Etelämantereen krilliöljy polven nivelrikkokipulle
Antarktiksen krilliöljyn satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus polven nivelrikkokivun hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Etelämantereen Krill Oil (AKO) tehokkuutta ja turvallisuutta ruokavalion lisäyksenä polven osteoartriitin (OA) kivun hallinnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
①Onko AKO vähentää päivittäistä kivun voimakkuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen polvi OA?
②Mitä haitallisia vaikutuksia osallistujat kokevat Akon ottamisen yhteydessä?
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun tutkimuksen, jossa verrataan AKO: ta lumelääkkeeseen (identtinen ulkonäkö ilman aktiivisia komponentteja) arvioimiseksi:
- Nivelkipujen vakavuuden muutokset; ②Funktionaalinen parannus päivittäisessä toiminnassa; ③Biokemialliset turvaparametrit jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on krooninen rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa koko nivellaitteeseen, jolle on ominaista nivelruston, subkondraalisen luun, synoviumin ja nivelkapselin patologiset muutokset, jotka ilmenevät kliinisesti korkean vammaisuuden ja muodonmuutoksen perusteella. Kiinan kiihtyvän väestön kiihtyvän väestön myötä OA: n esiintyvyys on noussut huomattavasti kiinnittäen huomattavaa akateemista huomiota. Varhaisesta kohtalaisen OA: n nykyinen hallinta riippuu pääasiassa oraalisista ei-steroidisista anti-inflammatorisista lääkkeistä (NSAID), nivelten sisäisistä hyaluronihappoinjektioista ja glukokortikoidista. Edistyneissä tapauksissa nivelten kokonaisjoukko on edelleen lopullinen interventio, kun taas tautia modifioivia hoitoja ei ole vahvistettu tähän mennessä.
Antarktinen Krill-öljy, ravintoaineiden tiheä meriuute, sisältää kliinisesti merkityksellisiä bioaktiivisia komponentteja, mukaan lukien fosfolipidejä, eikosapentaeenihappoa (EPA) ja docosaheksaeenihappoa (DHA), jotka ovat sen terapeuttisen potentiaalin kriittisiä välittäjiä. Huolimatta kiinnostavasta kiinnostuksesta, kliiniset todisteet Krill Oilin tehokkuudesta OA: hon liittyvän kivun lievittämisessä ja niveltoiminnan parantamisessa on edelleen rajoitettua, mikä korostaa tarvetta tutkia edelleen sen roolia OA: n hallinnassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Etelämantereen Krill-öljyjen täydentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta vähentämällä kivun vakavuutta potilaiden keskuudessa, joilla on polven nivelrikko (KOA), ja lopullinen tavoite laajentaa näyttöön perustuvia terapeuttisia vaihtoehtoja KOA: n kivunhallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Puhelinnumero: +86 18560082587
- Sähköposti: drzhangyk@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat ； ；
- Kliinisesti diagnosoitu polven nivelrikko Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen myöntämän nivelrikon (2018 painos) diagnosoimiseksi ja hoitoon liittyviä kiinalaisia ohjeita, ja Kellgren-Lawrence-luokka 1-3 ；
- Polven kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet välillä 4,0 - 8,0 ；
- Kyky ymmärtää ja suorittaa VAS: n ja Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis Index (WOMAC) -arvioinnit ；
- Halukkuus ja kyky suorittaa polven MRI -tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalinen lonkan osteoartriitti;
- Nivelreuman (RA), ankyloivan spondyliitin, sarkoidoosin, amyloidoosin tai muun tulehduksellisen artriitin (esim. Kihti, pseudogout) diagnoosi;
- Krooniset kivun oireyhtymät, fibromyalgia tai lisävaikutukset, jotka voivat sekoittaa polven kivun arvioinnin;
- Kivun voimakkuus alaraajoissa tai selässä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin polvikipu;
- Artroskooppinen tai avoin polvileikkaus edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana;
- Oraalinen, nivelten sisäinen tai lihaksensisäinen kortikosteroidi käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
- Niveljen sisäinen hyaluronihappo-injektio 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
- Suuriannoksinen NSAID-käyttö (≥ Suositeltu päivittäinen annos nivelrikko kivunlievitykseen) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: diklofenaakki ≥150 mg/päivä; Ceclofenak ≥100 mg/päivä; Meloksikam ≥15 mg/päivä; Naprokseeni ≥1 000 mg/päivä; Piroksikaami ≥20 mg/päivä; Ibuprofeeni> 2 400 mg/päivä (vapautettu, jos ≥4 viikon pesujakso saadaan päätökseen ennen päivää 1);
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulantin käyttö yhden kuukauden sisällä (paitsi pieniannoksiset aspiriini ≤150 mg/päivä);
- Glukosamiinin, kalaöljyn tai muiden lisäravinteiden säännöllinen käyttö, ellei ≥4 viikon pesujaksoa (≥3 kuukautta kalaöljylle) valmistu ennen päivää 1;
- Yliherkkyys koekäyttölääkkeille tai äyriäisille;
- Minkä tahansa lääkityksen antaminen 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten tutkijat arvioivat;
- Raskaus (positiivinen virtsakoe seulonnassa tai päivässä 1), imetys tai riittämätön ehkäisy;
- Alkoholismin historia, päihteiden väärinkäyttö, tärkeimmät systeemiset sairaudet (esim. Munuaisten, sydämen, maksan tai maha -suolikanavan häiriöt) tai tutkijoiden pitämät olosuhteet tutkimuksen osallistumisen tai tiedon eheyden vaarantamiseksi;
- Hallitsematon verenpaine (seulonta verenpaine ≥140/90 mmHg), ellei asiantuntija vahvistanut hypertensiiviseksi tai hyvin hallinnassa;
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Oliiviöljyn suun kautta annettava antaminen: 2 grammaa annosta kohti, kerran päivässä, 24 viikon ajan.
|
Oliiviöljyä käytettiin interventioon lumelääkeryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Etelämantereen öljy
Antarktiksen krilliöljyn oraalinen antaminen: 2 grammaa annosta kohti kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Etelämantereen krilliöljyä käytettiin interventioon kokeellisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelkipujen vakavuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Perustaso ja viikko 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon turvallisuusarviointi vaatii haittavaikutusten kirjallista dokumentaatiota, mukaan lukien niiden esiintymisaika, tiheys ja vakavuusaste.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon turvallisuusarviointi vaatii kirjallisen dokumentoinnin vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien niiden esiintymisaika, tiheys ja vakavuusaste.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC kivun ala -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelkipujen vakavuus arvioitiin käyttämällä Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipu -ala -asteikon.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
WOMAC -jäykkyyden ala -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelten jäykkyyden aste arvioitiin WOMAC -jäykkyyden ala -asteikolla.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
WOMAC: n fyysisen toiminnan ala -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteinen funktionaalinen kyky mitattiin WOMAC: n fyysisen funktion ala -asteikolla.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nivelten effuusion tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelten effuusion määrän mittaamiseksi magneettikuvausta käytetään nivelalueen skannaamiseen ja effuusion määrän laskemiseen.
|
Perustaso, viikot 12 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
VAS -kipupisteet muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nivelkivun asteen mittaamiseksi kipu visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arviointiin.
Kivun visuaalisen analogisen asteikon lähtötason muutosarvo saadaan vähentämällä alkuperäinen mittauspiste viikolla 0 saadusta pistemäärästä.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202412-004-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .