Aceite de krill antártico para la osteoartritis de rodilla Dolor
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado paralelo y multicéntrico de aceite de krill antártico en el manejo del dolor de osteoartritis de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y la seguridad del aceite de krill antártico (AKO) como un suplemento dietético en el manejo del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla (OA). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Ako reduce la intensidad diaria del dolor en los participantes con OA de rodilla moderada?
② ¿Qué efectos adversos experimentan los participantes al tomar AKO?
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado y doble ciego que compara AKO con un placebo (apariencia idéntica sin componentes activos) para evaluar:
- Cambios en la gravedad del dolor en las articulaciones; ② Mejora funcional en actividades diarias; ③ Parámetros de seguridad bioquímicos, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa crónica que afecta a todo el aparato articular, caracterizado por alteraciones patológicas en el cartílago articular, hueso subcondral, sinovanal y cápsula articular, clínicamente manifestada por altas tasas de discapacidad y deformidad. Con el acelerador envejecimiento de la población en China, la prevalencia de OA ha aumentado significativamente, atrayendo una atención académica sustancial. El manejo actual de OA temprana a moderada se basa predominantemente en fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), inyecciones de ácido hialurónico intraarticular y glucocorticoides. Para casos avanzados, la artroplastia articular total sigue siendo la intervención definitiva, mientras que hasta la fecha no se han establecido terapias modificadoras de enfermedades.
El aceite de krill antártico, un extracto marino denso en nutrientes, contiene componentes bioactivos clínicamente relevantes que incluyen fosfolípidos, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), que son mediadores críticos de su potencial terapéutico. A pesar del interés emergente, la evidencia clínica sobre la eficacia del aceite de Krill para aliviar el dolor relacionado con la OA y mejorar la función articular sigue siendo limitada, lo que subraya la necesidad de una mayor exploración de su papel en el manejo de OA.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación con aceite de krill antártico para reducir la gravedad del dolor entre los pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA), con el objetivo final de expandir las opciones terapéuticas basadas en la evidencia para el manejo del dolor de KOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Número de teléfono: +86 18560082587
- Correo electrónico: drzhangyk@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 45 a 75 años de edad
- Diagnosticado clínicamente con osteoartritis de rodilla según las pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis (edición 2018) emitida por la Asociación Médica China, con Kellgren-Lawrence Grado 1-3 ；
- Puntuación de escala analógica visual de dolor de rodilla (VAS) entre 4.0 y 8.0 ；
- Capacidad para comprender y completar las evaluaciones del índice de osteoartritis (WOMAC) de VAS y Western Ontario y McMaster.
- La voluntad y la capacidad de someterse a los exámenes de resonancia magnética de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de cadera ipsilateral;
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante, sarcoidosis, amiloidosis o cualquier otra artritis inflamatoria (por ejemplo, gota, pseudogout);
- Síndromes de dolor crónico, fibromialgia o comorbilidades que pueden confundir la evaluación del dolor de rodilla;
- Intensidad del dolor en las extremidades inferiores o en la espalda igual o mayor que el dolor de rodilla;
- Cirugía artroscópica o de rodilla abierta dentro de los 12 meses anteriores o planificada durante el período de estudio;
- Uso de corticosteroides orales, intraarticulares o intramusculares dentro de los 6 meses previos a la detección o durante el estudio;
- Inyección de ácido hialurónico intraarticular dentro de los 6 meses previos a la detección o durante el estudio;
- Uso de AINE de dosis alta (≥ dosis diaria máxima recomendada para el alivio del dolor de osteoartritis) dentro de 1 mes anterior a la detección, incluyendo, entre otros: diclofenaco ≥150 mg/día; Aceclofenac ≥100 mg/día; Meloxicam ≥15 mg/día; Naproxeno ≥1,000 mg/día; Piroxicam ≥20 mg/día; Ibuprofeno> 2.400 mg/día (exento si se completa un período de lavado ≥4 semanas antes del día 1);
- Trastornos hemorrágicos o uso anticoagulante dentro de 1 mes (excepto la aspirina baja en dosis ≤150 mg/día);
- Uso regular de glucosamina, aceite de pescado u otros suplementos a menos que se complete un período de lavado ≥4 semanas (≥3 meses para el aceite de pescado) antes del día 1;
- Hipersensibilidad a los medicamentos de los juicios o mariscos;
- Administración de cualquier medicamento dentro de los 6 meses previos al día 1 que pueda interferir con los resultados del estudio, según lo juzgado por los investigadores;
- Embarazo (prueba de orina positiva en la detección o día 1), lactancia o anticoncepción inadecuada;
- Historia de alcoholismo, abuso de sustancias, enfermedades sistémicas importantes (por ejemplo, trastornos renales, cardíacos, hepáticos o gastrointestinales), o condiciones consideradas por los investigadores para comprometer la participación del estudio o la integridad de los datos;
- Hipertensión no controlada (detección de presión arterial ≥140/90 mmHg) a menos que se confirme como no hipertensivo o bien controlado por un especialista;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
Administración oral de aceite de oliva: 2 gramos por dosis, una vez al día, durante una duración de 24 semanas.
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El aceite de oliva se usó para la intervención en el grupo placebo.
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Experimental: Aceite de Krill Antártico
Administración oral de aceite de krill antártico: 2 gramos por dosis, una vez al día, durante una duración de 24 semanas.
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Se usó aceite de krill antártico para la intervención en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después del inicio del tratamiento
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La gravedad del dolor articular se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS).
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Línea de base y semana 24 después del inicio del tratamiento
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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La evaluación de seguridad del tratamiento requiere documentación escrita de reacciones adversas, incluido su tiempo de ocurrencia, frecuencia y clasificación de gravedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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La evaluación de seguridad del tratamiento requiere documentación escrita de reacciones adversas graves, incluido su tiempo de ocurrencia, frecuencia y clasificación de gravedad.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de Dolor Womac
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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La gravedad del dolor en las articulaciones se evaluó utilizando la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis (WOMAC) Western Ontario y McMaster.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Subescala de rigidez de Womac
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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El grado de rigidez conjunta se evaluó con la subescala de rigidez de WOMAC.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Subescala de función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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La capacidad funcional conjunta se midió mediante la subescala de función física WOMAC.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Volumen de derrame articular
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24 después del inicio del tratamiento
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Para medir el volumen de derrame articular, la resonancia magnética se usa para escanear el área de la articulación y calcular la cantidad de derrame.
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Línea de base, semanas 12 y 24 después del inicio del tratamiento
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Cambio de puntaje de dolor VAS desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Para medir el grado de dolor en las articulaciones, la escala analógica visual del dolor (VAS) se usa para la evaluación.
El valor de cambio de línea de base de la escala analógica visual de dolor se obtiene restando el puntaje de medición inicial en la semana 0 de la puntuación obtenida.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KYLL-202412-004-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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