- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880926
Antarktis Krillöl für Knie -Arthrose Schmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit antarktischem Krillöl bei der Behandlung von Knie-Arthrose-Schmerzen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Antarktis Krill Oil (AKO) als Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knieosteoarthritis (OA) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
①Does AKO reduzieren die tägliche Schmerzintensität bei Teilnehmern mit moderatem Knie -OA?
② Welche nachteiligen Auswirkungen haben die Teilnehmer bei der Einnahme von AKO?
Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, in der AKO mit einem Placebo (identisches Erscheinungsbild ohne aktive Komponenten) verglichen wird, um zu bewerten:
- Veränderungen der Schwere der Gelenkschmerzen; ② Funktionale Verbesserung der täglichen Aktivitäten; ③Biochemische Sicherheitsparameter usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronische degenerative Erkrankung, die den gesamten Gelenkapparat beeinflusst, der durch pathologische Veränderungen des Gelenkknorpels, des subchondralen Knochens, der Synovium und der Gelenkkapsel gekennzeichnet ist und klinisch durch hohe Raten an Behinderung und Deformität manifestiert. Mit der beschleunigenden alternden Bevölkerung in China ist die Prävalenz von OA erheblich gestiegen und erhebliche akademische Aufmerksamkeit erregt. Das derzeitige Management für frühes bis mittelschwerer OA stützt sich vorwiegend auf oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen und Glukokortikoiden. In fortgeschrittenen Fällen bleibt die gesamte gemeinsame Arthroplastik die endgültige Intervention, während bisher keine krankheitsmodifizierenden Therapien festgelegt wurden.
Antarktisches Krillöl, ein nährstoffreicher Meeresxtrakt, enthält klinisch relevante bioaktive Komponenten wie Phospholipide, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die kritische Mediatoren ihres Therapiepotentials sind. Trotz des aufkommenden Interesses bleibt klinische Beweise für die Wirksamkeit von Krill Oil bei der Linderung von OA-bezogenen Schmerzen und zur Verbesserung der gemeinsamen Funktionen begrenzt und unterstreichen die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung seiner Rolle im OA-Management.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ergänzung der Antarktis-Krill-Öl zu bewerten, um die Schmerzen bei Patienten mit Knieosteoarthritis (KOA) zu verringern, mit dem ultimativen Ziel, evidenzbasierte therapeutische Optionen für die KOA-Schmerzbehandlung zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Telefonnummer: +86 18560082587
- E-Mail: drzhangyk@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-75 Jahre ; ; ;
- Klinisch diagnostiziert mit Knieosteoarthritis gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Osteoarthritis (Ausgabe 2018), die von der chinesischen medizinischen Vereinigung mit Kellgren-Lawrence Grade 1-3 ; herausgegeben wurde
- Knieschmerz visueller Analogskala (VAS) Score zwischen 4,0 und 8,0 ;
- Fähigkeit, VAS- und Western -Ontario- und McMaster -Universitäten zu verstehen und zu vervollständigen, Osteoarthritis Index (WOMAC) -Ausschätzungen ;
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich Knie -MRT -Untersuchungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ipsilaterale Hüft -Arthrose;
- Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosspondylitis, Sarkoidose, Amyloidose oder einer anderen entzündlichen Arthritis (z. B. Gicht, Pseudogout);
- Chronische Schmerzsyndrome, Fibromyalgie oder Komorbiditäten, die die Bewertung der Knieschmerzen verwechseln können;
- Schmerzintensität in den unteren Extremitäten oder Rücken gleich oder größer als Knieschmerzen;
- Arthroskopische oder offene Knieoperation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate oder während des Untersuchungszeitraums geplant;
- Oraler, intraartikulärer oder intramuskulärer Kortikosteroid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;
- Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie;
- Hochdosierte NSAID-Anwendung (≥ maximal empfohlene tägliche Dosis für Osteoarthritis-Schmerzlinderung) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diclofenac ≥150 mg/Tag; Aceclofenac ≥ 100 mg/Tag; Meloxicam ≥ 15 mg/Tag; Naproxen ≥ 1.000 mg/Tag; Piroxicam ≥ 20 mg/Tag; Ibuprofen> 2.400 mg/Tag (befreit, wenn eine Auswaschzeit von ≥ 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen ist);
- Blutungsstörungen oder Antikoagulanzien innerhalb von 1 Monat (außer niedrig dosiertem Aspirin ≤150 mg/Tag);
- Regelmäßige Verwendung von Glucosamin, Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, sofern vor Tag 1 eine Auswaschzeit (≥3 Monate für Fischöl) abgeschlossen ist.
- Überempfindlichkeit gegen Versuchsmedikamente oder Meeresfrüchte;
- Verabreichung von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie von Ermittlern beurteilt;
- Schwangerschaft (positiver Urintest beim Screening oder Tag 1), Laktation oder unzureichende Empfängnisverhütung;
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, wichtige systemische Erkrankungen (z. B. Nieren-, Herz-, Leber- oder Magen -Darm -Erkrankungen) oder Bedingungen, die von Forschern als Kompromisse bei der Teilnahme oder Datenintegrität der Studie erachtet werden;
- Unkontrollierte Hypertonie (Screening des Blutdrucks ≥ 140/90 mmHg), es sei denn, es wird von einem Spezialisten als nicht hypertensiv oder gut kontrolliert;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Olivenöl
Orale Verabreichung von Olivenöl: 2 Gramm pro Dosis einmal täglich für eine Dauer von 24 Wochen.
|
Olivenöl wurde zur Intervention in der Placebo -Gruppe verwendet.
|
|
Experimental: Antarktis Krillöl
Orale Verabreichung von antarktischen Krillöl: 2 Gramm pro Dosis einmal täglich für eine Dauer von 24 Wochen.
|
Das antarktische Krillöl wurde zur Intervention in der Versuchsgruppe verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Die Schwere der Gelenkschmerzen wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Baseline und Woche 24 nach der Behandlungsinitiation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Die Sicherheitsbewertung der Behandlung erfordert eine schriftliche Dokumentation von nachteiligen Reaktionen, einschließlich ihrer Zeit des Auftretens, der Häufigkeit und des Schweregrads.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
|
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Die Sicherheitsbewertung der Behandlung erfordert eine schriftliche Dokumentation schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich ihrer Zeit des Auftretens, der Häufigkeit und der Schweregradung.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC Pain Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Die Schwere des Gelenkschmerzes wurde unter Verwendung der Schmerz -Subskala der WOMAC -Schmerzindex (Osteoarthritis Index) der Western Ontario und der McMaster bewertet.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
|
WOMAC -Steifigkeit Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Der Grad der Gelenksteifigkeit wurde mit der Subskala der WOMAC -Steifigkeit bewertet.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
|
WOMAC Physical Function Subskala
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Die Gelenkfunktionsfähigkeit wurde durch die Subskala der WOMAC Physical Function gemessen.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
|
Volumen des Gelenkguts
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24 nach der Behandlungsinitiierung
|
Um das Volumen des Verbindungsguts zu messen, wird die Magnetresonanztomographie zum Scannen des Gelenkbereichs und zur Berechnung der Ergussmenge verwendet.
|
Baseline, Wochen 12 und 24 nach der Behandlungsinitiierung
|
|
VAS Pain Score Änderung von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Um den Grad der Gelenkschmerzen zu messen, wird die schmerzende visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung verwendet.
Der Basisänderungswert der schmerzvisuellen Analogskala wird durch Subtrahieren des anfänglichen Messwerts in Woche 0 von der erhaltenen Punktzahl erhalten.
|
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der Behandlungsinitiation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202412-004-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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