Antarktisk krillolje for smerter i kneet
En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie av antarktisk krillolje i håndteringen av smerter i kneet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Antarktis Krill Oil (AKO) som et kostholdstilskudd for å håndtere smerter assosiert med knestrekk (OA). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Ako reduserer Ako daglig smerteintensitet hos deltakere med moderat OA?
②Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de tar AKO?
Forskere vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner AKO med en placebo (identisk utseende uten aktive komponenter) for å vurdere:
- Endringer i leddsmerter alvorlighetsgrad; ② Funksjonell forbedring i daglige aktiviteter; ③Biokjemiske sikkerhetsparametere osv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt (OA) er en kronisk degenerativ sykdom som påvirker hele leddapparatet, preget av patologiske endringer i leddbrusk, subchondral bein, synovium og leddkapsel, klinisk manifestert av høye frekvenser av funksjonshemming og deformitet. Med den akselererende aldrende befolkningen i Kina, har utbredelsen av OA økt betydelig, og ført betydelig akademisk oppmerksomhet. Nåværende behandling for tidlig-til-moderat OA er hovedsakelig avhengig av orale ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), intra-artikulære hyaluronsyreinjeksjoner og glukokortikoider. For avanserte tilfeller er total leddarthroplastikk det definitive intervensjonen, mens det ikke er etablert noen sykdomsmodifiserende terapier til dags dato.
Antarktisk krillolje, et næringstett marint ekstrakt, inneholder klinisk relevante bioaktive komponenter inkludert fosfolipider, eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoic acid (DHA), som er kritiske mediatorer av dets terapeutiske potensial. Til tross for ny interesse, forblir kliniske bevis for Krill Oils effekt i å lindre OA-relaterte smerter og forbedre leddfunksjonen begrenset, og understreker behovet for ytterligere utforskning av sin rolle i OA-styring.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antarktisk krilloljetilskudd for å redusere smertegraden blant pasienter med kneetoartritt (KOA), med det endelige målet om å utvide evidensbaserte terapeutiske alternativer for KOA smertehåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- Telefonnummer: +86 18560082587
- E-post: drzhangyk@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 45-75 år ；
- Klinisk diagnostisert med slitasjegikt i kneet per de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av artrose (2018-utgave) utstedt av Chinese Medical Association, med Kellgren-Lawrence Grade 1-3 ；
- Kneesmerter visuell analog skala (VAS) score mellom 4,0 og 8,0 ；
- Evne til å forstå og fullføre VAS og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vurderinger ；
- Vilje og evne til å gjennomgå MR -undersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Ipsilateral hofte slitasjegikt;
- Diagnostisering av revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt, sarkoidose, amyloidose eller annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. Gikt, pseudogout);
- Kroniske smertesyndromer, fibromyalgi eller komorbiditeter som kan forvirre vurdering av knesmerter;
- Smerteintensitet i nedre ekstremiteter eller ryggen lik eller større enn knesmerter;
- Artroskopisk eller åpen kneoperasjon i løpet av de foregående 12 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden;
- Oral, intra-artikulær eller intramuskulær kortikosteroidbruk innen 6 måneder før screening eller under studien;
- Intra-artikulær hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder før screening eller under studien;
- Høydose NSAID-bruk (≥ maksimal anbefalt daglig dose for slitasjegikt smertelindring) innen 1 måned før screening, inkludert, men ikke begrenset til: diclofenac ≥150 mg/dag; Aceclofenac ≥100 mg/dag; Meloxicam ≥15 mg/dag; Naproxen ≥1 000 mg/dag; Piroxicam ≥20 mg/dag; Ibuprofen> 2.400 mg/dag (unntatt hvis en ≥4-ukers utvaskingsperiode er fullført før dag 1);
- Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulant i løpet av 1 måned (unntatt lavdose aspirin ≤150 mg/dag);
- Regelmessig bruk av glukosamin, fiskeolje eller andre tilskudd med mindre en ≥4 ukers utvaskingsperiode (≥3 måneder for fiskeolje) er fullført før dag 1;
- Overfølsomhet for prøvemedisiner eller sjømat;
- Administrering av medisiner innen 6 måneder før dag 1 som kan forstyrre studieutfallet, bedømt av etterforskere;
- Graviditet (positiv urintest ved screening eller dag 1), amming eller utilstrekkelig prevensjon;
- Alkoholismehistorie, rusmisbruk, store systemiske sykdommer (f.eks. Renal, hjerte-, lever- eller gastrointestinale lidelser), eller forhold som etterforskerne anser for å kompromittere studiedeltakelse eller dataintegritet;
- Ukontrollert hypertensjon (screening av blodtrykk ≥140/90 mmHg) med mindre det er bekreftet som ikke-hypertensivt eller godt kontrollert av en spesialist;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Olivenolje
Oral administrering av olivenolje: 2 gram per dose, en gang daglig, i en varighet på 24 uker.
|
Olivenolje ble brukt til intervensjon i placebogruppen.
|
|
Eksperimentell: Antarktisk krillolje
Oral administrering av Antarctic krillolje: 2 gram per dose, en gang daglig, i en varighet på 24 uker.
|
Antarktisk krillolje ble brukt til intervensjon i eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter behandlingsinitiering
|
Felles smerteres alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
|
Baseline og uke 24 etter behandlingsinitiering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Sikkerhetsvurdering av behandlingen krever skriftlig dokumentasjon av bivirkninger, inkludert deres forekomst, frekvens og alvorlighetsgradering.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Sikkerhetsvurdering av behandlingen krever skriftlig dokumentasjon av alvorlige bivirkninger, inkludert deres forekomst, frekvens og alvorlighetsgradering.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Felles smerter i leddene ble vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
|
Womac Stivness Subcale
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Grad av leddstivhet ble evaluert med underskalaen for WOMAC -stivhet.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
|
WOMAC Fysisk funksjonsunderskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Felles funksjonsevne ble målt ved WOMACs fysiske funksjonsunderskala.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
|
Volum av felles effusjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24 etter initiering av behandling
|
For å måle volumet av felles effusjon, brukes magnetisk resonansavbildning til å skanne skjøtområdet og beregne mengden effusjon.
|
Baseline, uke 12 og 24 etter initiering av behandling
|
|
VAS smerte score endret fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
For å måle graden av leddsmerter brukes smertestillende analog skala (VAS) for evaluering.
Grunnlinjens endringsverdi av den visuelle analoge skalaen oppnås ved å trekke fra den opprinnelige målescore i uke 0 fra den oppnådde poengsummen.
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter behandlingsinitiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202412-004-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .