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高流量鼻氧，用于饱和手术饱腹患者的预氧 (HFNC)

2025年3月10日 更新者：Nguyen Dang Thu

关于饱腹部胃手术的高流量鼻氧的麻手前血氧效应的研究

在全身麻醉下，胃全胃的患者面临着反流和抽吸的高风险。 为了最大程度地减少气道保护反射损失和成功的气管插管之间的时间，通常使用快速序列诱导插管。 但是，这些患者在麻醉诱导期间特别容易受到低氧血症的影响，尤其是在紧急情况下。 诱导前的氧合剂对于确保呼吸暂停期间的患者安全至关重要。

高流量鼻氧（HFNO）疗法由空气/氧气搅拌器，一种活跃的加湿器和单个加热回路组成，最近在管理低氧呼吸衰竭的重症监护单元（ICU）中广泛使用。 HFNC可以在高流速（高达60 L/min或更高）下从0.21到1.0的恒定启发氧（FIO₂）的恒定分数。 它的优势包括产生连续的正气道压力，减少解剖学的死空间，改善通风 - 融合匹配，增强粘膜校利清除率以及降低呼吸的工作。

鉴于这些好处，HFNO有可能在饱和手术饱腹患者的麻醉前后改善氧气诱导前后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，单中心，随机对照试验，旨在评估HFNO对饱和胃中饱和性手术饱和性手术前后饱和疗程的影响。 接受全身麻醉的成年患者将参加该研究。

获得书面知情同意书后，将将患者随机分配给其中一个研究组：

- 干预组：患者将进行HFNO预氧3分钟，流速为60 L/min的加热和加湿的纯氧（100％Fio₂，37°C -optiflow; Fisher＆Paykel Healthcare，新西兰奥克兰）。 为了最大程度地减少空气污染，将根据患者的鼻孔大小选择大型或中鼻插管。 在插管过程中，将保持HFNO以促进：连续氧合在患者自发呼吸时，或在喉镜检查过程中呼吸氧合，以进行快速序列插管（RSI）。

- 对照组：患者将使用面罩（适当尺寸适合患者并确保密封密封）进行3分钟的预氧，并连接到AISYS CS2通风系统（Gener Electric，GE Healthcare，GE Healthcare，OY，Finland）。 在这一组中，通风系统将设置为10 l/min的新鲜气流，fio₂= 100％，而没有灵感支持或呼气正压。 诱导后将去除面膜（经济，外部，fontenay-sous-bois，法国）以实现插管。

使用芬太尼（2 mcg/kg），丙泊酚（2 mg/kg）和rocuronium（1 mg/kg）进行快速序列诱导和插管。 插管后90秒进行插管。 从患者失去意识直到成功完成的那一刻起，都会施加环状压力。

当前的指南建议中断插管以关注氧气去饱和度≤94％的氧合（即面膜通风）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 越南
    • Phu Tho
      • Viet Tri、Phu Tho、越南、290000
        • 招聘中
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 紧急手术患者有胃饱腹感的风险，需要气管插管。
  • 18岁或以上的患者。
  • 归类为ASA I或II的健康状况。
  • Mallampati分类I或II。

排除标准：

  • 预测气道困难的患者，面部畸形或无法获得适当的面罩密封。
  • 呼吸道疾病的患者。
  • 孕妇。
  • 患者对麻醉或复苏药物过敏。
  • 不同意参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高流量鼻套管治疗应用

干预组：患者将接受HFNC预氧3分钟，流速为60 L/min的加热和加湿的纯氧（100％Fio₂，37°C -Optiflow； Fisher＆Paykel Healthcare，奥克兰，奥克兰，新西兰，新西兰）。 为了最大程度地减少空气污染，将根据患者的鼻孔大小选择大型或中鼻插管。 在插管过程中，将保持HFNC以促进：

当患者自发呼吸时，连续充氧，或在喉镜检查过程中进行快速序列插管（RSI）的呼吸剂氧合。
设备：高流量鼻套管治疗应用
患者将进行HFNC耐氧化3分钟，流速为60 L/min的加热和加湿的纯氧（100％Fio₂，37°C -Optiflow； Optiflow； Fisher＆Paykel Healthcare，新西兰奥克兰）。 为了最大程度地减少空气污染，将根据患者的鼻孔大小选择大型或中鼻插管
安慰剂比较：传统的面罩
对照组：患者将使用面膜（适当尺寸适合患者并确保密封密封）进行前氧化3分钟，并连接到AISYS CS2通风系统（General Electric，GE Healthcare，GE Healthcare，OY，Finland）。 在这一组中，通风系统将设置为10 l/min的新鲜气流，fio₂= 100％，而没有灵感支持或呼气正压。 诱导后将去除面膜（经济，外部，fontenay-sous-bois，法国）以实现插管。
设备：传统的面罩
患者将使用面膜（适当尺寸适合患者并确保密封盖）与AISYS CS2通风系统（General Electric，GE Healthcare，GE Healthcare，OY，Finland）进行预氧3分钟。 在这一组中，通风系统将设置为10 l/min的新鲜气流，fio₂= 100％，而没有灵感支持或呼气正压。 诱导后将去除面膜（经济，外部，fontenay-sous-bois，法国）以实现插管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAO2
大体时间：围手术期
在不同时间点通过动脉血液检查PAO2
围手术期
在3分钟的预氧中更改SPO2
大体时间：围手术期
在基线（在氧化之前）记录SPO2，在3分钟前每30秒记录每30秒
围手术期
快速序列诱导麻醉期间的去饱和发生率
大体时间：腹部
去饱和度定义为呼吸暂停和插管期间的Spo2 <94％
腹部
呼吸暂停期间Facemask通风的发作数量
大体时间：腹部
在呼吸暂停期间，如果SPO2 <94％的Facemask通气
腹部

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改TCCO2
大体时间：腹部
连续经皮二氧化碳部分压力监测（TCCO2）。 用传感器（V-Sign™2传感器； Sentec，瑞士）对TCCO2进行监测，该传感器连接到前臂或前胸部的皮肤上，并在校准后连接到Sentec数字显示器。 在预氧，呼吸器和插管期间，每30秒记录一次TCCO2
腹部
胃体积
大体时间：围手术期
使用超声访问胃量评估
围手术期
反流和攻击的发生率
大体时间：腹部
在喉镜检查中检查了反流和抽吸
腹部
鼻充血
大体时间：拔管后1小时
拔管后评估
拔管后1小时
血液动力学作用
大体时间：在3分钟的预氧中
记录了前心动过速，心动过速，高血压或低血压的任何事件
在3分钟的预氧中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nguyen Dang Thu

合作者

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

调查人员

  • 研究主任：Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD、Hanoi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (其他标识符：Hanoi Medical University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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