慢性成体神経筋疾患のためのハイテクリハビリテーション経路-FIT4Medrob-Chronic MNDプロジェクト (Fit4MR-ChrMND)
2025年6月10日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
慢性成人神経筋疾患のためのハイテクリハビリテーション経路に関する実用的な試験のための臨床プロトコル（FIT4Medrob-Chronic MNDプロジェクト）
主な目的は、慢性神経筋疾患の集団において、疲労のレベルでの従来のリハビリテーション治療と比較して、ロボットおよび/または技術装置と統合されたリハビリテーション治療の非違いを実証することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
バランス、運動機能、疲労レベル、サルコペニア、認知的関与、慢性神経筋疾患（NMDS）の患者の生活全体の生活の質を改善する際の従来のリハビリテーション方法より劣っている、ロボットシステム、仮想現実、安定測定プラットフォームなどのハイテクリハビリテーションの介入ですか？ 研究者は、ハイテクリハビリテーションで構成されるロボット治療グループと、従来のリハビリテーション治療を受けるコントロールグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的：慢性神経筋疾患（NMD）の治療における高度な技術を統合する新規リハビリテーションプロトコルの有効性を評価する。
背景：NMDは筋肉機能に影響を及ぼし、神経系によって直接制御されます。 従来のリハビリテーションは、NMD患者の多面的なニーズに対処するのに多くの場合不足しています。 このギャップは、革新的なリハビリテーションアプローチの必要性を強調し、生活の質を大幅に向上させ、急性イベント後の回復結果を最適化できます。
方法：プロトコルは、高度な技術を統合して、慢性NMDS患者のリハビリテーションニーズに対処します。 ロボットシステムを利用して、一貫した正確な動き、没入型で魅力的な治療のための仮想現実、およびバランストレーニングを強化するための安定したプラットフォームを確保します。 焦点は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、慢性炎症性脱髄性多発性多発性症（CIPD）、Charcot-Marie-Tooth神経障害（CMT）などの慢性NMDにあります。 このアプローチは、回復結果を最大化するための迅速なリハビリテーションを強調しています。
研究デザイン：並列割り当てによる介入的、無作為化、実用的な試験。 この試験の目的は、患者の転帰を改善する際の従来の治療とハイテクリハビリテーション方法の有効性を比較することです。
アウトカム測定：ベースラインから治療期間の終わりまでのBERGバランススケール（BBS）を使用して測定されたバランスの少なくとも10ポイントの改善を評価するには、ハイテクリハビリテーションサーキットと標準リハビリテーションプロトコルを比較します。 結論：このプロトコルは、ハイテクリハビリテーションの介入が慢性NMDの従来の方法よりも優れているかどうかを判断しようとしています。 そうすることで、NMDケア患者のケアのための新しいグローバル基準を潜在的に確立することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Lunetta, MD
- 電話番号：+39 0250725266
- メール：christian.lunetta@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
-
主任研究者：
- Angelo Schenone, MD
-
コンタクト：
- Angelo Schenone, MD
- メール：aschenone@neurologia.unige.it
-
Milano、イタリア、20138
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
-
主任研究者：
- Christian Lunetta, MD
-
コンタクト：
- Christian Lunetta, MD
- 電話番号：+39 0250725266
- メール：christian.lunetta@icsmaugeri.it
-
コンタクト：
- Ilaria Consolo
- メール：ilaria.consolo@icsmaugeri.it
-
Modena、イタリア、41126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
コンタクト：
- Jessica Mandrioli, MD
- 電話番号：+39 059 3961658
- メール：jmandrio@unimore.it
-
主任研究者：
- Jessica Mandrioli, MD
-
Montescano、イタリア、27040
- まだ募集していません
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
コンタクト：
- Cira Fundarò, MD
- 電話番号：+39 0385247268
- メール：cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
主任研究者：
- Cira Fundarò, MD
-
Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
コンタクト：
- Antonio Nardone, MD
- 電話番号：+39 0382592637
- メール：antonio.nardone@icsmaugeri.it
-
主任研究者：
- Antonio Nardone, MD
-
Roma、イタリア、00135
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
コンタクト：
- Irene Aprile, MD
- 電話番号：+39 06 33086500
- メール：iaprile@dongnocchi.it
-
主任研究者：
- Irene Aprile, MD
-
Telese Terme、イタリア、82037
- まだ募集していません
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
コンタクト：
- Laura Marcuccio, MD
- 電話番号：+39 0824909111
- メール：laura.marcuccio@icsmaugeri.it
-
主任研究者：
- Laura Marcuccio, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性神経筋疾患の診断が確認された患者（例： ALS、CIDP、CMT）
- 患者が独立してまたは支援を受けて歩くことができます
- 研究プロトコルを理解し、遵守できる患者。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準：
- 不安定な病状の患者（例： 「ニューヨーク心臓協会」 - NYHA = 4、換気によって補償されない呼吸困難などの重度の心血管疾患は、臨床医の判断において、研究に安全に参加したり、プロトコルに関連する評価を行ったりする能力に干渉する可能性があります。
- 現在、この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロールグループ
患者は、関係する各センターの診断、治療、およびケア経路に従って、良い臨床診療に従って従来のリハビリテーション治療を受けます。
|
従来のリハビリテーション治療
|
|
アクティブコンパレータ：ロボット治療グループ
この腕では、患者はVRデバイス（VRRS EVOなど）を使用して運動および認知運動を受け、プラットフォーム上の固有受容運動（GEAマスターやプロキンテクノボディなど）で治療を受けて、姿勢制御、ロボットトレッドミルでの有酸素運動を強化します。
Walkerview Technobody）および受動的で積極的な補助運動などの通常の理学療法治療
|
バーチャルリアリティ（例：VRRS EVO）：認知および運動のエクササイズに魅力的で没入型の環境を提供します。
Stabilometric Platform（GEA MasterまたはProkin Technobodyなど）：バランスと姿勢制御トレーニングに使用されます。
Treadmill System（例：Walkerview Technobody）：歩行分析とフィードバックを伴う有酸素運動に使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度スケールのベースラインから変化します
時間枠：0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
疲労重症度スケールアンケートには、疲労症状の重症度を評価する9つのステートメントが含まれています（1から7で、1つはステートメントとの完全な意見の相違があり、7は完全な一致を意味します）。
|
0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間のベースラインから変更してテストに移行します
時間枠：0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
タイミングアップアンドゴーテスト（TUG）は、機動性、バランス、および運動の性能を評価するために使用される簡単なテストです。
人が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、180度回転し、椅子に戻り、180度回転しながら座って座る必要がある時間を使用します。
テストを実行するのにかかる時間が短いほど、患者の機動性が向上します。
|
0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
|
2分間のウォーキングテストでベースラインから変更します
時間枠：0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
2分間のウォークテスト（2MWT）は、人のウォーキング持久力と機能的モビリティを測定するために使用されるシンプルで迅速な評価です。
それは、人が2分で歩くことができる距離の測定に基づいています。
個人は、通常はマークされたコースに沿って、2分でできるだけ歩くように指示されます。
必要に応じて支援デバイスを使用できますが、テスト全体で一貫性を保つ必要があります。
メートルで歩く総距離が記録されます。
|
0日、15日目、30日目、45日目、60日目
|
|
12項目の短編調査（SF-12）のベースラインからの変更
時間枠：0日目、30日目と60日目
|
SF-12は、健康関連の生活の質を測定するために設計された自己申告によるアンケートです。
これは、信頼できる有効な結果を提供しながら、回答者の負担を軽減するために作成されたSF-36の短縮バージョンです。
SF-12は、8つの健康ドメインをカバーしています。物理機能。ロールフィジカル（身体的健康問題による制限）;体の痛み;一般的な健康;活力（エネルギーと疲労）;社会的機能;役割感情（感情的な問題による制限）;メンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）。
この調査では、物理コンポーネントの概要（PCS）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つの要約スコアが生成されます。
これらのスコアは標準ベースで、平均は50、標準偏差は10です。
50を超えるスコアは、平均よりも平均的な健康関連の生活の質を示し、50未満のスコアは平均以下の健康を示唆しています。
|
0日目、30日目と60日目
|
|
テクノロジーのベースラインからの変更リハビリテーション患者認識アンケート
時間枠：0日目、30日目、60日目
|
テクノロジー支援リハビリテーション患者認識アンケート（TARPP-Q）を使用した技術支援リハビリテーションの患者の認識を評価する。
ターップ-Qは、複数の選択回答を含む10の質問で構成されており、合計29項目です。
アンケートは、患者の個人的な経験と、使いやすさ、前向きな姿勢、障害、苦痛などの側面など、リハビリテーションを支援する技術の認識を評価します。
|
0日目、30日目、60日目
|
|
Charcot-Marie-Tooth病神経障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、30日目、60日目
|
Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score（CMTNS）は、Charcot-Marie-Tooth神経障害の重症度を評価するために使用される臨床スケールです。
このスケールは、疾患の進行を監視し、潜在的な実験的治療の有効性を評価するために使用されます。
患者が報告した症状、臨床検査、電気生理学的データの3つの主要なカテゴリにグループ化された9つの項目で構成されています。
各項目は0から4でスコアリングされます。0は0を意味し、4つは障害がなく、4つの非常に重度の障害があり、合計スコアの範囲は0〜36です。
|
0日目、30日目、60日目
|
|
筋萎縮性側索硬化症のベースラインからの変化機能評価尺度改訂
時間枠：0日目、30日目、60日目
|
筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂（ALSFRS-R）は、電球、運動、呼吸機能に関連する12の質問を含むスケールです。
このスケールは、一般的に、筋萎縮性側索硬化症の重症度と進行を評価するために使用されます。
各アイテムは0から4のスコアを持つことができ、最大合計スコアは48で、スコアは関数がないことを示し、4のスコアは正常な関数を示します。
|
0日目、30日目、60日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン成長因子1および遊離インスリン成長因子1のベースラインからの変化
時間枠：0日目、15日目、30日目、60日目
|
治療中のレベルの変化を評価するために、これらのバイオマーカーを測定します。
血清レベルはナノグラム/ミリリットルで測定されます
|
0日目、15日目、30日目、60日目
|
|
ニューロフィラメントライトチェーンのベースラインからの変更
時間枠：0日目、15日目、30日目、60日目
|
治療中のレベルの変化を評価するために、このバイオマーカーが測定されます。
プラズマレベルは、ピコグラム/ミリリットルで測定されます。
|
0日目、15日目、30日目、60日目
|
|
サルコペニアレベルのベースラインからの変化
時間枠：0日目、30日目と60日目
|
サルコペニアレベルは、2つの異なる分析を通じて測定されます。
この分析の1つは、虫垂骨格筋量（ASMM）の評価です。
ASMMは、体組織の電気抵抗を分析することにより体組成を評価する生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスを使用して測定されます。
低ASMMは、筋肉量に関連した筋肉量の減少であるサルコペニアの重要な指標です。
ASMMはキログラムで測定されます。
|
0日目、30日目と60日目
|
|
サルコペニアレベルのベースラインからの変化
時間枠：0日目、15日目、30日目と60日目
|
サルコペニアのレベルを評価するために使用される他の分析は、超音波イメージングを使用した時間筋の厚さ（TMT）の測定です。
頭蓋顔面の筋肉量は、胸腰部骨格筋量に加えて、サルコペニアを検出するための信頼できる指標として特定されています。
超音波イメージングは、側頭筋肉で実行され、筋肉の厚さ（皮膚表面からのムスクラー深度の測定）や断面積（特定の平面の筋肉の面積、筋肉量を示す）などのパラメーターを測定します。
|
0日目、15日目、30日目と60日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025_0003585
- PNC0000007 (その他の助成金/資金番号：Ministry of University and Research of Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。