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Huile de krill antarctique pour l'arthrose du genou

16 mars 2025 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé parallèle, de l'huile de krill antarctique dans la gestion de la douleur à l'arthrose du genou

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'huile de krill antarctique (AKO) comme complément alimentaire dans la gestion de la douleur associée à l'arthrose du genou (OA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

①E Les AKO réduisent-ils l'intensité quotidienne de la douleur chez les participants avec un OA du genou modéré?

② Quels effets négatifs éprouvent-ils les participants lorsqu'ils prennent AKO?

Les chercheurs meneront une étude randomisée en double aveugle comparant AKO à un placebo (apparence identique sans composantes actives) pour évaluer:

  • Changements dans la gravité des douleurs articulaires; ② Amélioration fonctionnelle des activités quotidiennes; ③ paramètres de sécurité biochimiques, etc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative chronique affectant l'ensemble de l'appareil articulaire, caractérisé par des altérations pathologiques du cartilage articulaire, des os sous-chondraux, de la synoviale et de la capsule articulaire, se manifestant cliniquement par des taux élevés d'invalidité et de déformation. Avec l'accélération de la population vieillissante en Chine, la prévalence de l'arthrose a considérablement augmenté, attirant une attention académique substantielle. La gestion actuelle de l'OA précoce à modérée repose principalement sur des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux (AINS), des injections d'acide hyaluronique intra-articulaires et des glucocorticoïdes. Pour les cas avancés, l'arthroplastie articulaire totale reste l'intervention définitive, alors qu'aucune thérapie modifiant la maladie n'a été établie à ce jour.

L'huile de krill antarctique, un extrait marin riches en nutriments, contient des composants bioactifs cliniquement pertinents, notamment des phospholipides, de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), qui sont des médiateurs critiques de son potentiel thérapeutique. Malgré les intérêts émergents, les preuves cliniques concernant l'efficacité de l'huile de krill pour atténuer la douleur liée à l'OA et l'amélioration de la fonction articulaire restent limitées, soulignant la nécessité d'exploration plus approfondie de son rôle dans la gestion de l'arthrose.

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en huile de krill antarctique dans la réduction de la gravité de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou (KOA), dans le but ultime d'élargir les options thérapeutiques fondées sur des preuves pour la gestion de la douleur KOA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
  • Numéro de téléphone: +86 18560082587
  • E-mail: drzhangyk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 45 à 75 ans ;
  • Diagnostiqué cliniquement avec l'arthrose du genou selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2018) publié par l'Association médicale chinoise, avec Kellgren Lawrence Grade 1-3 ; ;
  • Score de l'échelle visuelle de la douleur au genou (EVA) entre 4,0 et 8,0 ;
  • Capacité à comprendre et à compléter les évaluations de l'indice d'arthrose (WOMAC) de l'EVA et de l'ouest de l'Ontario et de McMaster ;
  • Volonté et capacité à subir des examens d'IRM du genou.

Critères d'exclusion:

  • Ostéoarthrite hanche ipsilatérale;
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (RA), de la spondylarthrite ankylosante, de la sarcoïdose, de l'amylose ou de toute autre arthrite inflammatoire (par exemple, goutte, pseudogout);
  • Syndromes de douleur chronique, fibromyalgie ou comorbidités qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur au genou;
  • Intensité de la douleur dans les membres inférieurs ou le dos égal ou supérieur à la douleur au genou;
  • Chirurgie arthroscopique ou ouverte au genou au cours des 12 mois précédentes ou prévue pendant la période d'étude;
  • Utilisation des corticostéroïdes oraux, intra-articulaires ou intramusculaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude;
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude;
  • Utilisation des AINS à haute dose (≥ Dose quotidienne recommandée maximale pour le soulagement de la douleur à l'arthrose) dans un mois précédent le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter: le diclofénac ≥150 mg / jour; ACECLOFENAC ≥ 100 mg / jour; Méloxicam ≥15 mg / jour; Naproxène ≥ 1 000 mg / jour; Piroxicam ≥20 mg / jour; Ibuprofène> 2 400 mg / jour (exonéré si une période de lavage ≥4 semaines est terminée avant le jour 1);
  • Les troubles de saignement ou l'utilisation d'anticoagulants dans un mois (sauf l'aspirine à faible dose ≤ 150 mg / jour);
  • L'utilisation régulière de glucosamine, d'huile de poisson ou d'autres suppléments à moins qu'une période de lavage ≥4 semaines (≥3 mois pour l'huile de poisson) soit achevée avant le jour 1;
  • Hypersensibilité aux médicaments d'essai ou aux fruits de mer;
  • Administration de tout médicament dans les 6 mois précédant le jour 1 pouvant interférer avec les résultats de l'étude, à juger par les enquêteurs;
  • Grossesse (test d'urine positif au dépistage ou au jour 1), à la lactation ou à la contraception inadéquate;
  • Antécédents d'alcoolisme, toxicomanie, principales maladies systémiques (par exemple, troubles rénaux, cardiaques, hépatiques ou gastro-intestinaux) ou des conditions jugées par les chercheurs pour compromettre la participation de l'étude ou l'intégrité des données;
  • Hypertension non contrôlée (dépistage de la pression artérielle ≥ 140/90 mmHg), sauf si confirmé comme non hypertensif ou bien contrôlé par un spécialiste;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile d'olive
Administration orale d'huile d'olive: 2 grammes par dose, une fois par jour, pendant une durée de 24 semaines.
L'huile d'olive a été utilisée pour l'intervention dans le groupe placebo.
Expérimental: Huile de krill antarctique
Administration orale d'huile de krill antarctique: 2 grammes par dose, une fois par jour, pendant une durée de 24 semaines.
L'huile de krill antarctique a été utilisée pour l'intervention dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Baseline et semaine 24 après le début du traitement
La gravité de la douleur articulaire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Baseline et semaine 24 après le début du traitement
Effets indésirables
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
L'évaluation de la sécurité du traitement nécessite une documentation écrite des effets indésirables, y compris leur temps d'occurrence, de fréquence et de classement de gravité.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Réactions indésirables graves
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
L'évaluation de la sécurité du traitement nécessite une documentation écrite des effets indésirables graves, y compris leur temps d'occurrence, de fréquence et de classement de gravité.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
La gravité de la douleur articulaire a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose (WOMAC) de l'Ontario occidental et de McMaster.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Le degré de rigidité articulaire a été évalué avec la sous-échelle de rigidité WOMAC.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Sous-échelle de fonction physique WOMAC
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
La capacité fonctionnelle articulaire a été mesurée par la sous-échelle de la fonction physique WOMAC.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Volume d'épanchement articulaire
Délai: Baseline, semaines 12 et 24 après l'initiation du traitement
Pour mesurer le volume d'épanchement articulaire, l'imagerie par résonance magnétique est utilisée pour scanner la zone articulaire et calculer la quantité d'épanchement.
Baseline, semaines 12 et 24 après l'initiation du traitement
Vas Pain Score Change de la ligne de base
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement
Pour mesurer le degré de douleur articulaire, l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA) est utilisée pour l'évaluation. La valeur de changement de base de l'échelle analogique visuelle de la douleur est obtenue en soustrayant le score de mesure initial à la semaine 0 à partir du score obtenu.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202412-004-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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