Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-tech rehabilitační cesta pro chronické neuromuskulární onemocnění dospělých-FIT4Medrob-Chronic MND Project (Fit4MR-ChrMND)

10. června 2025 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinický protokol pro pragmatickou studii na high-tech rehabilitační cestě pro chronická neuromuskulární onemocnění dospělých (FIT4Medrob-chronický MND projekt)

Primárním cílem je prokázat, že v populaci chronického neuromuskulárního onemocnění neinferitu rehabilitační léčby integrované s robotickými a/nebo technologickými zařízeními ve srovnání s tradiční rehabilitační léčbou v úrovni únavy.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jsou high-tech rehabilitační intervence, včetně robotických systémů, virtuální reality a stanilometrických platforem, které nejsou nižší než tradiční rehabilitační metody při zlepšování rovnováhy, motorické funkce, únavové úrovně, sarkopenie, kognitivního zapojení a celkové kvality života u pacientů s chronickými neuromuskulárními onemocněními (NMD)? Vědci budou porovnávat skupinu robotické léčby, která spočívá v high-tech rehabilitaci s kontrolní skupinou, která bude obdržet tradiční rehabilitační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost nového rehabilitačního protokolu integrujícího pokročilé technologie do léčby chronických neuromuskulárních onemocnění (NMD).

Pozadí: NMD ovlivňují funkci svalu a jsou přímo řízeny nervovým systémem. Tradiční rehabilitace často nedosahuje řešení mnohostranných potřeb pacientů s NMD. Tato mezera podtrhuje nutnost inovativních rehabilitačních přístupů, které mohou výrazně zvýšit kvalitu života a optimalizovat výsledky zotavení po akutních událostech.

Metody: Protokol integruje pokročilé technologie pro řešení rehabilitačních potřeb pacientů s chronickými NMD. Využívá robotické systémy k zajištění konzistentního a přesného pohybu, virtuální reality pro pohlcující a poutavou terapii a stanilometrické platformy ke zvýšení rovnováhy. Důraz je kladen na chronickou NMD, jako je amyotrofní laterální skleróza (ALS), chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIPD) a neuropatii Charcot-Marie-zub (CMT). Tento přístup zdůrazňuje rychlou rehabilitaci pro maximalizaci výsledků zotavení.

Návrh studie: Intervenční, randomizovaný, pragmatický pokus s paralelním přiřazením. Cílem studie je porovnat účinnost high-tech rehabilitačních metod proti konvenční léčbě při zlepšování výsledků pacienta.

Výsledná opatření: Posoudit zlepšení nejméně 10 bodů v rovnováze měřené pomocí stupnice BERG BALATION (BBS) od základní linie do konce období léčby porovnávajícím high-tech rehabilitační obvod se standardním rehabilitačním protokolem. Závěr: Tento protokol se snaží určit, zda high-tech rehabilitační intervence mohou překonat tradiční metody v chronických NMD. Cílem tím je potenciálně stanovit nový globální standard pro péči o pacienty s péčí o NMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Schenone, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20138
      • Modena, Itálie, 41126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Itálie, 27040
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Itálie, 00135
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Marcuccio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou chronických neuromuskulárních onemocnění (např. ALS, CIDP, CMT)
  • Pacient schopen chodit samostatně nebo s pomocí
  • Pacienti schopni porozumět a dodržovat protokol studie.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem (např. Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako je „New York Heart Association“ - NYHA = 4, respirační úzkost, která není kompenzována ventilací), které by mohly zasahovat do úsudku lékaře s jejich schopností bezpečně účastnit se studie nebo provádět hodnocení související s protokolem.
  • Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií, které by mohly narušit tuto studii.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou podléhají tradiční rehabilitační léčbě podle dobré klinické praxe podle diagnostických, terapeutických a péče o každé zúčastněné centrum každého centra
Jiný: Rehabilitace
Tradiční rehabilitační léčba
Aktivní komparátor: Skupina robotické léčby
V tomto rameni se pacienti podstoupí v motorickém a kognitivním cvičení pomocí zařízení VR (např. VRRS EVO), ošetření proprioceptivními cvičeními na platformě (např. Gea Master nebo Prokin Technobody), aby se zvýšila posturální kontrola, aerobní cvičení na robotickém běžeckém pásmu (např. Walkview Technobody) a obvyklá fyzioterapeutická léčba, jako jsou pasivní a aktivní asistovaná cvičení
Přístroj: High-tech rehabilitativní léčba
Virtuální realita (např. VRRS Evo): Poskytuje poutavé a pohlcující prostředí pro kognitivní a motorická cvičení. Stalometrická platforma (např. GEA Master nebo Prokin Technobody): Používá se pro trénink rovnováhy a posturální kontroly. Systém běžícího pásu (např. Walkview Technobody): Používá se pro aerobní cvičení s analýzou chůze a zpětnou vazbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku závažnosti únavy
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Dotazník měřítka únavové závažnosti obsahuje devět prohlášení, která hodnotí závažnost příznaků únavy (od 1 do 7, kde 1 znamená úplný nesouhlas s prohlášením a 7 znamená úplnou dohodu).
V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v čase nahoru a go testu
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Načasovaný a go test (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility, rovnováhy a lokomotorického výkonu. Využívá čas, kdy člověk musí vstát z židle, chodit tři metry, otočit kolem 180 stupňů, jít zpět na židli a posadit se, zatímco otočí 180 stupňů. Čím kratší je čas potřebný k provedení testu, tím lepší je mobilita pacienta.
V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změňte se z výchozí hodnoty ve dvouminutovém testu chůze
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Dvouminutový test chůze (2MWT) je jednoduché a rychlé hodnocení používané k měření vydržení a funkční mobility člověka. Je založeno na měření vzdálenosti, které může osoba chodit za dvě minuty. Jednotlivec má pokyn, aby chodil co nejdále za dvě minuty, obvykle podél značného kurzu. V případě potřeby lze použít asistenční zařízení, ale měla by být udržována konzistentní napříč testy. Zaznamenává se celková vzdálenost v metrech.
V den 0, v den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v průzkumu krátké formy 12 položek (SF-12)
Časové okno: V den 0, v den 30 a 60
SF-12 je samostatný dotazník navržený k měření kvality života související se zdravím. Jedná se o zkrácenou verzi SF-36, která byla vytvořena za účelem snížení zátěže respondentů a zároveň poskytuje spolehlivé a platné výsledky. SF-12 zahrnuje osm zdravotních domén: fyzické fungování; Role-fyzikální (omezení způsobená fyzickým zdravotním problémem); Tělesná bolest; Obecné zdraví; Vitalita (energie a únava); Sociální fungování; Role-emocionální (omezení způsobené emocionálními problémy); Duševní zdraví (psychologické potíže a pohodu). Průzkum vytváří dvě souhrnná skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Tato skóre jsou založena na normách, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 označuje lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
V den 0, v den 30 a 60
Změna z výchozí hodnoty v technologii asistované rehabilitační dotazník vnímání pacienta
Časové okno: V den 0, v den 30, v den 60
Posoudit vnímání rehabilitace asistované technologií pomocí technologického dotazníku pro vnímání pacienta s technologií (Tarpp-Q). Tarpp-Q se skládá z 10 otázek s odpovědi na výběr, celkem 29 položek. Dotazník hodnotí osobní zkušenosti pacientů a vnímání rehabilitace asistované technologie, včetně aspektů, jako je použitelnost, pozitivní postoj, vnímání překážek a tísně.
V den 0, v den 30, v den 60
Změna z výchozí hodnoty u charcot-marie-zubního onemocnění neuropatie skóre
Časové okno: V den 0, den 30 a den 60
Skóre neuropatie charcot-marie-zubů (CMTN) je klinické stupnice používané k posouzení závažnosti neuropatie Charcot-Marie-zuby. Tato stupnice se používá jak ke sledování progrese onemocnění, tak k posouzení účinnosti potenciálních experimentálních léčebných postupů. Skládá se z 9 položek seskupených do 3 hlavních kategorií: symptomy uváděné pacientem, klinické vyšetření a elektrofyziologická data. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená žádné poškození a 4 velmi závažné poškození, s celkovým skóre se pohybuje od 0 do 36.
V den 0, den 30 a den 60
Změna z výchozí hodnoty v amyotrofní laterální skleróze funkční hodnocení revidované
Časové okno: V den 0, v den 30 a v den 60
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení amyotrofní laterální sklerózy (ALSFRS-R) je stupnice, která zahrnuje 12 otázek souvisejících s funkcí bulbře, motorického a dýchacího. Tato stupnice se běžně používá k vyhodnocení závažnosti a progrese amyotrofní laterální sklerózy. Každá položka může mít skóre od 0 do 4, s maximálním celkovým skóre 48, kde skóre 0 by naznačovalo žádnou funkci, zatímco skóre 4 by naznačovalo normální funkci.
V den 0, v den 30 a v den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v růstovém faktoru inzulínu 1 a volného inzulínu růstového faktoru 1
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30, v den 60
Budou měřeny tyto biomarkery za účelem posouzení změn hladin během léčby. Hladina v séru bude měřena v nanogramu/mililitru
V den 0, v den 15, v den 30, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v řetězci neurofilamentu
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30, v den 60
Bude měřen tento biomarker za účelem posouzení změn hladin během léčby. Plazmatická hladina bude měřena v picogramu/mililiter.
V den 0, v den 15, v den 30, v den 60
Změna z výchozí hodnoty na úrovni sarkopenie
Časové okno: V den 0, v den 30 a 60
Hladina sarkopenie bude měřena dvěma různými analýzami. Jednou z této analýzy je posouzení hmoty apendikulární hmoty kosterního svalu (ASMM). ASMM se měří pomocí zařízení bioelektrické impedance (BIA), která hodnotí složení těla analýzou elektrické odolnosti tkání těla. Nízká ASMM je klíčovým ukazatelem sarkopenie, ztráta svalové hmoty související s věkem. Asmm se měří v kilogramech.
V den 0, v den 30 a 60
Změna z výchozí hodnoty na úrovni sarkopenie
Časové okno: V den 0, v den 15, v den 30 a dne 60
Druhou analýzou použité k posouzení úrovně sarkopenie bude měření tloušťky časové tloušťky svalů (TMT) pomocí ultrazvukového zobrazování. Kraniofaciální svalová hmota byla identifikována jako spolehlivý indikátor pro detekci sarkopenie, kromě hmotnosti torakolumbálního kosterního svalu. Ultrazvukové zobrazování se provádí na časovém svalu pro měření parametrů, jako je tloušťka svalů (měření svalové hloubky od povrchu kůže) a plocha průřezu (plocha svalu ve specifické rovině, což ukazuje na svalovou hmotu).
V den 0, v den 15, v den 30 a dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charcot-Marie-Tooth nemoc

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit