南极磷虾油的膝盖骨关节炎疼痛
一项随机,双盲,平行控制的,南极磷虾油的多中心临床试验
这项临床试验的目的是评估南极磷虾油(AKO)作为饮食补充剂的有效性和安全性,以管理与膝关节骨关节炎(OA)相关的疼痛。 它旨在回答的主要问题是:
ako降低了适度的膝盖OA参与者的每日疼痛强度?
②参加AKO时,参与者会遇到什么不利影响?
研究人员将进行一项随机的双盲研究,将AKO与安慰剂(没有主动组件相同的外观相同)进行评估:
- 关节疼痛严重程度的变化;日常活动的功能改善; ③Biochemical安全参数等。
研究概览
详细说明
骨关节炎(OA)是一种慢性退行性疾病,影响了整个关节仪,其特征是关节软骨,软骨下骨,滑膜和关节囊的病理改变,临床上由高残疾和畸形率表现出来。 随着中国老龄化人口的加速,OA的患病率显着上升,引起了极大的学术关注。 早期至中度OA的当前管理主要依赖于口服非甾体类抗炎药(NSAIDS),关节内透明质酸注射和糖皮质激素。 对于晚期病例,总关节置换术仍然是明确的干预措施,而迄今为止尚未确定疾病改良的疗法。
南极磷虾油是一种营养密集的海洋提取物,含有临床上相关的生物活性成分,包括磷脂,eicosapentaenoic酸(EPA)和Docosahecahexaenoic(DHA),它们是其治疗潜力的关键介体。 尽管有新兴的兴趣,但关于磷虾石油在缓解与OA相关的疼痛和改善关节功能方面的功效的临床证据仍然有限,这突显了进一步探索其在OA管理中的作用的需求。
该临床试验旨在评估南极磷虾油在减轻膝关节骨关节炎(KOA)患者疼痛严重程度方面的疗效和安全性,其最终目标是扩大基于循证的KOA疼痛管理的循证治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- 电话号码:+86 18560082587
- 邮箱:drzhangyk@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄45-75岁;
- 根据中国医学协会发出的术诊断和治疗骨关节炎的诊断和治疗指南(2018年版),临床上诊断为膝关节骨关节炎,与Kellgren-Lawence 1-3级;
- 膝盖疼痛视觉模拟量表(VAS)评分在4.0至8.0之间
- 能够理解和完成VAS以及西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评估的能力。
- 愿意和能力接受膝盖MRI检查。
排除标准:
- 同侧髋关节骨关节炎;
- 诊断类风湿关节炎(RA),强直性脊柱炎,结节症,淀粉样变性或任何其他炎症性关节炎(例如,痛风,伪病毒);
- 慢性疼痛综合征,纤维肌痛或合并症可能会混淆膝盖疼痛评估;
- 下肢或背部等于或大于膝盖疼痛的疼痛强度;
- 在前12个月内或在研究期间计划的关节镜或开放膝关节手术;
- 在筛查前的6个月内或研究期间的6个月内,口服,关节内或肌内皮质类固醇使用;
- 筛查前的6个月内或研究期间的6个月内注射关节内透明质酸;
- 在筛查前的1个月内,高剂量NSAID使用(≥最高建议的骨关节炎疼痛剂量缓解骨疼痛),包括但不限于:双氯芬酸≥150毫克/天;乙烯酸烯酸酯≥100mg/天; Meloxicam≥15mg/天;萘普生≥1,000毫克/天; piroxicam≥20mg/天;布洛芬> 2,400毫克/天(如果在第1天之前完成≥4周的冲洗期,则豁免);
- 1个月内出血疾病或抗凝剂使用(低剂量阿司匹林≤150mg/天除外);
- 除非在第1天之前完成≥4周的冲洗期(鱼油的≥3个月),否则定期使用葡萄糖,鱼油或其他补充剂;
- 对试验药物或海鲜的高敏性;
- 根据研究人员的判断,在第1天前6个月内进行任何药物可能会干扰研究结果;
- 妊娠(筛查或第1天的尿液测试阳性),泌乳或避孕不足;
- 酒精中毒,药物滥用,主要全身性疾病(例如肾脏,心脏,肝或胃肠道疾病)或研究人员认为损害研究参与或数据完整性的状况;
- 除非由专家确认为非高血压或良好控制,否则不受控制的高血压(筛查血压≥140/90 mmHg);
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:橄榄油
口服橄榄油:每天每剂2克2克,持续24周。
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橄榄油用于安慰剂组干预。
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实验性的:南极磷虾油
口服南极磷虾油:每天每剂2克2克,持续24周。
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南极磷虾油用于实验组干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表
大体时间:基线和治疗开始后的第24周
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使用视觉模拟量表(VAS)评估关节疼痛的严重程度。
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基线和治疗开始后的第24周
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不良反应
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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对治疗的安全评估需要书面文献记录不良反应,包括其发生的时间,频率和严重性分级。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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严重的不良反应
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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对治疗的安全评估需要书面文献严重的不良反应,包括其发生的时间,频率和严重性分级。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC疼痛量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛量表评估关节疼痛严重程度。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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WOMAC刚度量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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通过WOMAC刚度量表评估关节刚度的程度。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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WOMAC身体功能子量表
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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通过WOMAC身体功能量表测量关节功能能力。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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关节积液的体积
大体时间:基线,治疗开始后第12和24周
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为了测量关节积液的体积,使用磁共振成像来扫描关节区域并计算积液量。
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基线,治疗开始后第12和24周
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VAS疼痛评分从基线变化
大体时间:基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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为了测量关节痛的程度,使用疼痛视觉模拟量表(VAS)进行评估。
疼痛视觉模拟量表的基线变化值是通过从获得的分数中减去第0周的初始测量得分来获得的。
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基线,第4、8、12、16、20和24条治疗开始后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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