Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasalt oksygen med høy strømning for preoksygenering hos pasienter med akuttkirurgi med full mage (HFNC)

10. mars 2025 oppdatert av: Nguyen Dang Thu

Forskning på oksygenasjonseffekt før anestetisk blod i blodet av nese oksygen for høystrømning for akuttkirurgiske pasienter med full mage

Pasienter med full mage har en høy risiko for oppstøt og aspirasjon under generell anestesi. For å minimere tiden mellom tap av beskyttelsesreflekser i luftveiene og vellykket trakeal intubasjon, brukes hurtig sekvensinduksjonsintubasjon ofte. Imidlertid er disse pasientene spesielt utsatt for hypoksemi under induksjon av anestesi, spesielt i nødsituasjoner. Pre-oksygenering før induksjon er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet under apné.

Høystrømning nasal oksygen (HFNO) terapi, som består av en luft/oksygenblender, en aktiv luftfukter og en enkelt oppvarmet krets, har nylig fått utbredt bruk i intensivavdelinger (ICU) for å håndtere hypoksemisk respirasjonssvikt. HFNC kan levere en konstant brøkdel av inspirert oksygen (FIO₂) fra 0,21 til 1,0 ved høye strømningshastigheter (opptil 60 l/min eller høyere). Fordelene inkluderer å generere kontinuerlig positivt luftveistrykk, redusere anatomisk dødt rom, forbedre ventilasjonsperfusjonsmatchingen, forbedre slimhinnen og redusere pustearbeidet.

Gitt disse fordelene, har HFNO potensial til å forbedre pre-oksygenering før og under anestesiinduksjon hos pasienter med akuttkirurgi med full mage.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av HFNO på preoksygenering før og under anestesiinduksjon hos pasienter med akuttkirurgi med full mage. Voksne pasienter som gjennomgår akuttkirurgi med generell anestesi vil bli registrert i studien.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene:

- Intervensjonsgruppe: Pasienter vil gjennomgå HFNO -preoksygenering i 3 minutter med en strømningshastighet på 60 l/min oppvarmet og fuktet rent oksygen (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For å minimere luftforurensning vil store eller middels nesekanyler bli valgt ut fra pasientens neseborstørrelse. Under intubasjonsprosessen vil HFNO opprettholdes for å lette enten: kontinuerlig oksygenering mens pasienten puster spontant, eller apneisk oksygenering under laryngoskopi for hurtig sekvensintubasjon (RSI).

- Kontrollgruppe: Pasienter vil gjennomgå preoksygenering i 3 minutter ved hjelp av en ansiktsmaske (størrelse på riktig måte for å passe til pasienten og sikre en lufttett tetning) koblet til et AISYS CS2 -ventilasjonssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denne gruppen vil ventilasjonssystemet bli satt med en fersk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uten inspirasjonsstøtte eller ekspirasjonspositivt trykk. Ansiktsmasken (økonomi, intersurgiske, fontenay-sous-Bois, Frankrike) vil bli fjernet etter induksjon for å muliggjøre intubasjon.

Rask sekvensinduksjon og intubasjon ble utført ved bruk av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (1 mg/kg). Intubasjon ble utført 90 sekunder etter rocuroniumadministrasjon. Cricoid -trykk ble påført fra det øyeblikket pasienten mistet bevisstheten til intubasjonen ble fullført.

De nåværende retningslinjene anbefaler å avbryte intubasjon for å fokusere på oksygenering (dvs. ansiktsmaskeventilasjon) for oksygen -desaturering ≤94%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam, 290000
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nødkirurgiske pasienter med risiko for gastrisk fylde som krever endotrakeal intubasjon.
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Helsestatus klassifisert som ASA I eller II.
  • Mallampati -klassifisering I eller II.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en forutsagt vanskelig luftveis, ansiktsdeformiteter eller en manglende evne til å oppnå en riktig maskeforsegling.
  • Pasienter med luftveissykdommer.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som er allergiske mot anestesi eller gjenopplivende medisiner.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Applikasjon på høy strømning av nasal kanylebehandling

Intervensjonsgruppe: Pasienter vil gjennomgå HFNC -preoksygenering i 3 minutter med en strømningshastighet på 60 l/min oppvarmet og fuktet rent oksygen (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For å minimere luftforurensning vil store eller middels nesekanyler bli valgt ut fra pasientens neseborstørrelse. Under intubasjonsprosessen vil HFNC opprettholdes for å lette enten:

Kontinuerlig oksygenering mens pasienten puster spontant, eller apneisk oksygenering under laryngoskopi for hurtig sekvensintubasjon (RSI).
Enhet: Applikasjon på høy strømning av nasal kanylebehandling
Pasientene vil gjennomgå HFNC -preoksygenering i 3 minutter med en strømningshastighet på 60 l/min oppvarmet og fuktet rent oksygen (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). For å minimere luftforurensning vil store eller middels nesekanyler bli valgt basert på pasientens neseborstørrelse
Placebo komparator: Tradisjonell ansiktsmaske
Kontrollgruppe: Pasienter vil gjennomgå preoksygenering i 3 minutter ved bruk av en ansiktsmaske (størrelse på riktig måte for å passe til pasienten og sikre en lufttett tetning) koblet til et AISYS CS2 -ventilasjonssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denne gruppen vil ventilasjonssystemet bli satt med en fersk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uten inspirasjonsstøtte eller ekspirasjonspositivt trykk. Ansiktsmasken (økonomi, intersurgiske, fontenay-sous-Bois, Frankrike) vil bli fjernet etter induksjon for å muliggjøre intubasjon.
Enhet: Tradisjonell ansiktsmaske
Pasientene vil gjennomgå preoksygenering i 3 minutter ved bruk av en ansiktsmaske (størrelse på riktig måte for å passe til pasienten og sikre en lufttett tetning) koblet til et AISYS CS2 -ventilasjonssystem (General Electric, GE Healthcare, OY, Finland). I denne gruppen vil ventilasjonssystemet bli satt med en fersk gasstrøm på 10 l/min, FIO₂ = 100%, uten inspirasjonsstøtte eller ekspirasjonspositivt trykk. Ansiktsmasken (økonomi, intersurgiske, fontenay-sous-Bois, Frankrike) vil bli fjernet etter induksjon for å muliggjøre intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pao2
Tidsramme: Perioperativ
PAO2 ble sjekket via arteriell blodgass på forskjellige tidspunkter
Perioperativ
Endrer SPO2 i løpet av 3 minutter med preoksygenering
Tidsramme: Perioperativ
SPO2 ble registrert ved baseline (før preoksygenering) og hvert 30. sekund i løpet av 3 minutters preoksygenering
Perioperativ
Forekomst av desaturering under hurtig sekvensinduksjonsanestesi
Tidsramme: Periprocedural
Desaturering er definert som SPO2 <94% i apné og intubasjonsperiode med induksjonsanestesi
Periprocedural
Antall episode av Facemask Ventilation i apnéperioden
Tidsramme: Periprocedural
I løpet av apnéperioden, hvis SPO2 <94% ansiktsventilasjon vil bli brukt
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer TCCO2
Tidsramme: Periprocedural
Kontinuerlig transkutan CO2 delvis trykkovervåking (TCCO2). TCCO2 ble overvåket med en sensor (V-Sign ™ 2-sensor; Sentec, Sveits) festet til huden på underarmen eller den fremre brystet, koblet til Sentec Digital Display etter kalibrering. TCCO2 ble registrert hvert 30. sekund under preoksygenering, apné og intubasjonsperiode
Periprocedural
Gastrisk volum
Tidsramme: Perioperativ
Gastrisk volumvurdering ble åpnet ved hjelp av ultralyd
Perioperativ
Forekomst av oppstøt og aspirasjon
Tidsramme: Periprocedural
Oppstøt og ambisjon ble sjekket under laryngoskopi
Periprocedural
Nasal overbelastning
Tidsramme: 1 time etter ekstubasjon
Evaluere etter ekstubasjon
1 time etter ekstubasjon
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: I løpet av 3 minutter med preoksygenering
Eventuelle hendelser med bradykardi, takykardi, hypertensjon eller hypotensjon i preoksygeneringsperioden ble registrert
I løpet av 3 minutter med preoksygenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Annen identifikator: Hanoi Medical University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere