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Antarktis Krillöl für Knie -Arthrose Schmerzen

16. März 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit antarktischem Krillöl bei der Behandlung von Knie-Arthrose-Schmerzen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Antarktis Krill Oil (AKO) als Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knieosteoarthritis (OA) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

①Does AKO reduzieren die tägliche Schmerzintensität bei Teilnehmern mit moderatem Knie -OA?

② Welche nachteiligen Auswirkungen haben die Teilnehmer bei der Einnahme von AKO?

Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, in der AKO mit einem Placebo (identisches Erscheinungsbild ohne aktive Komponenten) verglichen wird, um zu bewerten:

  • Veränderungen der Schwere der Gelenkschmerzen; ② Funktionale Verbesserung der täglichen Aktivitäten; ③Biochemische Sicherheitsparameter usw.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine chronische degenerative Erkrankung, die den gesamten Gelenkapparat beeinflusst, der durch pathologische Veränderungen des Gelenkknorpels, des subchondralen Knochens, der Synovium und der Gelenkkapsel gekennzeichnet ist und klinisch durch hohe Raten an Behinderung und Deformität manifestiert. Mit der beschleunigenden alternden Bevölkerung in China ist die Prävalenz von OA erheblich gestiegen und erhebliche akademische Aufmerksamkeit erregt. Das derzeitige Management für frühes bis mittelschwerer OA stützt sich vorwiegend auf oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen und Glukokortikoiden. In fortgeschrittenen Fällen bleibt die gesamte gemeinsame Arthroplastik die endgültige Intervention, während bisher keine krankheitsmodifizierenden Therapien festgelegt wurden.

Antarktisches Krillöl, ein nährstoffreicher Meeresxtrakt, enthält klinisch relevante bioaktive Komponenten wie Phospholipide, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die kritische Mediatoren ihres Therapiepotentials sind. Trotz des aufkommenden Interesses bleibt klinische Beweise für die Wirksamkeit von Krill Oil bei der Linderung von OA-bezogenen Schmerzen und zur Verbesserung der gemeinsamen Funktionen begrenzt und unterstreichen die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung seiner Rolle im OA-Management.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergänzung der Antarktis-Krill-Öl zu bewerten, um die Schmerzen bei Patienten mit Knieosteoarthritis (KOA) zu verringern, mit dem ultimativen Ziel, evidenzbasierte therapeutische Optionen für die KOA-Schmerzbehandlung zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
  • Telefonnummer: +86 18560082587
  • E-Mail: drzhangyk@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre ; ; ;
  • Klinisch diagnostiziert mit Knieosteoarthritis gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Osteoarthritis (Ausgabe 2018), die von der chinesischen medizinischen Vereinigung mit Kellgren-Lawrence Grade 1-3 ; herausgegeben wurde
  • Knieschmerz visueller Analogskala (VAS) Score zwischen 4,0 und 8,0 ;
  • Fähigkeit, VAS- und Western -Ontario- und McMaster -Universitäten zu verstehen und zu vervollständigen, Osteoarthritis Index (WOMAC) -Ausschätzungen ;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich Knie -MRT -Untersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ipsilaterale Hüft -Arthrose;
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosspondylitis, Sarkoidose, Amyloidose oder einer anderen entzündlichen Arthritis (z. B. Gicht, Pseudogout);
  • Chronische Schmerzsyndrome, Fibromyalgie oder Komorbiditäten, die die Bewertung der Knieschmerzen verwechseln können;
  • Schmerzintensität in den unteren Extremitäten oder Rücken gleich oder größer als Knieschmerzen;
  • Arthroskopische oder offene Knieoperation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate oder während des Untersuchungszeitraums geplant;
  • Oraler, intraartikulärer oder intramuskulärer Kortikosteroid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;
  • Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;
  • Hochdosierte NSAID-Anwendung (≥ maximal empfohlene tägliche Dosis für Osteoarthritis-Schmerzlinderung) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diclofenac ≥150 mg/Tag; Aceclofenac ≥ 100 mg/Tag; Meloxicam ≥ 15 mg/Tag; Naproxen ≥ 1.000 mg/Tag; Piroxicam ≥ 20 mg/Tag; Ibuprofen> 2.400 mg/Tag (befreit, wenn eine Auswaschzeit von ≥ 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen ist);
  • Blutungsstörungen oder Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat (außer niedrig dosiertem Aspirin ≤150 mg/Tag);
  • Regelmäßige Verwendung von Glucosamin, Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, sofern vor Tag 1 eine Auswaschzeit (≥3 Monate für Fischöl) abgeschlossen ist.
  • Überempfindlichkeit gegen Versuchsmedikamente oder Meeresfrüchte;
  • Verabreichung von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie von Ermittlern beurteilt;
  • Schwangerschaft (positiver Urintest beim Screening oder Tag 1), Laktation oder unzureichende Empfängnisverhütung;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, wichtige systemische Erkrankungen (z. B. Nieren-, Herz-, Leber- oder Magen -Darm -Erkrankungen) oder Bedingungen, die von Forschern als Kompromisse bei der Teilnahme oder Datenintegrität der Studie erachtet werden;
  • Unkontrollierte Hypertonie (Screening des Blutdrucks ≥ 140/90 mmHg), es sei denn, es wird von einem Spezialisten als nicht hypertensiv oder gut kontrolliert;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl
Orale Verabreichung von Olivenöl: 2 Gramm pro Dosis einmal täglich für eine Dauer von 24 Wochen.
Olivenöl wurde zur Intervention in der Placebo -Gruppe verwendet.
Experimental: Antarktis Krillöl
Orale Verabreichung von antarktischen Krillöl: 2 Gramm pro Dosis einmal täglich für eine Dauer von 24 Wochen.
Das antarktische Krillöl wurde zur Intervention in der Versuchsgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 nach der Behandlungsinitiation
Die Schwere der Gelenkschmerzen wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Baseline und Woche 24 nach der Behandlungsinitiation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Die Sicherheitsbewertung der Behandlung erfordert eine schriftliche Dokumentation von nachteiligen Reaktionen, einschließlich ihrer Zeit des Auftretens, der Häufigkeit und des Schweregrads.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Die Sicherheitsbewertung der Behandlung erfordert eine schriftliche Dokumentation schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich ihrer Zeit des Auftretens, der Häufigkeit und der Schweregradung.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC Pain Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Die Schwere des Gelenkschmerzes wurde unter Verwendung der Schmerz -Subskala der WOMAC -Schmerzindex (Osteoarthritis Index) der Western Ontario und der McMaster bewertet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
WOMAC -Steifigkeit Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Der Grad der Gelenksteifigkeit wurde mit der Subskala der WOMAC -Steifigkeit bewertet.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
WOMAC Physical Function Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Die Gelenkfunktionsfähigkeit wurde durch die Subskala der WOMAC Physical Function gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Volumen des Gelenkguts
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24 nach der Behandlungsinitiierung
Um das Volumen des Verbindungsguts zu messen, wird die Magnetresonanztomographie zum Scannen des Gelenkbereichs und zur Berechnung der Ergussmenge verwendet.
Baseline, Wochen 12 und 24 nach der Behandlungsinitiierung
VAS Pain Score Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
Um den Grad der Gelenkschmerzen zu messen, wird die schmerzende visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung verwendet. Der Basisänderungswert der schmerzvisuellen Analogskala wird durch Subtrahieren des anfänglichen Messwerts in Woche 0 von der erhaltenen Punktzahl erhalten.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202412-004-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

Klinische Studien zur Olivenöl

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