ilmanvaihdon jakson lukumäärä apnea -ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Apnea -ajanjakson aikana, jos SPO2 <94% Facemask -ilmanvaihtoa käytetään
|
Perifereduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa TCCO2: ta
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Jatkuva transkutaaninen CO2 -osittaisen paineen seuranta (TCCO2).
TCCO2: ta tarkkailtiin anturilla (V-SIGN ™ 2 -anturi; Sentec, Sveitsi), joka oli kiinnitetty kyynärvarren ihoon tai etuosan rintakehään, kytkettynä sitec-digitaaliseen näyttöön kalibroinnin jälkeen.
TCCO2 rekisteröitiin 30 sekunnin välein esioksigenoinnin, apnean ja intubaatiokauden aikana
|
Perifereduraalinen
|
|
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Mahden määrän arviointiin käytettiin ultraääntä
|
Perioperatiivinen
|
|
Regurgitaation ja pyrkimyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Regurgitaatio ja aspiraatio tarkistettiin laryngoskopian aikana
|
Perifereduraalinen
|
|
Nenän ruuhka
Aikaikkuna: 1 tunti ekstubaation jälkeen
|
Arvioida ekstubaation jälkeen
|
1 tunti ekstubaation jälkeen
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Kolmen minuutin esiopetuksen aikana
|
Bradykardian, takykardian, verenpainetaudin tai hypotension tapahtumat esioksigenointijakson aikana rekisteröitiin
|
Kolmen minuutin esiopetuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vourc'h M, Asfar P, Volteau C, Bachoumas K, Clavieras N, Egreteau PY, Asehnoune K, Mercat A, Reignier J, Jaber S, Prat G, Roquilly A, Brule N, Villers D, Bretonniere C, Guitton C. High-flow nasal cannula oxygen during endotracheal intubation in hypoxemic patients: a randomized controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1538-48. doi: 10.1007/s00134-015-3796-z. Epub 2015 Apr 14.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Vargas F, Saint-Leger M, Boyer A, Bui NH, Hilbert G. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Critical Care Subjects. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1369-76. doi: 10.4187/respcare.03814. Epub 2015 May 5.
- Badiger S, John M, Fearnley RA, Ahmad I. Optimizing oxygenation and intubation conditions during awake fibre-optic intubation using a high-flow nasal oxygen-delivery system. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):629-32. doi: 10.1093/bja/aev262. Epub 2015 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongGMHS-No.1185
- NCS42HFNC (Muu tunniste: Hanoi Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .