- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880926
Huile de krill antarctique pour l'arthrose du genou
Un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé parallèle, de l'huile de krill antarctique dans la gestion de la douleur à l'arthrose du genou
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'huile de krill antarctique (AKO) comme complément alimentaire dans la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
①E Les AKO réduisent-ils l'intensité quotidienne de la douleur chez les participants avec un OA du genou modéré?
② Quels effets négatifs éprouvent-ils les participants lorsqu'ils prennent AKO?
Les chercheurs meneront une étude randomisée en double aveugle comparant AKO à un placebo (apparence identique sans composantes actives) pour évaluer:
- Changements dans la gravité des douleurs articulaires; ② Amélioration fonctionnelle des activités quotidiennes; ③ paramètres de sécurité biochimiques, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative chronique affectant l'ensemble de l'appareil articulaire, caractérisé par des altérations pathologiques du cartilage articulaire, des os sous-chondraux, de la synoviale et de la capsule articulaire, se manifestant cliniquement par des taux élevés d'invalidité et de déformation. Avec l'accélération de la population vieillissante en Chine, la prévalence de l'arthrose a considérablement augmenté, attirant une attention académique substantielle. La gestion actuelle de l'OA précoce à modérée repose principalement sur des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (AINS), des injections d'acide hyaluronique intra-articulaires et des glucocorticoïdes. Pour les cas avancés, l'arthroplastie articulaire totale reste l'intervention définitive, alors qu'aucune thérapie modifiant la maladie n'a été établie à ce jour.
L'huile de krill antarctique, un extrait marin riches en nutriments, contient des composants bioactifs cliniquement pertinents, notamment des phospholipides, de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), qui sont des médiateurs critiques de son potentiel thérapeutique. Malgré les intérêts émergents, les preuves cliniques concernant l'efficacité de l'huile de krill pour atténuer la douleur liée à l'OA et l'amélioration de la fonction articulaire restent limitées, soulignant la nécessité d'exploration plus approfondie de son rôle dans la gestion de l'arthrose.
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en huile de krill antarctique dans la réduction de la gravité de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou (KOA), dans le but ultime d'élargir les options thérapeutiques fondées sur des preuves pour la gestion de la douleur KOA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Numéro de téléphone: +86 18560082587
- E-mail: drzhangyk@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 45 à 75 ans ;
- Diagnostiqué cliniquement avec l'arthrose du genou selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2018) publié par l'Association médicale chinoise, avec Kellgren Lawrence Grade 1-3 ; ;
- Score de l'échelle visuelle de la douleur au genou (EVA) entre 4,0 et 8,0 ;
- Capacité à comprendre et à compléter les évaluations de l'indice d'arthrose (WOMAC) de l'EVA et de l'ouest de l'Ontario et de McMaster ;
- Volonté et capacité à subir des examens d'IRM du genou.
Critères d'exclusion:
- Ostéoarthrite hanche ipsilatérale;
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (RA), de la spondylarthrite ankylosante, de la sarcoïdose, de l'amylose ou de toute autre arthrite inflammatoire (par exemple, goutte, pseudogout);
- Syndromes de douleur chronique, fibromyalgie ou comorbidités qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur au genou;
- Intensité de la douleur dans les membres inférieurs ou le dos égal ou supérieur à la douleur au genou;
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte au genou au cours des 12 mois précédentes ou prévue pendant la période d'étude;
- Utilisation des corticostéroïdes oraux, intra-articulaires ou intramusculaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude;
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude;
- Utilisation des AINS à haute dose (≥ Dose quotidienne recommandée maximale pour le soulagement de la douleur à l'arthrose) dans un mois précédent le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter: le diclofénac ≥150 mg / jour; ACECLOFENAC ≥ 100 mg / jour; Méloxicam ≥15 mg / jour; Naproxène ≥ 1 000 mg / jour; Piroxicam ≥20 mg / jour; Ibuprofène> 2 400 mg / jour (exonéré si une période de lavage ≥4 semaines est terminée avant le jour 1);
- Les troubles de saignement ou l'utilisation d'anticoagulants dans un mois (sauf l'aspirine à faible dose ≤ 150 mg / jour);
- L'utilisation régulière de glucosamine, d'huile de poisson ou d'autres suppléments à moins qu'une période de lavage ≥4 semaines (≥3 mois pour l'huile de poisson) soit achevée avant le jour 1;
- Hypersensibilité aux médicaments d'essai ou aux fruits de mer;
- Administration de tout médicament dans les 6 mois précédant le jour 1 pouvant interférer avec les résultats de l'étude, à juger par les enquêteurs;
- Grossesse (test d'urine positif au dépistage ou au jour 1), à la lactation ou à la contraception inadéquate;
- Antécédents d'alcoolisme, toxicomanie, principales maladies systémiques (par exemple, troubles rénaux, cardiaques, hépatiques ou gastro-intestinaux) ou des conditions jugées par les chercheurs pour compromettre la participation de l'étude ou l'intégrité des données;
- Hypertension non contrôlée (dépistage de la pression artérielle ≥ 140/90 mmHg), sauf si confirmé comme non hypertensif ou bien contrôlé par un spécialiste;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Huile d'olive
Administration orale d'huile d'olive: 2 grammes par dose, une fois par jour, pendant une durée de 24 semaines.
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L'huile d'olive a été utilisée pour l'intervention dans le groupe placebo.
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Expérimental: Huile de krill antarctique
Administration orale d'huile de krill antarctique: 2 grammes par dose, une fois par jour, pendant une durée de 24 semaines.
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L'huile de krill antarctique a été utilisée pour l'intervention dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Baseline et semaine 24 après le début du traitement
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La gravité de la douleur articulaire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Baseline et semaine 24 après le début du traitement
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Effets indésirables
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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L'évaluation de la sécurité du traitement nécessite une documentation écrite des effets indésirables, y compris leur temps d'occurrence, de fréquence et de classement de gravité.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Réactions indésirables graves
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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L'évaluation de la sécurité du traitement nécessite une documentation écrite des effets indésirables graves, y compris leur temps d'occurrence, de fréquence et de classement de gravité.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle de la douleur WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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La gravité de la douleur articulaire a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose (WOMAC) de l'Ontario occidental et de McMaster.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Le degré de rigidité articulaire a été évalué avec la sous-échelle de rigidité WOMAC.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Sous-échelle de fonction physique WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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La capacité fonctionnelle articulaire a été mesurée par la sous-échelle de la fonction physique WOMAC.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Volume d'épanchement articulaire
Délai: Baseline, semaines 12 et 24 après l'initiation du traitement
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Pour mesurer le volume d'épanchement articulaire, l'imagerie par résonance magnétique est utilisée pour scanner la zone articulaire et calculer la quantité d'épanchement.
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Baseline, semaines 12 et 24 après l'initiation du traitement
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Vas Pain Score Change de la ligne de base
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Pour mesurer le degré de douleur articulaire, l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA) est utilisée pour l'évaluation.
La valeur de changement de base de l'échelle analogique visuelle de la douleur est obtenue en soustrayant le score de mesure initial à la semaine 0 à partir du score obtenu.
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Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202412-004-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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