Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокотехнологичный реабилитационный путь для хронических нервно-мышечных заболеваний для взрослых-Fit4medrob-Chronic Project (Fit4MR-ChrMND)

10 июня 2025 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Клинический протокол для прагматического исследования по высокотехнологичной реабилитационной пути для хронических нервно-мышечных заболеваний взрослых (FIT4Medrob-Cronic MND-проект)

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать в популяции хронических нервно-мышечных заболеваний неполноценность реабилитационного лечения, интегрированного с роботизированными и/или технологическими устройствами по сравнению с традиционным реабилитационным лечением на уровне усталости.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Являются ли высокотехнологичные реабилитационные вмешательства, включая роботизированные системы, виртуальную реальность и стабилометрические платформы, не уступающие традиционным методам реабилитации в улучшении баланса, моторной функции, уровнях усталости, саркопении, когнитивной взаимодействии и общем качеством жизни у пациентов с хроническими нервно-мышечными заболеваниями (NMDS)? Исследователи будут сравнивать группу роботизированных лечения, которая состоит в высокотехнологичной реабилитации с контрольной группой, которая получит традиционное реабилитационное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность нового протокола реабилитации, интегрируя передовые технологии при лечении хронических нервно -мышечных заболеваний (NMD).

Фон: NMD влияют на мышечную функцию и напрямую контролируются нервной системой. Традиционная реабилитация часто не хватает в удовлетворении многогранных потребностей пациентов с НМР. Этот разрыв подчеркивает необходимость инновационных подходов к реабилитации, которые могут значительно повысить качество жизни и оптимизировать результаты восстановления после острых событий.

Методы. Протокол интегрирует передовые технологии для удовлетворения потребностей пациентов с хроническими NMDs реабилитации. Он использует роботизированные системы для обеспечения последовательного и точного движения, виртуальной реальности для иммерсивной и привлекательной терапии, а также стабилометрические платформы для повышения баланса. Основное внимание уделяется хроническим NMD, таким как амиотрофический боковой склероз (ALS), хроническая воспалительная демиелинизирующая полинеропатия (CIPD) и невропатия Charcot-Marie-Tooth (CMT). Подход подчеркивает быструю реабилитацию, чтобы максимизировать результаты восстановления.

Дизайн исследования: интервенционное, рандомизированное, прагматическое исследование с параллельным назначением. Исследование направлено на сравнение эффективности высокотехнологичных методов реабилитации с обычными методами лечения при улучшении результатов пациентов.

Измерения результата: чтобы оценить улучшение не менее 10 точек в балансе, измеренных с использованием шкалы баланса Berg (BBS) от исходного уровня до конца периода лечения, сравнивая высокотехнологичную реабилитационную схему со стандартным протоколом реабилитации. Вывод: этот протокол стремится определить, могут ли высокотехнологичные реабилитационные вмешательства превзойти традиционные методы в хронических NMD. Таким образом, он стремится потенциально установить новый глобальный стандарт для ухода за пациентами с NMD Care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Главный следователь:
          • Angelo Schenone, MD
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Главный следователь:
          • Christian Lunetta, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Контакт:
          • Jessica Mandrioli, MD
          • Номер телефона: +39 059 3961658
          • Электронная почта: jmandrio@unimore.it
        • Главный следователь:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Италия, 27040
        • Еще не набирают
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Италия, 00135
        • Еще не набирают
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Контакт:
          • Irene Aprile, MD
          • Номер телефона: +39 06 33086500
          • Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
        • Главный следователь:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Италия, 82037
        • Еще не набирают
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Marcuccio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом хронических нервно -мышечных заболеваний (например, ALS, CIDP, CMT)
  • Пациент, способный ходить самостоятельно или с помощью
  • Пациенты, способные понимать и придерживаться протокола исследования.
  • Пациенты, которые дали информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты с нестабильными заболеваниями (например, Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, такие как «Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация» - NYHA = 4, респираторное расстройство, не компенсируемые вентиляцией), которые могут мешать, по суду, с их способностью безопасно участвовать в исследовании или выполнять оценки, связанные с протоколом.
  • Пациенты в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях, которые могут мешать этому исследованию.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Пациенты получат традиционное реабилитационное лечение в соответствии с хорошей клинической практикой в ​​соответствии с диагностическими, терапевтическими и уходами каждого участия центра.
Другой: Реабилитация
Традиционное реабилитационное лечение
Активный компаратор: Роботизированная группа лечения
В этом руке пациенты будут проходить в моторных и когнитивных упражнениях с использованием устройства VR (например, VRRS Evo), лечении проприоцептивными упражнениями на платформе (например, GEA Master или Prokin Technobody) для улучшения постурального контроля, аэробных упражнений на роботизированной беговой дорожке (например, Walkerview Technobody) и обычное физиотерапевтическое лечение, такое как пассивные и активные упражнения
Устройство: Высокотехнологичное реабилитационное лечение
Виртуальная реальность (например, VRRS Evo): обеспечивает привлекательную и захватывающую среду для когнитивных и моторных упражнений. Стабилометрическая платформа (например, GEA Master или Prokin Technobody): используется для баланса и постурального контроля. Система беговой дорожки (например, Walkerview Technobody): используется для аэробных упражнений с анализом походки и обратной связи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от базовой линии в шкале тяжести усталости
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.
Анкета по шкале тяжести усталости содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов усталости (от 1 до 7, где 1 означает полное разногласия с утверждением, а 7 означает полное согласие).
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить с базового уровня в времени и тестировать тест
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.
Timeed Up and Go Test (TUG) - это простой тест, используемый для оценки мобильности, баланса и двигателя. Он использует время, когда человек должен подняться со стула, пройти три метра, повернуть около 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, исполняя 180 градусов. Чем короче время для проведения теста, тем лучше подвижность пациента.
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.
Изменение с базовой линии в 2-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.
Двухминутный тест ходьбы (2 МВт)-это простая и быстрая оценка, используемая для измерения выносливости человека и функциональной мобильности. Он основан на измерении расстояния, на котором человек может пройти через две минуты. Человеку дают указание ходить как можно дальше через две минуты, как правило, по заметному курсу. Помощные устройства могут быть использованы при необходимости, но должны быть последовательны в разных тестах. Общее расстояние, пройденное в метрах, записывается.
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 45 -й день, на 60 -й день.
Изменение с базовой линии в короткометражном обзоре в 12 пунктах (SF-12)
Временное ограничение: В день 0, на 30 -й день и 60 -й день.
SF-12 представляет собой анкету с самооценкой, предназначенную для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Это сокращенная версия SF-36, созданная для снижения бремени для респондентов, в то же время обеспечивая надежные и действительные результаты. SF-12 охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование; Ролефизический (ограничения из-за проблем с физическим здоровьем); Телесная боль; Общее здоровье; Жизнеспособность (энергия и усталость); Социальное функционирование; Ролевая эмоциональная (ограничения из-за эмоциональных проблем); Психическое здоровье (психологическое расстройство и благополучие). Опрос дает два сводных баллов: сводка физических компонентов (ПК) и краткое изложение умственных компонентов (MCS). Эти оценки основаны на норме, в среднем 50 и стандартным отклонениями 10. Оценки выше 50 указывают на качество жизни, связанное с здоровьем, а оценки ниже 50 предполагают здоровье ниже среднего.
В день 0, на 30 -й день и 60 -й день.
Изменение базовой линии в области технологической реабилитации Анкета восприятия пациента
Временное ограничение: В день 0, на 30 -й день, на 60 -й день
Чтобы оценить восприятие пациентом реабилитации технологии, используя анкету для восприятия пациента с помощью технологии (TARPP-Q). TARPP-Q состоит из 10 вопросов с множественным выбором ответов, на общей сложности 29 пунктов. Анкета оценивает личный опыт пациентов и восприятие технологической реабилитации, включая такие аспекты, как удобство использования, позитивный настрой, восприятие помех и дистресс.
В день 0, на 30 -й день, на 60 -й день
Изменение с исходной линии при балле невропатии заболевания Чаркот-Туть
Временное ограничение: В день 0, день 30 и дни 60
Оценка невропатии Charcot-Marie-Tooth (CMTN)-это клиническая шкала, используемая для оценки тяжести невропатии Charcot-Marie-Tooth. Эта шкала используется как для мониторинга прогрессирования заболевания, так и для оценки эффективности потенциальных экспериментальных методов лечения. Состоит из 9 пунктов, сгруппированных в 3 основных категории: симптомы, сообщенные пациентом, клиническое обследование и электрофизиологические данные. Каждый предмет оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений и 4 очень серьезных нарушений, с общим баллом варьируется от 0 до 36.
В день 0, день 30 и дни 60
Изменение от исходного уровня в амиотрофическом боковом склерозе функциональная шкала функциональной оценки пересмотрена
Временное ограничение: В день 0, на 30 -й день и на 60 -й день
Амиотрофический боковой склероз Функциональный рейтинг. Пересмотренная шкала оценки (ALSFRS-R)-это шкала, которая включает в себя 12 вопросов, связанных с бульбарной, двигательной и респираторной функцией. Эта шкала обычно используется для оценки тяжести и прогрессирования амиотрофического бокового склероза. Каждый элемент может иметь оценку от 0 до 4 с максимальным общим баллом 48, где оценка 0 не укажет функцию, в то время как оценка 4 будет указывать на нормальную функцию.
В день 0, на 30 -й день и на 60 -й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в факторе роста инсулина 1 и свободном факторе роста инсулина 1 1
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 60 -й день.
Будет измерено эти биомаркеры, чтобы оценить изменения уровней во время лечения. Уровень сыворотки будет измерен в нанограмме/миллилитре
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 60 -й день.
Изменение с базовой линии в цепи нейрофиламентального света
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 60 -й день.
Будет измерен этот биомаркер, чтобы оценить изменения уровней во время лечения. Уровень плазмы будет измерен в пикограмме/миллилитре.
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день, на 60 -й день.
Изменение с базовой линии на уровне саркопении
Временное ограничение: В день 0, на 30 -й день и 60 -й день.
Уровень саркопении будет измерен с помощью двух разных анализов. Одним из этого анализа является оценка аппендикулярной скелетной мышечной массы (ASMM). ASMM измеряется с использованием устройств анализа биоэлектрического импеданса (BIA), которые оценивают состав тела путем анализа электрической устойчивости тканей тела. Низкий ASMM является ключевым показателем саркопении, возрастной потери мышечной массы. ASMM измеряется в килограммах.
В день 0, на 30 -й день и 60 -й день.
Изменение с базовой линии на уровне саркопении
Временное ограничение: В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день и день 60
Другим анализом, используемым для оценки уровня саркопении, будет измерение височной толщины мышц (TMT) с использованием ультразвуковой визуализации. Чернофоциальная мышечная масса была идентифицирована как надежный индикатор для обнаружения саркопении, в дополнение к массе скелетных мышц тораколумбар. Ультразвуковая визуализация выполняется на временной мышце для измерения таких параметров, как толщина мышц (измерение глубины мусульман с поверхности кожи) и площадь поперечного сечения (площадь мышц в определенной плоскости, что указывает на мышечную массу).
В день 0, на 15 -й день, на 30 -й день и день 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Соавторы

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of University and Research of Italy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться