Antarctische krillolie voor knie artrose pijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter klinische studie van Antarctische krillolie bij de behandeling van knieartrose pijn
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van Antarctische krillolie (AKO) te evalueren als een voedingssupplement bij het beheer van pijn geassocieerd met knieartrose (OA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
①Does ako Verminder de dagelijkse pijnintensiteit bij deelnemers met matige knie OA?
② Welke nadelige effecten ervaren deelnemers bij het nemen van AKO?
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblind onderzoek uitvoeren waarin AKO wordt vergeleken met een placebo (identieke verschijning zonder actieve componenten) om te beoordelen:
- Veranderingen in ernst van gewrichtspijn; ② functionele verbetering van dagelijkse activiteiten; ③Biochemische veiligheidsparameters, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoartritis (OA) is een chronische degeneratieve ziekte die het gehele gewrichtsapparaat beïnvloedt, gekenmerkt door pathologische veranderingen in gewrichtskraakbeen, subchondraal bot, synovium en gewrichtscapsule, klinisch gemanifesteerd door hoge percentages van handicap en vervorming. Met de versnellende vergrijzende bevolking in China is de prevalentie van OA aanzienlijk gestegen, wat aanzienlijke academische aandacht krijgt. Huidig beheer voor vroeg tot matige OA vertrouwt voornamelijk op orale niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire hyaluronzuurinjecties en glucocorticoïden. Voor geavanceerde gevallen blijft de totale gewrichtsartroplastiek de definitieve interventie, terwijl tot nu toe geen ziektemodificerende therapieën zijn vastgesteld.
Antarctische krillolie, een voedingsstof-dichte marien extract, bevat klinisch relevante bioactieve componenten, waaronder fosfolipiden, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), die kritische mediatoren zijn van het therapeutische potentieel. Ondanks opkomende interesse blijft klinisch bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van Krill Oil bij het verlichten van OA-gerelateerde pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctie beperkt, waardoor de noodzaak voor verder onderzoek naar zijn rol in OA-management wordt ondergebracht.
Deze klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Antarctische krilloliesuppletie te evalueren bij het verminderen van de ernst van de pijn bij patiënten met knieartrose (KOA), met het uiteindelijke doel van het uitbreiden van evidence-based therapeutische opties voor KOA-pijnbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Telefoonnummer: +86 18560082587
- E-mail: drzhangyk@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-75 jaar oud ；
- Klinisch gediagnosticeerd met knieartritis volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van artrose (editie van 2018) uitgegeven door de Chinese Medical Association, met Kellgren-Lawrence graad 1-3 ；
- Knie Pain Visual Analog Scale (VAS) score tussen 4,0 en 8,0 ；
- Vermogen om VAS en Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) te begrijpen en te voltooien
- Bereidheid en vermogen om MRI -examens van knie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ipsilaterale heup artrose;
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankyloseren, sarcoïdose, amyloïdose of andere inflammatoire artritis (bijv. Jicht, pseudogout);
- Chronische pijnsyndromen, fibromyalgie of comorbiditeiten die de beoordeling van de kniepijn kunnen verwarren;
- Pijnintensiteit in de onderste ledematen of rug gelijk aan of groter dan kniepijn;
- Arthroscopische of open knieoperatie binnen de voorgaande 12 maanden of gepland tijdens de studieperiode;
- Mondelinge, intra-articulaire of intramusculair corticosteroïde gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de studie;
- Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of tijdens het onderzoek;
- High-dosis NSAID-gebruik (≥ maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor artrose pijnverlichting) binnen 1 maand voorafgaand aan screening, inclusief maar niet beperkt tot: diclofenac ≥150 mg/dag; Aceclofenac ≥100 mg/dag; Meloxicam ≥15 mg/dag; Naproxen ≥1.000 mg/dag; Piroxicam ≥20 mg/dag; Ibuprofen> 2.400 mg/dag (vrijgesteld als een uitspoelingsperiode van ≥4 weken wordt voltooid vóór dag 1);
- Bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulans binnen 1 maand (behalve lage dosis aspirine ≤150 mg/dag);
- Regelmatig gebruik van glucosamine, visolie of andere supplementen tenzij een uitspoelingsperiode van ≥4 weken (≥3 maanden voor visolie) wordt voltooid vóór dag 1;
- Overgevoeligheid voor proefmedicijnen of zeevruchten;
- Toediening van medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 die kan interfereren met de resultaten van de studie, zoals beoordeeld door onderzoekers;
- Zwangerschap (positieve urinetest bij screening of dag 1), lactatie of onvoldoende anticonceptie;
- Geschiedenis van alcoholisme, middelenmisbruik, belangrijke systemische ziekten (bijv. Nier-, cardiale, lever- of gastro -intestinale aandoeningen) of aandoeningen die door onderzoekers worden beschouwd om de deelname van de studie of gegevensintegriteit in gevaar te brengen;
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk van de screening ≥140/90 mmHg) tenzij bevestigd als niet-hypertensief of goed gecontroleerd door een specialist;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Olijfolie
Orale toediening van olijfolie: 2 gram per dosis, eenmaal daags, gedurende een duur van 24 weken.
|
Olijfolie werd gebruikt voor interventie in de placebogroep.
|
|
Experimenteel: Antarctische krillolie
Orale toediening van Antarctische krillolie: 2 gram per dosis, eenmaal daags, gedurende een duur van 24 weken.
|
Antarctische krillolie werd gebruikt voor interventie in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline en week 24 na de initiatie van de behandeling
|
De ernst van gewrichtspijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS).
|
Baseline en week 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Veiligheidsbeoordeling van de behandeling vereist schriftelijke documentatie van bijwerkingen, inclusief hun tijd van optreden, frequentie en ernstwinsel.
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Veiligheidsbeoordeling van de behandeling vereist schriftelijke documentatie van ernstige bijwerkingen, waaronder hun tijd van optreden, frequentie en ernst -beoordeling.
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC Pain Subschaal
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
De ernst van de gewrichtspijn werd beoordeeld met behulp van de Pain -subschaal van de West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
WOMAC -stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
De mate van gewrichtsstijfheid werd geëvalueerd met de subschaal van de WOMAC -stijfheid.
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
WOMAC Fysieke functie subschaal
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Gezamenlijk functioneel vermogen werd gemeten door de Subschaal van de fysieke functie van WOMAC.
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
Volume van gewrichtseffusie
Tijdsspanne: Baseline, weken 12 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Om het volume van de gewrichtseffusie te meten, wordt magnetische resonantiebeeldvorming gebruikt om het gewrichtsgebied te scannen en de hoeveelheid effusie te berekenen.
|
Baseline, weken 12 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
|
VAS Pain Score Change van Baseline
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Om de mate van gewrichtspijn te meten, wordt de Pain Visual Analog Scale (VAS) gebruikt voor evaluatie.
De basislijnveranderingswaarde van de Pain Visual Analog Scale wordt verkregen door de initiële meetscore af te trekken in week 0 van de verkregen score.
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de initiatie van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202412-004-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .