Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow nasale zuurstof voor preoxygenatie bij patiënten met spoedchirurgie met volle maag (HFNC)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Nguyen Dang Thu

Onderzoek naar pre-anesthetisch bloed oxygenatie-effect van high-flow nasale zuurstof voor patiënten met spoedchirurgie met volle maag

Patiënten met volle magen lopen een hoog risico op regurgitatie en aspiratie onder algemene anesthesie. Om de tijd te minimaliseren tussen het verlies van luchtwegbeschermende reflexen en succesvolle tracheale intubatie, wordt snelle sequentie -inductie -intubatie vaak gebruikt. Deze patiënten zijn echter bijzonder kwetsbaar voor hypoxemie tijdens anesthesie -inductie, vooral in noodgevallen. Pre-xygenatie vóór inductie is cruciaal voor het waarborgen van de veiligheid van de patiënt tijdens apneu.

High-flow nasale zuurstof (HFNO) -therapie, die bestaat uit een lucht/zuurstofblender, een actieve luchtbevochtiger en een enkel verwarmd circuit, heeft onlangs wijdverbreid gebruik gekregen in intensive care-eenheden (IC's) voor het beheren van hypoxemisch ademhalingsfalen. HFNC kan een constante fractie van geïnspireerde zuurstof (FIO₂) leveren van 0,21 tot 1,0 bij hoge stroomsnelheden (tot 60 L/min of hoger). De voordelen ervan zijn onder meer het genereren van continue positieve luchtwegdruk, het verminderen van de anatomische dode ruimte, het verbeteren van de overeenstemming van de ventilatieperfusie, het verbeteren van de mucociliaire klaring en het verminderen van het ademhalingswerk.

Gezien deze voordelen heeft HFNO het potentieel om pre-zuurstof te verbeteren vóór en tijdens anesthesie-inductie bij patiënten met een spoedchirurgie met volle maag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van HFNO op preoxygenatie te evalueren vóór en tijdens anesthesie-inductie bij patiënten met spoedchirurgie met volle maag. Volwassen patiënten die een spoedoperatie ondergaan met algemene anesthesie zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen:

- Interventiegroep: Patiënten zullen gedurende 3 minuten HFNO -preoxygenatie ondergaan met een stroomsnelheid van 60 L/min verwarmde en bevochtigde zuivere zuurstof (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw -Zeeland). Om luchtverontreiniging te minimaliseren, worden grote of middelgrote neuscanules geselecteerd op basis van de neusgrootte van de patiënt. Tijdens het intubatieproces zal HFNO worden gehandhaafd om beide te vergemakkelijken: continue oxygenatie terwijl de patiënt spontaan ademt, of apneische oxygenatie tijdens laryngoscopie voor snelle sequentie -intubatie (RSI).

- Controlegroep: Patiënten zullen gedurende 3 minuten preoxygenatie ondergaan met behulp van een gezichtsmasker (op de juiste manier grootte om de patiënt te passen en een luchtdichte afdichting te garanderen) verbonden met een AISYS CS2 -ventilatiesysteem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). In deze groep zal het ventilatiesysteem worden ingesteld met een nieuwe gasstroom van 10 L/min, FIO₂ = 100%, zonder inspirerende ondersteuning of expiratoire positieve druk. Het gezichtsmasker (economie, intersirurgische, fontenay-sous-bois, Frankrijk) zal worden verwijderd na inductie om intubatie mogelijk te maken.

Snelle sequentie -inductie en intubatie werden uitgevoerd met behulp van fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (1 mg/kg). Intubatie werd 90 seconden na toediening van Rocuronium uitgevoerd. Cricoid druk werd uitgeoefend vanaf het moment dat de patiënt het bewustzijn verloor totdat intubatie met succes was voltooid.

De huidige richtlijnen adviseren het onderbreken van de intubatie om zich te concentreren op oxygenatie (dwz gezichtsmaskerventilatie) voor zuurstofontvaring ≤94%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Werving
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodchirurgische patiënten met risico op maagvolheid die endotracheale intubatie vereisen.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Gezondheidsstatus geclassificeerd als ASA I of II.
  • Mallampati Classificatie I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorspelde moeilijke luchtwegen, gezichtsvervormingen of een onvermogen om een ​​goede maskerafdichting te bereiken.
  • Patiënten met luchtwegaandoeningen.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten allergisch voor anesthesie of reanimatiemiddelen.
  • Patiënten die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High-flow nasale canule-therapietoepassing

Interventiegroep: Patiënten zullen 3 minuten hfnc preoxygenatie ondergaan met een stroomsnelheid van 60 l/min verwarmde en bevochtigde zuivere zuurstof (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw -Zeeland). Om luchtverontreiniging te minimaliseren, worden grote of middelgrote neuscanules geselecteerd op basis van de neusgrootte van de patiënt. Tijdens het intubatieproces zal HFNC worden gehandhaafd om beide te vergemakkelijken:

Continue oxygenatie terwijl de patiënt spontaan ademt, of apneische oxygenatie tijdens laryngoscopie voor snelle sequentie -intubatie (RSI).
Apparaat: High-flow nasale canule-therapietoepassing
Patiënten ondergaan HFNC -preoxygenatie gedurende 3 minuten met een stroomsnelheid van 60 L/min verwarmde en bevochtigde zuivere zuurstof (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw -Zeeland). Om luchtverontreiniging te minimaliseren, worden grote of middelgrote neuscanules geselecteerd op basis van de neusgrootte van de patiënt
Placebo-vergelijker: Traditioneel gezichtsmasker
Controlegroep: Patiënten zullen gedurende 3 minuten preoxygenatie ondergaan met behulp van een gezichtsmasker (op de juiste manier grootte om de patiënt te passen en een luchtdichte afdichting te garanderen) aangesloten op een AISYS CS2 -ventilatiesysteem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). In deze groep zal het ventilatiesysteem worden ingesteld met een nieuwe gasstroom van 10 L/min, FIO₂ = 100%, zonder inspirerende ondersteuning of expiratoire positieve druk. Het gezichtsmasker (economie, intersirurgische, fontenay-sous-bois, Frankrijk) zal worden verwijderd na inductie om intubatie mogelijk te maken.
Apparaat: Traditioneel gezichtsmasker
Patiënten zullen gedurende 3 minuten preoxygenatie ondergaan met behulp van een gezichtsmasker (op de juiste manier grootte om de patiënt te passen en een luchtdichte afdichting te garanderen) verbonden met een AISYS CS2 -ventilatiesysteem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). In deze groep zal het ventilatiesysteem worden ingesteld met een nieuwe gasstroom van 10 L/min, FIO₂ = 100%, zonder inspirerende ondersteuning of expiratoire positieve druk. Het gezichtsmasker (economie, intersirurgische, fontenay-sous-bois, Frankrijk) zal worden verwijderd na inductie om intubatie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAO2
Tijdsspanne: Perioperatief
PAO2 werd op verschillende tijdstippen gecontroleerd via arterieel bloedgas
Perioperatief
Verandert Spo2 gedurende 3 minuten preoxygenatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Spo2 werd opgenomen bij aanvang (vóór preoxygenatie) en elke 30 seconden gedurende 3 minuten preoxygenatie
Perioperatief
Incidentie van desaturatie tijdens snelle sequentie -inductie anesthesie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Desaturatie wordt gedefinieerd als Spo2 <94% tijdens apneu en intubatieperiode van inductie -anesthesie
Periprocedureel
Aantal aflevering van facemask ventilatie tijdens de apneuperiode
Tijdsspanne: Periprocedureel
Tijdens de apneuperiode, als spo2 <94% facemask ventilatie wordt toegepast
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert TCCO2
Tijdsspanne: Periprocedureel
Continue transcutane CO2 partiële drukbewaking (TCCO2). TCCO2 werd gevolgd met een sensor (V-Sign ™ 2-sensor; Sentec, Zwitserland) bevestigd aan de huid van de onderarm of voorste borst, verbonden met het Sentec digitale display na kalibratie. TCCO2 werd elke 30 seconden geregistreerd tijdens preoxygenatie, apneu en intubatieperiode
Periprocedureel
Maagvolume
Tijdsspanne: Perioperatief
Maagvolume -beoordeling werd toegankelijk met ultrageluid
Perioperatief
Incidentie van regurgitatie en aspiratie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Regurgitatie en aspiratie werden gecontroleerd tijdens laryngoscopie
Periprocedureel
Nasale congestie
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
Evalueren na extubatie
1 uur na extubatie
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: Gedurende 3 minuten preoxygenatie
Alle gebeurtenissen van bradycardie, tachycardie, hypertensie of hypotensie tijdens preoxygenatieperiode werden geregistreerd
Gedurende 3 minuten preoxygenatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Medewerkers

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Andere identificatie: Hanoi Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren