Antarktyka olej Krill dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oleju na krill w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawów kolanowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oleju z Krilla Antarktycznego (AKO) jako suplementu diety w zarządzaniu bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
① Czy AKO zmniejszają codzienną intensywność bólu u uczestników z umiarkowanym kolanem OA?
② Jakich działań niepożądanych uczestnicy doświadczają podczas przyjmowania Ako?
Naukowcy przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące AKO z placebo (identyczny wygląd bez aktywnych elementów), aby ocenić:
- Zmiany nasilenia bólu stawów; ② Funkcjonalna poprawa codziennych czynności; Parametry bezpieczeństwa biochemicznego itp.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów (OA) jest przewlekłą chorobą zwyrodnieniową wpływającą na cały aparat stawowy, charakteryzujący się patologicznymi zmianami chrząstki stawowej, kości podchrzęstnej, maziowej i stawowej kapsułki, klinicznie przejawowanej przez wysokie wskaźniki niepełnosprawności i deformacji. Wraz z przyspieszającą starzejącą się populacją w Chinach częstość występowania OA znacznie wzrosła, zwracając uwagę na znaczną uwagę akademicką. Obecne postępowanie dla wcześnie do umiarkowanego OA głównie opiera się na doustnych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), wstrzyknięciach kwasu hialuronowego śródwodnikowego i glukokortykoidach. W przypadku zaawansowanych przypadków całkowita wspólna alloplastyka pozostaje ostateczną interwencją, podczas gdy do tej pory nie ustalono żadnych terapii modyfikujących chorobę.
Antarktyczne olej Krill, gęsty ekstrakt morski, zawiera klinicznie istotne komponenty bioaktywne, w tym fosfolipidy, kwas eikosapentaenowy (EPA) i kwas dokosaheksaenowy (DHA), które są krytycznymi mediatorami jego potencjału terapeutycznego. Pomimo rosnącego zainteresowania, dowody kliniczne dotyczące skuteczności Krill Oil w łagodzeniu bólu związanego z OA i poprawie funkcji wspólnej pozostają ograniczone, podkreślając potrzebę dalszej eksploracji jej roli w zarządzaniu OA.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji oleju z Krilla Antarktycznego w zmniejszaniu nasilenia bólu wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA), z ostatecznym celem rozszerzenia opartych na dowodach opcji terapeutycznych w leczeniu bólu KOA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Numer telefonu: +86 18560082587
- E-mail: drzhangyk@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 45-75 lat ；
- Klinicznie zdiagnozowane jest zwyrodnienie stawów kolanowych według chińskich wytycznych dotyczących rozpoznania i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2018) wydane przez chińskie stowarzyszenie medyczne, z Kellgren-Lawrence stopień 1-3 ；
- Skala analogowa (VAS) ból kolana (VAS) między 4,0 a 8,0 ；
- Zdolność do zrozumienia i kompletowania VAS oraz Western Ontario i McMaster Universities Oceny osteoart stawów (WOMAC) Oceny ；
- Gotowość i zdolność do poddania się badaniom MRI kolana.
Kryteria wykluczenia:
- Ipsilateralne zapalenie kości i stawów bioder;
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), ankilującego zapalenia stawów kręgosłupa, sarkoidozy, amyloidozy lub innych zapalnych zapalenia stawów (np. Dna moczanowa, pseudogout);
- Zespoły przewlekłego bólu, fibromialgia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę bólu kolanowego;
- Intensywność bólu w kończynach dolnych lub plecach równa lub większa niż ból kolana;
- Artroskopowa lub otwarta operacja kolana w ciągu poprzednich 12 miesięcy lub planowana w okresie badania;
- Stosowanie doustne, śródwodnikowe lub domięśniowe kortykosteroidowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub podczas badania;
- Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego wewnątrzczynnikowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub podczas badania;
- Wysoka dawka stosowanie NLPZ (≥ maksymalna zalecana dzienna dawka do łagodzenia bólu zapalenia stawów) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, w tym między innymi: diklofenak ≥150 mg/dzień; Aceclofenac ≥100 mg/dzień; Meloksykam ≥15 mg/dzień; Naproksen ≥1 000 mg/dzień; Piroxicam ≥20 mg/dzień; Ibuprofen> 2400 mg/dzień (zwolniony, jeśli ≥4-tygodniowy okres wymywania zostanie zakończony przed 1 dniem);
- Zaburzenia krwawienia lub stosowanie przeciwzakrzepowe w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny ≤150 mg/dzień);
- Regularne stosowanie glukozaminy, oleju rybnego lub innych suplementów, chyba że ≥4-tygodniowy okres wymywania (≥3 miesiące na olej rybny) zostanie zakończony przed 1 dniem;
- Nadwrażliwość na leki próbne lub owoce morza;
- Podawanie dowolnego leku w ciągu 6 miesięcy przed 1 dniem, które mogą zakłócać wyniki badań, oceniane przez śledczych;
- Ciąża (pozytywny test moczu w badaniu przesiewowym lub dzień 1), laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja;
- Historia alkoholizmu, nadużywania substancji, poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. Zaburzenia nerek, serca, wątroby lub przewodu pokarmowego) lub warunki uznane przez badaczy w celu zagrażania uczestnictwa w badaniu lub integralności danych;
- Niekontrolowane nadciśnienie (przesiewowe ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg), chyba że zostanie potwierdzone jako niehypertensywne lub dobrze kontrolowane przez specjalistę;
- Niemożność udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Doustne podawanie oliwy z oliwek: 2 gramy na dawkę, raz na dobę, przez 24 tygodnie.
|
Do interwencji w grupie placebo zastosowano oliwę z oliwek.
|
|
Eksperymentalny: Antarktyka olej Krill
Doustne podawanie oleju Krilla Antarktycznego: 2 gramy na dawkę, raz na dobę, przez 24 tygodnie.
|
Do interwencji w grupie eksperymentalnej zastosowano olej z antarktycznego Krilla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Nasilenie bólu stawu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Linia bazowa i 24 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia wymaga pisemnej dokumentacji niepożądanych reakcji, w tym ich czasu występowania, częstotliwości i oceny nasilenia.
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poważne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia wymaga pisemnej dokumentacji poważnych reakcji niepożądanych, w tym ich czasu występowania, częstotliwości i stopnia nasilenia.
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Womac Pain
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Nasilenie bólu stawowego oceniono za pomocą podskali bólu zachodniego Ontario i McMaster University wskaźnika zapalenia stawów (WOMAC).
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Podskala sztywności Womac
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Stopień sztywności stawu oceniono podskala sztywności WOMAC.
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Podskala funkcji fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Stawu zdolności funkcjonalnej zmierzono za pomocą podskali funkcji fizycznej WOMAC.
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Objętość wysięku stawowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 12 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Aby zmierzyć objętość wysięku stawu, do skanowania powierzchni stawu i obliczenia ilości wysięku stosuje się obrazowanie rezonansu magnetycznego.
|
Linia podstawowa, tygodnie 12 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku bólu VAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Aby zmierzyć stopień bólu stawów, do oceny stosuje się skalę analogową bólu (VAS).
Wyjściową wartość zmiany bólu wizualnej skali analogowej jest uzyskiwana przez odejmowanie początkowego oceny pomiaru w tygodniu 0 od uzyskanego wyniku.
|
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202412-004-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .