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만성 성인 신경 근육 질환을위한 첨단 재활 경로 -Fit4medrob-Chronic MND 프로젝트 (Fit4MR-ChrMND)

2025년 6월 10일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

만성 성인 신경 근육 질환에 대한 첨단 재활 경로에 대한 실용적 시험을위한 임상 프로토콜 (FIT4Medrob-Chronic MND 프로젝트)

주요 목표는 만성 신경 근육 질환 집단에서 피로 수준의 전통적인 재활 치료와 비교하여 로봇 및/또는 기술 장치와 통합 된 재활 치료의 비 등반을 입증하는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

로봇 시스템, 가상 현실 및 안정성 플랫폼을 포함한 첨단 재활 중재는 만성 신경 병증 (NMD) 환자의 균형, 운동 기능, 피로 수준,인지 적 참여 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 전통적인 재활 방법보다 열등하지 않습니까? 연구원들은 전통적인 재활 치료를받는 첨단 재활, 대조군과 함께 로봇 치료 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 : 만성 신경 근육 질환 (NMD)의 치료에서 고급 기술을 통합하는 새로운 재활 프로토콜의 효능을 평가합니다.

배경 : NMD는 근육 기능에 영향을 미치며 신경계에 의해 직접 제어됩니다. 전통적인 재활은 종종 NMD 환자의 다면적 요구를 해결하는 데 부족합니다. 이 격차는 혁신적인 재활 접근법의 필요성을 강조하여 생생한 사건에 따라 삶의 질을 크게 향상시키고 회복 결과를 최적화 할 수 있습니다.

방법 :이 프로토콜은 고급 기술을 통합하여 만성 NMD 환자의 재활 요구를 해결합니다. 로봇 시스템을 활용하여 일관되고 정확한 움직임, 몰입 형 및 참여 치료를위한 가상 현실, 균형 훈련을 향상시키기 위해 안정적인 플랫폼을 보장합니다. 초점은 근 위축성 측면 경화증 (ALS), 만성 염증성 탈수성 다발화 병증 (CIPD) 및 charcot-marie-tooth 신경 병증 (CMT)과 같은 만성 NMD에 중점을 둡니다. 이 접근법은 회복 결과를 극대화하기 위해 빠른 재활을 강조합니다.

연구 설계 : 병렬 할당을 가진 중재 적, 무작위, 실용적인 시험. 이 시험은 첨단 기술 재활 방법의 효능을 환자 결과를 개선하는 데있어 기존 치료법과 비교하는 것을 목표로한다.

결과 측정 : 베르그 밸런스 스케일 (BBS)을 사용하여 측정 된 최소 10 점의 균형 개선을 기준선에서 처리 기간의 끝까지 표준 재활 프로토콜과 비교합니다. 결론 :이 프로토콜은 첨단 재활 중재가 만성 NMD에서 전통적인 방법을 능가 할 수 있는지 여부를 결정하려고합니다. 그렇게함으로써, 그것은 NMD 치료 환자의 치료를위한 새로운 글로벌 표준을 잠재적으로 확립하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • 수석 연구원:
          • Angelo Schenone, MD
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20138
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, 이탈리아, 27040
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, 이탈리아, 82037
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Marcuccio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 만성 신경 근육 질환의 확인 된 진단 환자 (예 : ALS, CIDP, CMT)
  • 환자는 독립적으로 또는 도움을받을 수 있습니다
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수 할 수있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 한 환자

제외 기준 :

  • 불안정한 의학적 상태가있는 환자 (예 : "New York Heart Association" - NYHA = 4, 호흡기 고통이 통풍으로 보상되지 않는 심각한 심혈관 질환) 임상의의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜과 관련된 평가를 수행 할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
  • 현재이 연구를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여하고있는 환자.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 그룹
환자는 관련된 각 센터의 진단, 치료 및 치료 경로에 따라 우수한 임상 실습에 따라 전통적인 재활 치료를 받게됩니다.
다른: 복권
전통적인 재활 치료
활성 비교기: 로봇 치료 그룹
이 팔에서, 환자는 VR 장치 (예 : VRRS EVO)를 사용하여 운동 및인지 운동을 겪고, 플랫폼에서의 독점 운동 (예 : GEA Master 또는 Prokin Technobody)을 사용하여 포후 제어를 향상시키기 위해 로봇 트레드 머신 (예 : 에어로빅 운동)을 사용합니다. Walkerview Technobody) 및 수동 및 적극적인 지원 운동과 같은 일반적인 물리 치료 치료
장치: 첨단 재활 치료
가상 현실 (예 : VRRS EVO) :인지 및 운동 운동을위한 매력적이고 몰입 형 환경을 제공합니다. 안정성 플랫폼 (예 : GEA Master 또는 Prokin Technobody) : 균형 및 자세 제어 훈련에 사용됩니다. Dreadmill System (예 : Walkerview Technobody) : 걸음 걸이 분석 및 피드백을 사용한 호기성 운동에 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도에서 기준선에서 변화
기간: 0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에
피로 심각도 척도 설문지에는 피로 증상의 심각성을 평가하는 9 개의 진술이 포함되어 있습니다 (1에서 7까지, 1은 진술과의 완전한 불일치를 의미하며 7은 완전한 일치를 의미합니다).
0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시간을 초과하고 GO 테스트를 변경합니다
기간: 0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에
Timed Up and Go Test (TUG)는 이동성, 균형 및 기관차 성능을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다. 사람이 의자에서 일어나서 3 미터를 걷고, 180도 정도 돌고, 의자로 돌아가서 180도 돌면서 앉아야하는 시간을 사용합니다. 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 환자의 이동성이 더 좋습니다.
0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에
2 분 보행 테스트에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에
2 분 동안 보행 테스트 (2MWT)는 사람의 걷는 지구력과 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 간단하고 빠른 평가입니다. 그것은 사람이 2 분 안에 걸을 수있는 거리의 측정을 기반으로합니다. 개인은 일반적으로 표시된 코스를 따라 2 분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있지만 테스트 전체에서 일관성을 유지해야합니다. 미터로 걸은 총 거리가 기록됩니다.
0 일, 15 일, 30 일, 45 일, 60 일에
12 개 항목 단락 설문 조사 (SF-12)에서 기준선에서 변경
기간: 0 일, 30 일 및 60 일에
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 자체보고 된 설문지입니다. SF-36의 단축 버전으로 응답자의 부담을 줄이고 신뢰할 수 있고 유효한 결과를 제공합니다. SF-12는 8 가지 건강 영역을 포함합니다 : 신체 기능; 역할-물리적 (신체 건강 문제로 인한 제한); 신체적 고통; 일반적인 건강; 활력 (에너지와 피로); 사회적 기능; 역할 감정 (정서적 문제로 인한 제한); 정신 건강 (심리적 고통과 복지). 설문 조사는 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 이 점수는 표준 기반이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 50 이상의 점수는 평균보다 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 50 미만의 점수는 평균 이하의 건강을 시사합니다.
0 일, 30 일 및 60 일에
기술 지원 재활 환자 인식 설문지의 기준선에서 변경
기간: 0 일, 30 일, 60 일
기술 지원 재활 환자 인식 설문지 (TARPP-Q)를 사용한 기술 지원 재활의 환자의 인식을 평가합니다. TARPP-Q는 객관식 답변이있는 10 가지 질문으로 구성되며 총 29 개 항목입니다. 설문지는 유용성, 긍정적 인 태도, 방해 인식 및 고통과 같은 측면을 포함하여 환자의 개인적인 경험과 기술 지원 재활의 인식을 평가합니다.
0 일, 30 일, 60 일
Charcot-Marie-Tooth 질병 신경 병증 점수에서 기준선에서 변화
기간: 0 일, 30 일 및 60 일에
Charcot-Marie-Tooth 신경 병증 점수 (CMTN)는 Charcot-Marie-Tooth 신경 병증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상 규모입니다. 이 척도는 질병 진행을 모니터링하고 잠재적 실험 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 환자보고 증상, 임상 검사 및 전기 생리 학적 데이터의 3 가지 주요 범주로 분류 된 9 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4로 점수를 매기고, 0은 총 점수 범위를 가진 손상과 4 개의 매우 심각한 손상을 의미합니다.
0 일, 30 일 및 60 일에
근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도에서 기준선에서 변화
기간: 0 일, 30 일 및 60 일에
근 위축성 측면 경화증 기능 등급 개정 (ALSFRS-R)은 구근, 운동 및 호흡기 기능과 관련된 12 개의 질문을 포함하는 척도입니다. 이 척도는 일반적으로 근 위축성 측면 경화증의 중증도와 진행을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 가질 수 있으며, 최대 총 점수는 48입니다. 여기서 0의 점수는 함수가 없음을 나타내며 4 점은 정상 기능을 나타냅니다.
0 일, 30 일 및 60 일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 성장 인자 1 및 유리 인슐린 성장 인자 1의 기준선에서 변화
기간: 0 일, 15 일, 30 일, 60 일에
치료 중 수준 변화를 평가하기 위해 이러한 바이오 마커를 측정 할 것입니다. 혈청 수준은 나노 그램/밀리 리터로 측정됩니다
0 일, 15 일, 30 일, 60 일에
신경 필라멘트-라이트 체인의 기준선에서 변화
기간: 0 일, 15 일, 30 일, 60 일에
치료 중 수준 변화를 평가하기 위해이 바이오 마커로 측정됩니다. 혈장 수준은 Picogram/Milliliter에서 측정됩니다.
0 일, 15 일, 30 일, 60 일에
육종 감소증 수준에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 0 일, 30 일 및 60 일에
Sarcopenia 수준은 두 가지 다른 분석을 통해 측정됩니다. 이 분석 중 하나는 맹장 골격근 질량 (ASMM)의 평가입니다. ASMM은 신체 조직의 전기 저항을 분석하여 체성분을 평가하는 생물 전기 임피던스 분석 (BIA) 장치를 사용하여 측정됩니다. 낮은 ASMM은 근육 감소증의 주요 지표, 근육 질량의 연령 관련 손실입니다. ASMM은 킬로그램으로 측정됩니다.
0 일, 30 일 및 60 일에
육종 감소증 수준에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 0 일, 15 일, 30 일 및 60 일에
육종 감소증 수준을 평가하는 데 사용되는 다른 분석은 초음파 영상을 사용한 시간 근육 두께 (TMT)의 측정 일 것입니다. 두개 안면 근육 질량은 흉부 흉부 골격근 질량 외에, 유육 검출을위한 신뢰할 수있는 지표로 확인되었다. 초음파 영상화는 시간 근육에서 수행되어 근육 두께 (피부 표면으로부터의 근육 깊이 측정) 및 단면적 (특정 평면의 근육 면적, 근육량을 나타내는 근육의 영역)과 같은 매개 변수를 측정합니다.
0 일, 15 일, 30 일 및 60 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

협력자

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of University and Research of Italy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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