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Percorso di riabilitazione ad alta tecnologia per malattie neuromuscolari adulte croniche-Progetto MND FIT4MEDROB-CRONICO (Fit4MR-ChrMND)

10 giugno 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protocollo clinico per uno studio pragmatico su una via di riabilitazione ad alta tecnologia per malattie neuromuscolari adulte croniche (Progetto MND FIT4MEDROB-CRONIC)

L'obiettivo primario è dimostrare, in una popolazione di malattie neuromuscolari croniche la non inferiorità di un trattamento di riabilitazione integrato con dispositivi robotici e/o tecnologici rispetto al tradizionale trattamento di riabilitazione a livello di affaticamento.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Sono interventi di riabilitazione ad alta tecnologia, tra cui sistemi robotici, realtà virtuale e piattaforme stabilitiche, non inferiori ai metodi di riabilitazione tradizionali per migliorare l'equilibrio, la funzione motoria, i livelli di fatica, la sarcopenia, l'impegno cognitivo e la qualità generale della vita nei pazienti con malattie neuromuscolari croniche (NMD)? I ricercatori confronteranno un gruppo di trattamento robotico, che consiste in una riabilitazione ad alta tecnologia, con un gruppo di controllo, che riceverà il tradizionale trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di riabilitazione che integra tecnologie avanzate nel trattamento delle malattie neuromuscolari croniche (NMD).

Sfondo: gli NMD influenzano la funzione muscolare e sono direttamente controllati dal sistema nervoso. La riabilitazione tradizionale è spesso a corto di risparmiare alle esigenze sfaccettate dei pazienti con NMD. Questo divario sottolinea la necessità di approcci di riabilitazione innovativi che possono migliorare significativamente la qualità della vita e ottimizzare i risultati di recupero a seguito di eventi acuti.

Metodi: il protocollo integra tecnologie avanzate per soddisfare le esigenze di riabilitazione dei pazienti con NMD cronici. Utilizza sistemi robotici per garantire un movimento coerente e preciso, la realtà virtuale per la terapia immersiva e coinvolgente e le piattaforme stabilitiche per migliorare la formazione dell'equilibrio. L'attenzione è rivolta a NMD cronici come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la polineuropatia demielinatrice infiammatoria cronica (CIPD) e la neuropatia da carcotta-marco-marittima (CMT). L'approccio enfatizza la rapida riabilitazione per massimizzare i risultati di recupero.

Progettazione dello studio: uno studio interventistico, randomizzato e pragmatico con un incarico parallelo. La sperimentazione mira a confrontare l'efficacia dei metodi di riabilitazione ad alta tecnologia con i trattamenti convenzionali nel migliorare i risultati dei pazienti.

Misure di esito: valutare il miglioramento di almeno 10 punti in bilanciamento misurati usando la scala di bilanciamento BERG (BBS) dal basale alla fine del periodo di trattamento confrontando il circuito di riabilitazione ad alta tecnologia con il protocollo di riabilitazione standard. Conclusione: questo protocollo cerca di determinare se gli interventi di riabilitazione ad alta tecnologia possono sovraperformare i metodi tradizionali in NMD cronici. In tal modo, mira a stabilire potenzialmente un nuovo standard globale per la cura dei pazienti con cura NMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Investigatore principale:
          • Angelo Schenone, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20138
      • Modena, Italia, 41126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Marcuccio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di malattie neuromuscolari croniche (ad es. Als, CIDP, CMT)
  • Paziente in grado di camminare in modo indipendente o con assistenza
  • Pazienti in grado di comprendere e aderire al protocollo di studio.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche instabili (ad es. Gravi malattie cardiovascolari, come "New York Heart Association" - NYHA = 4, angoscia respiratoria non compensata dalla ventilazione) che potrebbero interferire, a giudizio del medico, con la loro capacità di partecipare in modo sicuro allo studio o di eseguire le valutazioni relative al protocollo.
  • I pazienti attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il tradizionale trattamento riabilitativo secondo la buona pratica clinica secondo i percorsi diagnostici, terapeutici e di assistenza di ciascun centro coinvolti
Altro: Riabilitazione
Trattamento riabilitativo tradizionale
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento robotico
In questo braccio, i pazienti subiranno nell'esercizio motorio e cognitivo usando il dispositivo VR (ad es. VRRS EVO), il trattamento con esercizi propriocettivi su una piattaforma (ad esempio, GEA Master o Prokin Technobody) per migliorare il controllo posturale, esercizi aerobici su un fallimento robotico (ad es. Walkerview Technobody) e il solito trattamento di fisioterapia, come esercizi assistiti passivi e attivi
Dispositivo: Trattamento riabilitativo ad alta tecnologia
La realtà virtuale (ad es. VRRS EVO): fornisce un ambiente coinvolgente e coinvolgente per gli esercizi cognitivi e motori. Piattaforma stabiliometrica (ad es. Master GEA o Prokin Technobody): utilizzata per la formazione di equilibrio e controllo posturale. Sistema del tapis roulant (ad es. Walkerview Technobody): utilizzato per esercizi aerobici con analisi dell'andatura e feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nella scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Il questionario sulla scala di gravità della fatica contiene nove dichiarazioni che valutano la gravità dei sintomi di fatica (da 1 a 7, dove 1 significa disaccordo completo con la dichiarazione e 7 significa accordo completo).
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel tempo su e vai a test
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Timed Up and Go Test (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e le prestazioni del locomotore. Usa il tempo in cui una persona ha bisogno di sollevarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare intorno a 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi mentre gira di 180 gradi. Più breve è il tempo impiegato per eseguire il test, migliore è la mobilità del paziente.
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Modifica dal basale in test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Il test di due minuti di camminata (2MWT) è una valutazione semplice e rapida utilizzata per misurare la resistenza a piedi di una persona e la mobilità funzionale. Si basa sulla misurazione della distanza che una persona può camminare in due minuti. L'individuo viene chiesto di camminare il più lontano possibile in due minuti, in genere lungo un percorso marcato. I dispositivi di assistenza possono essere utilizzati se necessario ma devono essere mantenuti coerenti tra i test. Viene registrata la distanza totale camminata in metri.
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 45, al giorno 60
Modifica dalla linea di base in Survey Survey a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60
L'SF-12 è un questionario auto-riferito progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute. È una versione abbreviata dell'SF-36, creata per ridurre l'onere per gli intervistati pur fornendo risultati affidabili e validi. L'SF-12 copre otto domini di salute: funzionamento fisico; Ruolo-fisico (limitazioni dovute a problemi di salute fisica); Dolore corporeo; Salute generale; Vitalità (energia e affaticamento); Funzionamento sociale; Ruolo-emotivo (limitazioni dovute a problemi emotivi); Salute mentale (angoscia psicologica e benessere). Il sondaggio produce due punteggi di riepilogo: riepilogo dei componenti fisici (PC) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). Questi punteggi sono basati sulla norma, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media.
Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60
Modifica dal basale nella tecnologia Assistentato Assistentato il questionario per la percezione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 30, al giorno 60
Per valutare la percezione del paziente della riabilitazione assistita dalla tecnologia utilizzando il questionario sulla percezione del paziente di riabilitazione assistita dalla tecnologia (TARPP-Q). Il TARPP-Q è costituito da 10 domande con risposte a scelta multipla, per un totale di 29 articoli. Il questionario valuta le esperienze personali dei pazienti e le percezioni della riabilitazione assistita dalla tecnologia, inclusi aspetti come l'usabilità, l'atteggiamento positivo, la percezione dell'ospedale e l'angoscia.
Al giorno 0, al giorno 30, al giorno 60
Modifica dal punteggio di base della neuropatia di base nel basale del basale
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 30 e giorno 60
Il punteggio della neuropatia da charcot-marie-d-dogooth (CMTNS) è una scala clinica utilizzata per valutare la gravità della neuropatia Charcot-Marie-Tooth. Questa scala viene utilizzata sia per monitorare la progressione della malattia che per valutare l'efficacia dei potenziali trattamenti sperimentali. È composto da 9 articoli, raggruppati in 3 categorie principali: sintomi riportati dal paziente, esame clinico e dati elettrofisiologici. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4, dove 0 non significa compromissione e 4 compromissione molto grave, con un punteggio totale varia da 0 a 36.
Al giorno 0, giorno 30 e giorno 60
Modifica dal basale nella scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) è una scala che include 12 domande, relative alla funzione bulbare, motoria e respiratoria. Questa scala è comunemente usata per valutare la gravità e la progressione della sclerosi laterale amiotrofica. Ogni elemento può avere un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale massimo di 48, in cui un punteggio di 0 non indicherebbe alcuna funzione mentre un punteggio di 4 indicherebbe una funzione normale.
Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel fattore di crescita dell'insulina 1 e fattore di crescita dell'insulina libera 1
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Saranno misurati questi biomarcatori al fine di valutare i cambiamenti dei livelli durante il trattamento. Il livello sierico verrà misurato in nanogramma/millilitro
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Cambiamento dalla linea di base nella catena di luci del neurofilamento
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Verrà misurato questo biomarcatore al fine di valutare le variazioni dei livelli durante il trattamento. Il livello del plasma verrà misurato in picogramma/millilitro.
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30, al giorno 60
Cambia dal basale a livello di sarcopenia
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60
Il livello di sarcopenia verrà misurato attraverso due diverse analisi. Una di queste analisi è la valutazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM). ASMM viene misurato utilizzando i dispositivi di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che valutano la composizione corporea analizzando la resistenza elettrica dei tessuti corporei. Un ASMM basso è un indicatore chiave della sarcopenia, la perdita di massa muscolare legata all'età. ASMM viene misurato in chilogrammi.
Al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60
Cambia dal basale a livello di sarcopenia
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30 e al giorno 60
L'altra analisi utilizzata per valutare il livello di sarcopenia sarà la misurazione dello spessore del muscolo temporale (TMT) usando imaging ad ultrasuoni. La massa muscolare craniofacciale è stata identificata come un indicatore affidabile per rilevare la sarcopenia, oltre alla massa muscolare scheletrica toracolombare. L'imaging ad ultrasuoni viene eseguito sul muscolo temporale per misurare i parametri come lo spessore muscolare (misurazione della profondità muscolare dalla superficie della pelle) e l'area della sezione trasversale (area del muscolo in un piano specifico, indicando la massa muscolare).
Al giorno 0, al giorno 15, al giorno 30 e al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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