Antarktis krillolja för knäartros smärta
En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicenter klinisk prövning av Antarktis krillolja i hanteringen av knäartros smärta
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Antarktis Krill Oil (AKO) som ett kosttillskott för att hantera smärta i samband med knäartros (OA). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
①does AKO Minskar den dagliga smärtintensiteten hos deltagare med måttlig knä OA?
② Vilka negativa effekter upplever deltagarna när de tar Ako?
Forskare kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie som jämför AKO med placebo (identiskt utseende utan aktiva komponenter) för att bedöma:
- Förändringar i svårighetsgraden för ledvärk; ②funktionell förbättring av dagliga aktiviteter; ③biokemiska säkerhetsparametrar osv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoartrit (OA) är en kronisk degenerativ sjukdom som påverkar hela ledapparaten, kännetecknad av patologiska förändringar i ledbrosk, subkondralt ben, synovium och ledkapsel, kliniskt manifesteras av höga hastigheter av funktionshinder och deformitet. Med den accelererande åldrande befolkningen i Kina har förekomsten av OA ökat avsevärt och samlat betydande akademiska uppmärksamhet. Nuvarande hantering för tidig till måttlig OA förlitar sig främst på orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), intraartikulära hyaluronsyrainjektioner och glukokortikoider. För avancerade fall förblir total ledartroplastik den definitiva interventionen, medan inga sjukdomsmodifierande terapier hittills har fastställts.
Antarktis krillolja, ett näringsbeständigt marint extrakt, innehåller kliniskt relevanta bioaktiva komponenter inklusive fosfolipider, eikosapensyra (EPA) och docosahexaensyra (DHA), som är kritiska mediatorer av dess therapeutiska potential. Trots framväxande intresse förblir kliniska bevis för krilloljens effektivitet när det gäller att lindra OA-relaterad smärta och förbättra ledfunktionen, vilket understryker behovet av ytterligare utforskning av dess roll i OA-hanteringen.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Antarktis Krill-oljetillskott för att minska smärtgraden bland patienter med knäartros (KOA), med det ultimata målet att utvidga evidensbaserade terapeutiska alternativ för KOA-smärthantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Telefonnummer: +86 18560082587
- E-post: drzhangyk@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 45-75 år ；
- Kliniskt diagnostiserad med knäartros enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av artros (2018-upplagan) utfärdat av den kinesiska medicinska föreningen, med Kellgren-Lawrence grad 1-3 ；
- Knee Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng mellan 4,0 och 8,0 ；
- Möjlighet att förstå och slutföra VAS och Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Bedömningar ；
- Villighet och förmåga att genomgå knä MR -undersökningar.
Uteslutningskriterier:
- Ipsilateral höftartros;
- Diagnos av reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit, sarkoidos, amyloidos eller någon annan inflammatorisk artrit (t.ex. gikt, pseudogout);
- Kroniska smärtsyndrom, fibromyalgi eller komorbiditeter som kan förvirra knäsmärtabedömning;
- Smärtintensitet i de nedre extremiteterna eller ryggen lika med eller större än knäsmärta;
- Artroskopisk eller öppen knäoperation inom de föregående 12 månaderna eller planerade under studieperioden;
- Oral, intraartikulär eller intramuskulär kortikosteroidanvändning inom 6 månader före screening eller under studien;
- Intraartikulär hyaluronsyrainjektion inom 6 månader före screening eller under studien;
- Högdos NSAID-användning (≥ maximal rekommenderad daglig dos för artros smärtlindring) inom en månad före screening, inklusive men inte begränsat till: diklofenak ≥150 mg/dag; Aceclofenac ≥100 mg/dag; Meloxicam ≥15 mg/dag; Naproxen ≥1 000 mg/dag; Piroxicam ≥20 mg/dag; Ibuprofen> 2 400 mg/dag (undantagen om en ≥4-veckors tvättperiod är klar före dag 1);
- Blödningsstörningar eller användning av antikoagulant inom en månad (utom låg dos aspirin ≤150 mg/dag);
- Regelbunden användning av glukosamin, fiskolja eller andra kosttillskott såvida inte en tvättperiod på ≥4 veckor (≥3 månader för fiskolja) är klar före dag 1;
- Överkänslighet för testmediciner eller skaldjur;
- Administration av mediciner inom 6 månader före dag 1 som kan störa studieresultaten, bedömd av utredare;
- Graviditet (positivt urintest vid screening eller dag 1), amning eller otillräcklig preventivmedel;
- Historik om alkoholism, missbruk, stora systemiska sjukdomar (t.ex. njur-, hjärt-, lever- eller gastrointestinala störningar) eller villkor som bedöms av utredare för att kompromissa med studiedeltagande eller dataintegritet;
- Okontrollerad hypertoni (screening av blodtryck ≥140/90 mmHg) såvida det inte bekräftas som icke-hypertensivt eller välkontrollerat av en specialist;
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Olivolja
Oral administrering av olivolja: 2 gram per dos, en gång dagligen, under en varaktighet av 24 veckor.
|
Olivolja användes för intervention i placebogruppen.
|
|
Experimentell: Antarktis krillolja
Oral administration av Antarktis krillolja: 2 gram per dos, en gång dagligen, under en varaktighet av 24 veckor.
|
Antarktis krillolja användes för intervention i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtskala
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter initiering av behandlingen
|
Gemensam smärta svårighetsgraden utvärderades med användning av den visuella analoga skalan (VAS).
|
Baslinje och vecka 24 efter initiering av behandlingen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Säkerhetsbedömning av behandlingen kräver skriftlig dokumentation av biverkningar, inklusive deras tid för förekomst, frekvens och svårighetsgrad.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Säkerhetsbedömning av behandlingen kräver skriftlig dokumentation av allvarliga biverkningar, inklusive deras tid för förekomst, frekvens och svårighetsgrad.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC smärta underskala
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Gemensam smärta svårighetsgrad utvärderades med användning av Western Ontario och McMaster universitet artrosindex (WOMAC) smärtundervisning.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
|
WOMAC Styvness underskalan
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Graden av ledstyvhet utvärderades med WOMAC -styvhetsunderskalan.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
|
WOMAC Fysisk funktion underskala
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Gemensam funktionell förmåga mättes med underskalan för fysisk funktion för WOMAC.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
|
Volym av ledutflöde
Tidsram: Baslinjen, veckor 12 och 24 efter initiering av behandlingen
|
För att mäta volymen av ledeffusion används magnetisk resonansavbildning för att skanna ledområdet och beräkna mängden effusion.
|
Baslinjen, veckor 12 och 24 efter initiering av behandlingen
|
|
VAS smärtresultatförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
För att mäta graden av ledvärk används smärtvisual analog skala (VAS) för utvärdering.
Baslinjeförändringsvärdet för den visuella analoga smärtanalogen erhålls genom att subtrahera den initiala mätpoängen vid vecka 0 från den erhållna poängen.
|
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter behandlingsinitiering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202412-004-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .