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膝の変形性関節症の痛みのための南極クリル油

2025年3月16日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

膝の変形性関節症の管理における南極クリルオイルの無作為化、二重盲検並列制御、多施設臨床試験

この臨床試験の目標は、膝の変形性関節症(OA)に関連する痛みの管理における栄養補助食品として、南極クリルオイル(AKO)の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

ako中程度の膝OAで参加者の毎日の痛みの強さを減らしますか?

akoを服用するとき、参加者はどのような悪影響を経験しますか?

研究者は、AKOをプラセボ(アクティブコンポーネントなしの同じ外観)と比較して、次のことを比較した無作為化二重盲検試験を実施します。

  • 関節痛の重症度の変化;日常活動における機能的な改善。 biochemical安全パラメーターなど。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症(OA)は、関節軟骨、軟骨下骨、滑膜、および関節カプセルの病理学的変化を特徴とする関節装置全体に影響を与える慢性変性疾患であり、障害と変形の高さによって臨床的に現れます。 中国の老化人口の加速により、OAの有病率は大幅に上昇し、かなりの学問的な注目を集めています。 早期から中程度のOAの現在の管理は、主に経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、関節内ヒアルロン酸注射、およびグルココルチコイドに依存しています。 高度な症例の場合、関節全置換術全体が依然として決定的な介入であり、これまで疾患修飾療法は確立されていません。

栄養濃度の海洋抽出物である南極クリルオイルには、リン脂質、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)などの臨床的に関連する生物活性成分が含まれています。 新たな関心にもかかわらず、OA関連の痛みを軽減し、関節機能の改善におけるKrill Oilの有効性に関する臨床的証拠は限られたままであり、OA管理におけるその役割のさらなる調査の必要性を強調しています。

この臨床試験の目的は、KOA疼痛管理のためのエビデンスに基づいた治療選択肢を拡大するという究極の目標とともに、膝の変形性関節症(KOA)の患者の痛みの重症度を減らすための南極のKrillオイル補給の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
  • 電話番号:+86 18560082587
  • メール:drzhangyk@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45〜75歳
  • 中国医師会が発行した変形性関節症の診断と治療のための中国のガイドライン(2018年版)、ケルグレン・ローレンスグレード1-3の臨床的に臨床的に診断された臨床的に診断された
  • 膝痛視覚アナログスケール(VAS)スコア4.0から8.0;
  • VASと西オンタリオ州およびマクマスター大学の西洋非関節炎指数(WOMAC)評価を理解して完了する能力;
  • 膝のMRI検査を受ける意欲と能力。

除外基準:

  • 同側の股関節変形性関節症;
  • 関節リウマチ(RA)、強直性脊椎炎、サルコイドーシス、アミロイドーシス、またはその他の炎症性関節炎(例えば、痛風、擬似化)の診断。
  • 慢性疼痛症候群、線維筋痛症、または膝の痛みの評価を混乱させる可能性のある併存疾患。
  • 膝の痛み以上の下肢または背中の痛みの強さ。
  • 過去12か月以内に、または研究期間中に計画されている関節鏡または膝の手術。
  • 経口、関節内、または筋肉内コルチコステロイドの使用は、スクリーニングの6か月以内または研究中に使用します。
  • スクリーニングの6か月以内または研究中または研究中に関節内ヒアルロン酸注射。
  • スクリーニングの1か月以内に、高用量NSAID使用(変形性関節症の疼痛緩和に最大推奨1日用量)を含むが、Diclofenac≥150mg/日を含むがこれらに限定されない。 Aceclofenac≥100mg/日;メロキシカム≥15mg/日;ナプロキセン≥1,000mg/日;ピロキシカム≥20mg/日;イブプロフェン> 2,400 mg/日(1日前に4週間以上のウォッシュアウト期間が完了した場合、免除);
  • 出血障害または1か月以内の抗凝固剤の使用(低用量アスピリン≤150mg/日を除く);
  • 1日前に4週間以上のウォッシュアウト期間(魚油の3か月以上)が完了しない限り、グルコサミン、魚油、またはその他のサプリメントの定期的な使用。
  • 試験薬またはシーフードに対する過敏症;
  • 捜査官が判断するように、研究結果を妨げる可能性のある1日前の6か月以内に投与。
  • 妊娠(スクリーニングまたは1日目の尿検査陽性)、授乳、または不十分な避妊。
  • アルコール依存症、薬物乱用、主要な全身性疾患(腎、心臓、肝臓、または胃腸障害など)の歴史、または研究者が研究参加またはデータの整合性を妥協する条件。
  • 非高血圧症または専門家によって十分に制御されていると確認されていない限り、制御されていない高血圧(血圧以上の血圧以上のスクリーニング≥140/90 mmHg)。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:オリーブ油
オリーブオイルの経口投与:24週間、1日1回、1日1回、1日1回。
オリーブオイルは、プラセボ群への介入に使用されました。
実験的:南極クリルオイル
南極クリルオイルの経口投与:24週間、1日1回、1日1回、2グラム。
南極のクリルオイルは、実験グループへの介入に使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ疼痛スケール
時間枠:治療開始後のベースラインと24週目
関節痛の重症度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。
治療開始後のベースラインと24週目
副作用
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
治療の安全性評価では、発生時間、頻度、重症度の等級付けなど、副作用の書面による文書化が必要です。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
深刻な副作用
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
治療の安全性評価では、発生時間、頻度、重症度のグレーディングなど、深刻な副作用の書面による文書化が必要です。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC Painサブスケール
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)痛みのサブスケールを使用して、関節痛の重症度を評価しました。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
WOMAC剛性サブスケール
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
関節剛性の程度は、WOMAC剛性サブスケールで評価されました。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
WOMAC物理関数サブスケール
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
関節機能能力は、WOMAC物理関数サブスケールによって測定されました。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
関節流出の量
時間枠:ベースライン、治療開始後12週目と24週目
関節滲出量を測定するために、磁気共鳴イメージングを使用して関節面積をスキャンし、滲出量を計算します。
ベースライン、治療開始後12週目と24週目
VAS疼痛スコアはベースラインから変化します
時間枠:治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24
関節痛の程度を測定するために、痛みの視覚アナログスケール(VAS)が評価に使用されます。 痛みの視覚アナログスケールのベースライン変化値は、取得したスコアから0週目の初期測定スコアを差し引くことにより得られます。
治療開始後のベースライン、4、8、12、16、20、および24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202412-004-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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