Óleo de krill antártico para dor de osteoartrite do joelho
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por paralelo e multicêntrico de óleo de krill antártica no tratamento da dor de osteoartrite do joelho
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do óleo da Krill Antártica (AKO) como um suplemento alimentar no gerenciamento da dor associada à osteoartrite do joelho (OA). As principais perguntas que pretende responder são:
Ako Ako reduz a intensidade diária da dor em participantes com OA moderado de joelho?
② Que efeitos adversos experimentam os participantes ao tomar AKO?
Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado e duplo-cego comparando AKO com um placebo (aparência idêntica sem componentes ativos) para avaliar:
- Mudanças na gravidade da dor nas articulações; ② Melhoria funcional nas atividades diárias; Parâmetros de segurança bioquímica, etc.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa crônica que afeta todo o aparelho articular, caracterizado por alterações patológicas na cartilagem articular, osso subcondral, sinóvia e cápsula articular, manifestada clinicamente por altas taxas de incapacidade e deformidade. Com o envelhecimento acelerado da população na China, a prevalência de OA aumentou significativamente, recebendo atenção acadêmica substancial. O gerenciamento atual da OA precoce para o moderado depende predominantemente de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs), injeções de ácido hialurônico intra-articular e glicocorticóides. Para casos avançados, a artroplastia articular total continua sendo a intervenção definitiva, enquanto nenhuma terapia modificadora da doença foi estabelecida até o momento.
O óleo de krill antártico, um extrato marinho denso em nutrientes, contém componentes bioativos clinicamente relevantes, incluindo fosfolipídios, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), que são mediadores críticos de seu potencial terapêutico. Apesar do interesse emergente, as evidências clínicas sobre a eficácia do óleo de krill no aliviar a dor relacionada à OA e melhorar a função conjunta permanecem limitadas, ressaltando a necessidade de exploração adicional de seu papel no gerenciamento da OA.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da suplementação de óleo da Krill Antártica na redução da gravidade da dor entre pacientes com osteoartrite do joelho (KOA), com o objetivo final de expandir opções terapêuticas baseadas em evidências para o manejo da dor KOA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Número de telefone: +86 18560082587
- E-mail: drzhangyk@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 45 a 75 anos ； ；
- Diagnosticado clinicamente com osteoartrite do joelho de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da osteoartrite (edição de 2018) emitida pela Associação Médica Chinesa, com Kellgren-Lawrence grau 1-3 ；
- Escala de analógica visual da dor no joelho (VAS) entre 4,0 e 8,0 ；
- Capacidade de compreender e completar as avaliações de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western Ontário e McMaster (WOMAC) ；
- Disposição e capacidade de passar por exames de ressonância magnética do joelho.
Critérios de exclusão:
- Osteoartrite ipsilateral do quadril;
- Diagnóstico de artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante, sarcoidose, amiloidose ou qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, gota, pseudogout);
- Síndromes crônicas de dor, fibromialgia ou comorbidades que podem confundir a avaliação da dor no joelho;
- Intensidade da dor nas extremidades inferiores ou nas costas iguais ou maior que a dor no joelho;
- Cirurgia artroscópica ou aberta nos 12 meses anteriores ou planejados durante o período do estudo;
- Uso de corticosteróide oral, intra-articular ou intramuscular dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo;
- Injeção de ácido hialurônico intra-articular dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo;
- Uso de AINE em altas doses (≥ dose diária máxima recomendada para alívio da dor da osteoartrite) dentro de 1 mês antes da triagem, incluindo, entre outros, diclofenaco ≥150 mg/dia; Aceclofenac ≥100 mg/dia; Meloxicam ≥15 mg/dia; Naproxeno ≥1.000 mg/dia; Piroxicam ≥20 mg/dia; Ibuprofeno> 2.400 mg/dia (isento se um período de lavagem de ≥4 semanas for concluído antes do dia 1);
- Distúrbios de sangramento ou uso anticoagulante dentro de 1 mês (exceto aspirina em dose baixa ≤150 mg/dia);
- O uso regular de glucosamina, óleo de peixe ou outros suplementos, a menos que um período de lavagem de ≥4 semanas (≥3 meses para óleo de peixe) seja concluído antes do dia 1;
- Hipersensibilidade a medicamentos de teste ou frutos do mar;
- Administração de qualquer medicamento dentro de 6 meses antes do dia 1 que possa interferir nos resultados do estudo, conforme julgado pelos investigadores;
- Gravidez (teste de urina positivo na triagem ou dia 1), lactação ou contracepção inadequada;
- História do alcoolismo, abuso de substâncias, grandes doenças sistêmicas (por exemplo, distúrbios renais, cardíacos, hepáticos ou gastrointestinais) ou condições consideradas pelos pesquisadores para comprometer a participação do estudo ou a integridade dos dados;
- Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial ≥140/90 mmHg), a menos que confirmado como não hipertensivo ou bem controlado por um especialista;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Azeite
Administração oral de azeite: 2 gramas por dose, uma vez ao dia, por uma duração de 24 semanas.
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O azeite foi usado para intervenção no grupo placebo.
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Experimental: Óleo de krill antártico
Administração oral de óleo de krill antártico: 2 gramas por dose, uma vez ao dia, por uma duração de 24 semanas.
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O óleo de krill antártico foi usado para intervenção no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor analógica visual
Prazo: Linha de base e semana 24 após o início do tratamento
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A gravidade da dor nas articulações foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
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Linha de base e semana 24 após o início do tratamento
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Reações adversas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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A avaliação de segurança do tratamento requer documentação por escrito de reações adversas, incluindo seu tempo de ocorrência, frequência e classificação de gravidade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Reações adversas graves
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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A avaliação de segurança do tratamento requer documentação por escrito de reações adversas graves, incluindo seu tempo de ocorrência, frequência e classificação de gravidade.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de dor womac
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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A gravidade da dor nas articulações foi avaliada usando a subescala da dor no Ocidental Ontário e das Universidades McMaster (WOMAC).
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Subescala de rigidez womac
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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O grau de rigidez articular foi avaliado com a subescala de rigidez WOMAC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Subescala de função física womac
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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A capacidade funcional articular foi medida pela subescala da função física WOMAC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Volume de derrame articular
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24 após o início do tratamento
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Para medir o volume de derrame articular, a ressonância magnética é usada para escanear a área articular e calcular a quantidade de derrame.
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Linha de base, semanas 12 e 24 após o início do tratamento
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Mudança de pontuação da dor em vas da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Para medir o grau de dor nas articulações, a escala analógica visual da dor (EVA) é usada para avaliação.
O valor da mudança de linha de base da escala analógica visual da dor é obtido subtraindo a pontuação inicial de medição na semana 0 da pontuação obtida.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202412-004-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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