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南极磷虾油的膝盖骨关节炎疼痛

2025年3月16日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

一项随机,双盲,平行控制的,南极磷虾油的多中心临床试验

这项临床试验的目的是评估南极磷虾油(AKO)作为饮食补充剂的有效性和安全性,以管理与膝关节骨关节炎(OA)相关的疼痛。 它旨在回答的主要问题是:

ako降低了适度的膝盖OA参与者的每日疼痛强度?

②参加AKO时,参与者会遇到什么不利影响?

研究人员将进行一项随机的双盲研究,将AKO与安慰剂(没有主动组件相同的外观相同)进行评估:

  • 关节疼痛严重程度的变化;日常活动的功能改善; ③Biochemical安全参数等。

研究概览

详细说明

骨关节炎(OA)是一种慢性退行性疾病,影响了整个关节仪,其特征是关节软骨,软骨下骨,滑膜和关节囊的病理改变,临床上由高残疾和畸形率表现出来。 随着中国老龄化人口的加速,OA的患病率显着上升,引起了极大的学术关注。 早期至中度OA的当前管理主要依赖于口服非甾体类抗炎药(NSAIDS),关节内透明质酸注射和糖皮质激素。 对于晚期病例,总关节置换术仍然是明确的干预措施,而迄今为止尚未确定疾病改良的疗法。

南极磷虾油是一种营养密集的海洋提取物,含有临床上相关的生物活性成分,包括磷脂,eicosapentaenoic酸(EPA)和Docosahecahexaenoic(DHA),它们是其治疗潜力的关键介体。 尽管有新兴的兴趣,但关于磷虾石油在缓解与OA相关的疼痛和改善关节功能方面的功效的临床证据仍然有限,这突显了进一步探索其在OA管理中的作用的需求。

该临床试验旨在评估南极磷虾油在减轻膝关节骨关节炎(KOA)患者疼痛严重程度方面的疗效和安全性,其最终目标是扩大基于循证的KOA疼痛管理的循证治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
  • 电话号码:+86 18560082587
  • 邮箱:drzhangyk@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄45-75岁;
  • 根据中国医学协会发出的术诊断和治疗骨关节炎的诊断和治疗指南(2018年版),临床上诊断为膝关节骨关节炎,与Kellgren-Lawence 1-3级;
  • 膝盖疼痛视觉模拟量表(VAS)评分在4.0至8.0之间
  • 能够理解和完成VAS以及西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评估的能力。
  • 愿意和能力接受膝盖MRI检查。

排除标准:

  • 同侧髋关节骨关节炎;
  • 诊断类风湿关节炎(RA),强直性脊柱炎,结节症,淀粉样变性或任何其他炎症性关节炎(例如,痛风,伪病毒);
  • 慢性疼痛综合征,纤维肌痛或合并症可能会混淆膝盖疼痛评估;
  • 下肢或背部等于或大于膝盖疼痛的疼痛强度;
  • 在前12个月内或在研究期间计划的关节镜或开放膝关节手术;
  • 在筛查前的6个月内或研究期间的6个月内,口服,关节内或肌内皮质类固醇使用;
  • 筛查前的6个月内或研究期间的6个月内注射关节内透明质酸;
  • 在筛查前的1个月内,高剂量NSAID使用(≥最高建议的骨关节炎疼痛剂量缓解骨疼痛),包括但不限于:双氯芬酸≥150毫克/天;乙烯酸烯酸酯≥100mg/天; Meloxicam≥15mg/天;萘普生≥1,000毫克/天; piroxicam≥20mg/天;布洛芬> 2,400毫克/天(如果在第1天之前完成≥4周的冲洗期,则豁免);
  • 1个月内出血疾病或抗凝剂使用(低剂量阿司匹林≤150mg/天除外);
  • 除非在第1天之前完成≥4周的冲洗期(鱼油的≥3个月),否则定期使用葡萄糖,鱼油或其他补充剂;
  • 对试验药物或海鲜的高敏性;
  • 根据研究人员的判断,在第1天前6个月内进行任何药物可能会干扰研究结果;
  • 妊娠(筛查或第1天的尿液测试阳性),泌乳或避孕不足;
  • 酒精中毒,药物滥用,主要全身性疾病(例如肾脏,心脏,肝或胃肠道疾病)或研究人员认为损害研究参与或数据完整性的状况;
  • 除非由专家确认为非高血压或良好控制,否则不受控制的高血压(筛查血压≥140/90 mmHg);
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:橄榄油
口服橄榄油:每天每剂2克2克,持续24周。
橄榄油用于安慰剂组干预。
实验性的:南极磷虾油
口服南极磷虾油:每天每剂2克2克,持续24周。
南极磷虾油用于实验组干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表
大体时间:基线和治疗开始后的第24周
使用视觉模拟量表(VAS)评估关节疼痛的严重程度。
基线和治疗开始后的第24周
不良反应
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
对治疗的安全评估需要书面文献记录不良反应,包括其发生的时间,频率和严重性分级。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
严重的不良反应
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
对治疗的安全评估需要书面文献严重的不良反应,包括其发生的时间,频率和严重性分级。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC疼痛量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛量表评估关节疼痛严重程度。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
WOMAC刚度量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
通过WOMAC刚度量表评估关节刚度的程度。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
WOMAC身体功能子量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
通过WOMAC身体功能量表测量关节功能能力。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
关节积液的体积
大体时间:基线,治疗开始后第12和24周
为了测量关节积液的体积,使用磁共振成像来扫描关节区域并计算积液量。
基线,治疗开始后第12和24周
VAS疼痛评分从基线变化
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
为了测量关节痛的程度,使用疼痛视觉模拟量表(VAS)进行评估。 疼痛视觉模拟量表的基线变化值是通过从获得的分数中减去第0周的初始测量得分来获得的。
基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KYLL-202412-004-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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