Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-tech rehabiliteringsvej til kronisk voksne neuromuskulære sygdomme-FIT4medrob-kronisk MND-projekt (Fit4MR-ChrMND)

10. juni 2025 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinisk protokol til et pragmatisk forsøg på en højteknologisk rehabiliteringsvej til kronisk neuromuskulære sygdomme (FIT4MedRob-Chronic MND-projekt)

Det primære mål er at demonstrere, i en population af kronisk neuromuskulær sygdom, ikke-mindrevinaliteten af ​​en rehabiliteringsbehandling integreret med robot- og/eller teknologiske anordninger sammenlignet med traditionel rehabiliteringsbehandling i niveauet af træthed.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er højteknologiske rehabiliteringsinterventioner, herunder robotsystemer, virtual reality og stabilometriske platforme, ikke dårligere end traditionelle rehabiliteringsmetoder til forbedring af balance, motorisk funktion, træthedsniveauer, sarkopeni, kognitivt engagement og den samlede livskvalitet hos patienter med kroniske neuromuskulære sygdomme (NMD'er)? Forskere vil sammenligne en robotbehandlingsgruppe, der består i en højteknologisk rehabilitering med en kontrolgruppe, der vil modtage den traditionelle rehabiliterende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en ny rehabiliteringsprotokol, der integrerer avancerede teknologier i behandlingen af ​​kroniske neuromuskulære sygdomme (NMD'er).

Baggrund: NMD'er påvirker muskelfunktionen og kontrolleres direkte af nervesystemet. Traditionel rehabilitering kommer ofte til kort for at imødekomme de mangefacetterede behov hos NMD -patienter. Dette hul understreger nødvendigheden af ​​innovative rehabiliteringsmetoder, der kan øge livskvaliteten markant og optimere genopretningsresultater efter akutte begivenheder.

Metoder: Protokollen integrerer avancerede teknologier til at imødekomme rehabiliteringsbehovet hos patienter med kroniske NMD'er. Den bruger robotsystemer til at sikre ensartet og præcis bevægelse, virtual reality til fordybende og engagerende terapi og stabilometriske platforme for at forbedre balanceuddannelse. Fokus er på kroniske NMD'er, såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIPD) og Charcot-Marie-tand-neuropati (CMT). Fremgangsmåden understreger hurtig rehabilitering for at maksimere genvindingsresultater.

Undersøgelsesdesign: En interventionel, randomiseret, pragmatisk undersøgelse med en parallel opgave. Forsøget sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​højteknologiske rehabiliteringsmetoder mod konventionelle behandlinger til forbedring af patientresultater.

Resultatmålinger: For at vurdere forbedringen af ​​mindst 10 point i balance målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden, der sammenligner det højteknologiske rehabiliteringskredsløb med standard rehabiliteringsprotokol. Konklusion: Denne protokol søger at bestemme, om højteknologiske rehabiliteringsinterventioner kan overgå traditionelle metoder i kroniske NMD'er. Dermed sigter det mod at potentielt etablere en ny global standard for pleje af patienter med NMD -pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Schenone, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20138
      • Modena, Italien, 41126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italien, 00135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Marcuccio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af kroniske neuromuskulære sygdomme (f.eks. ALS, CIDP, CMT)
  • Patient i stand til at gå uafhængigt eller med hjælp
  • Patienter, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile medicinske tilstande (f.eks. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme, såsom "New York Heart Association" - NYHA = 4, respiratorisk nød, der ikke kompenseres af ventilation), der i klinikens dom kan forstyrre med deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller til at udføre vurderingerne i forbindelse med protokollen.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den traditionelle rehabiliterende behandling i henhold til den gode kliniske praksis i henhold til diagnosticerings-, terapeutiske og plejeveje for hvert involveret center
Andet: Rehabilitering
Traditionel rehabiliteringsbehandling
Aktiv komparator: Robotbehandlingsgruppe
I denne arm vil patienter gennemgå i motorisk og kognitiv øvelse ved hjælp af VR -enheden (f.eks. VRRS EVO), behandling med propriosceptive øvelser på platform (f.eks. Gea Master eller Prokin Technobody) for at forbedre postural kontrol, aerobe øvelser på en robot løbebånd (f.eks. Walkerview Technobody) og sædvanlig fysioterapibehandling, såsom passive og aktive assisterede øvelser
Enhed: Højteknologisk rehabiliteringsbehandling
Virtual Reality (f.eks. VRRS EVO): giver et engagerende og fordybende miljø for kognitive og motoriske øvelser. Stabilometrisk platform (f.eks. Gea Master eller Prokin Technobody): Brugt til balance og postural kontroltræning. Treadmill System (f.eks. Walkerview Technobody): Brugt til aerobe øvelser med ganganalyse og feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthedsgrad
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Spørgeskemaet for træthedsgrad i sværhedsgraden indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomerne (fra 1 til 7, hvor 1 betyder fuldstændig uenighed med udsagnet og 7 betyder fuldstændig aftale).
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i tide op og gå test
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Timed Up and Go Test (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og lokomotorisk ydeevne. Den bruger den tid, som en person har brug for at stige fra en stol, gå tre meter, dreje omkring 180 grader, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader. Jo kortere det tog at udføre testen, jo bedre er patientens mobilitet.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Skift fra baseline i 2-minutters gangtest
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Den to minutters gangtest (2MWT) er en enkel og hurtig vurdering, der bruges til at måle en persons gående udholdenhed og funktionel mobilitet. Det er baseret på måling af afstanden, som en person kan gå på to minutter. Individet bliver bedt om at gå så langt som muligt på to minutter, typisk langs et markant kursus. Hjælpemidler kan bruges om nødvendigt, men bør holdes konsistente på tværs af test. Den samlede afstand, der er gået i meter, registreres.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Ændring fra baseline i 12-artikels kortformundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og dag 60
SF-12 er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en forkortet version af SF-36, skabt for at reducere byrden for respondenterne, mens den stadig giver pålidelige og gyldige resultater. SF-12 dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion; Rollefysisk (begrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer); Kropslig smerte; Generel sundhed; Vitalitet (energi og træthed); Social funktion; Rollemotional (begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer); Mental sundhed (psykologisk nød og velvære). Undersøgelsen producerer to resuméresultater: Fysisk komponentoversigt (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Disse scoringer er normbaserede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Resultater over 50 indikerer bedre end gennemsnittet af sundhedsrelateret livskvalitet, mens scoringer under 50 antyder sundhed under gennemsnittet.
På dag 0, på dag 30 og dag 60
Ændring fra baseline i teknologiassisteret rehabilitering Patientopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: På dag 0, på dag 30, på dag 60
For at vurdere patientens opfattelse af den teknologiske assisterede rehabilitering ved hjælp af den teknologiske assisterede rehabiliteringspatientopfattelsesspørgeskema (TARPP-Q). TARPP-Q består af 10 spørgsmål med flere valg svar, i alt 29 genstande. Spørgeskemaet vurderer patienters personlige oplevelser og opfattelser af teknologiassisteret rehabilitering, herunder aspekter som brugervenlighed, positiv holdning, hindring opfattelse og nød.
På dag 0, på dag 30, på dag 60
Ændring fra baseline i Charcot-Marie-Tooth Disease Neuropati Score
Tidsramme: På dag 0, dag 30 og dag 60
Charcot-Marie-tand-neuropati-score (CMTNS) er en klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​Charcot-Marie-tand-neuropati. Denne skala bruges både til at overvåge sygdomsprogression og til at vurdere effektiviteten af ​​potentielle eksperimentelle behandlinger. Består af 9 poster, grupperet i 3 hovedkategorier: patientrapporterede symptomer, klinisk undersøgelse og elektrofysiologiske data. Hver vare scores fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen forringelse og 4 meget alvorlig forringelse, med en samlet score varierer fra 0 til 36.
På dag 0, dag 30 og dag 60
Ændring fra baseline i amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala revideret
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og på dag 60
Den amyotrofiske lateral sklerose-funktionel vurderingsskala revideret (ALSFRS-R) er en skala, der inkluderer 12 spørgsmål, der er relateret til bulbar, motorisk og respiratorisk funktion. Denne skala bruges ofte til at evaluere sværhedsgraden og progressionen af ​​amyotrofisk lateral sklerose. Hver vare kan have en score fra 0 til 4 med en maksimal total score på 48, hvor en score på 0 ikke ville indikere nogen funktion, mens en score på 4 ville indikere normal funktion.
På dag 0, på dag 30 og på dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i insulinvækstfaktor 1 og fri insulinvækstfaktor 1
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Vil blive målt disse biomarkører for at vurdere niveauerne ændringer under behandlingen. Serumniveau måles i nanogram/ml
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Skift fra baseline i neurofilament-lys kæde
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Vil blive målt denne biomarkør for at vurdere niveauerne ændringer under behandlingen. Plasmaniveau måles i picogram/milliliter.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Ændring fra baseline på sarkopeni -niveau
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og dag 60
Sarcopenia -niveau måles gennem to forskellige analyser. En af denne analyse er vurderingen af ​​appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM). ASMM måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) -indretninger, der vurderer kropssammensætning ved at analysere den elektriske resistens af kropsvæv. En lav ASMM er en nøgleindikator for sarkopeni, det aldersrelaterede tab af muskelmasse. ASMM måles i kg.
På dag 0, på dag 30 og dag 60
Ændring fra baseline på sarkopeni -niveau
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30 og dag 60
Den anden analyse, der blev anvendt til at vurdere niveauet af sarkopeni, vil være måling af tidsmæssig muskeltykkelse (TMT) ved hjælp af ultralydsafbildning. Craniofacial muskelmasse er blevet identificeret som en pålidelig indikator til påvisning af sarkopeni ud over thoracolumbar -skeletmuskelmasse. Ultralydafbildning udføres på den tidsmæssige muskel for at måle parametre såsom muskeltykkelse (måling af den musclulære dybde fra hudoverfladen) og tværsnitsareal (areal af muskelen i et specifikt plan, hvilket indikerer muskelmasse).
På dag 0, på dag 15, på dag 30 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charcot-Marie-Tooth sygdom

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner