Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany technologicznie szlak rehabilitacyjny dla przewlekłych chorób nerwowych dorosłych-Projekt MND Fit4Medrob-Chronic (Fit4MR-ChrMND)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protokół kliniczny pragmatycznego badania na szlak rehabilitacji zaawansowanych technologicznie dla przewlekłych chorób nerwowo-mięśniowych dorosłych (projekt MND Fit4Medrob-Chronic)

Głównym celem jest wykazanie, w populacji przewlekłej choroby nerwowo-mięśniowej nietrwalność leczenia rehabilitacyjnego zintegrowanego z urządzeniami robotycznymi i/lub technologicznymi w porównaniu z tradycyjnym leczeniem rehabilitacyjnym na poziomie zmęczenia.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zaawansowane technologicznie interwencje rehabilitacyjne, w tym systemy robotyczne, rzeczywistość wirtualna i platformy stabilometryczne, nie są gorsze od tradycyjnych metod rehabilitacji w poprawie równowagi, poziomu motorycznego, poziomu zmęczenia, sarkopenii, zaangażowania poznawczego i ogólnej jakości życia u pacjentów z przewlekłymi chorobami neuromięśniowymi (NMDS)? Naukowcy porównają robotyczną grupę leczenia, która polega na rehabilitacji zaawansowanych technologicznie z grupą kontrolną, która otrzyma tradycyjne leczenie rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności nowego protokołu rehabilitacyjnego integrującym zaawansowane technologie w leczeniu przewlekłych chorób nerwowo -mięśniowych (NMD).

Tło: NMD wpływają na funkcję mięśni i są bezpośrednio kontrolowane przez układ nerwowy. Tradycyjna rehabilitacja często nie jest w zaspokojeniu wieloaspektowych potrzeb pacjentów z NMD. Ta luka podkreśla konieczność innowacyjnych podejść do rehabilitacji, które mogą znacznie zwiększyć jakość życia i zoptymalizować wyniki odzyskiwania po ostrych zdarzeniach.

Metody: Protokół integruje zaawansowane technologie w celu zaspokojenia potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów z przewlekłymi NMD. Wykorzystuje systemy robotyczne do zapewnienia spójnego i precyzyjnego ruchu, wirtualnej rzeczywistości do wciągającej i angażującej terapii oraz platform stabilometrycznych w celu zwiększenia szkolenia równowagi. Nacisk kładziony jest na przewlekłe NMD, takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIPD) i neuropatia zębów charcot-marie (CMT). Podejście to podkreśla szybką rehabilitację, aby zmaksymalizować wyniki odzyskiwania.

Projekt badania: interwencyjne, randomizowane, pragmatyczne badanie z równoległym przypisaniem. Badanie ma na celu porównanie skuteczności metod rehabilitacji zaawansowanych technologicznie przeciwko konwencjonalnym leczeniu w poprawie wyników pacjentów.

Miary wyników: Aby ocenić poprawę co najmniej 10 punktów w równowadze mierzonej za pomocą skali bilansu BERG (BBS) od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia, porównując obwód rehabilitacji zaawansowanych technologicznie ze standardowym protokołem rehabilitacyjnym. Wniosek: Ten protokół ma na celu ustalenie, czy interwencje rehabilitacyjne zaawansowane technologicznie mogą przewyższyć tradycyjne metody w przewlekłych NMD. W ten sposób ma on potencjalne ustanowienie nowego globalnego standardu opieki nad pacjentami z NMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Główny śledczy:
          • Angelo Schenone, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20138
      • Modena, Włochy, 41126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Włochy, 27040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Włochy, 00135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Marcuccio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą przewlekłych chorób nerwowo -mięśniowych (np. ALS, CIDP, CMT)
  • Pacjent może chodzić niezależnie lub z pomocą
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami (np. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, takie jak „New York Heart Association” - NYHA = 4, niewydolność oddechowa, która nie jest zrekompensowana wentylacją), które mogłyby zakłócać osąd klinicystów, z ich zdolnością do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu lub przeprowadzania ocen związanych z protokołem.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócać to badanie.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie rehabilitacyjne zgodnie z dobrą praktyką kliniczną zgodnie z ścieżkami diagnostycznymi, terapeutycznymi i opieki każdego zaangażowanego centrum
Inny: Rehabilitacja
Tradycyjne leczenie rehabilitacyjne
Aktywny komparator: Grupa leczenia robotycznego
W tym ramieniu pacjenci przejdą w ćwiczeniach motorycznych i poznawczych przy użyciu urządzenia VR (np. VRRS EVO), leczeniu ćwiczeniami proprioceptywnymi na platformie (np. Master lub Pokin Technobody) w celu zwiększenia kontroli postawy, aerobowe ćwiczenia na robotycznym bieżni (np. Walkerview Technobody) i zwykłe leczenie fizjoterapii, takie jak ćwiczenia pasywne i aktywne
Urządzenie: Zaawansowane technologicznie leczenie rehabilitacyjne
Rzeczywistość wirtualna (np. VRRS EVO): zapewnia angażujące i wciągające środowisko do ćwiczeń poznawczych i motorycznych. Platforma stabilometryczna (np. GEA Master lub Prokin Technobody): używana do szkolenia równowagi i kontroli postawy. System bieżni (np. Walkerview Technobody): Używany do ćwiczeń aerobowych z analizą chodu i informacji zwrotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
Kwestionariusz skali nasilenia zmęczenia zawiera dziewięć stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczeniowych (od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowite spór z stwierdzeniem, a 7 oznacza całkowitą zgodność).
O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od podstawy w górę i testuj
Ramy czasowe: O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
Test w czasie i GO (TUG) to prosty test stosowany do oceny mobilności, równowagi i wydajności lokomotorycznej. Wykorzystuje czas, w którym osoba musi unosić się z krzesła, chodzić o trzy metry, obrócić około 180 stopni, wrócić na krzesło i usiąść, skręcając 180 stopni. Im krótszy czas na wykonanie testu, tym lepsza mobilność pacjenta.
O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
Zmiana od linii bazowej w 2-minutowym teście chodzenia
Ramy czasowe: O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
Dwupiętrowy test spaceru (2MWT) jest prostą i szybką oceną stosowaną do pomiaru wytrzymałości i mobilności funkcjonalnej osoby. Opiera się na pomiarze odległości, którą dana osoba może chodzić za dwie minuty. Osoba jest pouczana, aby chodzić tak daleko, jak to możliwe w ciągu dwóch minut, zazwyczaj wzdłuż oznaczonego kursu. W razie potrzeby można użyć urządzeń wspomagających, ale powinny być konsekwentne w różnych testach. Rejestrowana jest całkowita odległość spacerowana w metrach.
O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
Zmiana od linii bazowej w 12-elementowym badaniu krótkometrażowym (SF-12)
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 30 i dnia 60
SF-12 to zgłaszany przez siebie kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to skrócona wersja SF-36, stworzona w celu zmniejszenia obciążenia respondentów, przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych i ważnych wyników. SF-12 obejmuje osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne; Role fizyczne (ograniczenia z powodu problemów zdrowia fizycznego); Ból ciała; Ogólne zdrowie; Witalność (energia i zmęczenie); Funkcjonowanie społeczne; Role-emotional (ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych); Zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie). Badanie daje dwa wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Te wyniki są oparte na normach, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż średnia jakość życia, podczas gdy wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średniego zdrowia.
W dniu 0, w dniu 30 i dnia 60
Zmiana od podstawy w kwestionariuszu rehabilitacji w zakresie rehabilitacji w zakresie technologii
Ramy czasowe: O 0, w dniu 30, w dniu 60
Aby ocenić postrzeganie przez pacjentów rehabilitacji wspomaganej przez technologię za pomocą kwestionariusza percepcji pacjenta z rehabilitacją wspomaganą przez technologię (TARPP-Q). Tarpp-Q składa się z 10 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, w sumie 29 pozycji. Kwestionariusz ocenia osobiste doświadczenia pacjentów i postrzeganie rehabilitacji wspomaganej technologią, w tym aspekty takie jak użyteczność, pozytywne nastawienie, postrzeganie przeszkód i niepokój.
O 0, w dniu 30, w dniu 60
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku neuropatii choroby Charcot-Marie
Ramy czasowe: W dniu 0, dzień 30 i dzień 60
Wynik neuropatii Charcot-Marie-Tooth (CMTNS) to skala kliniczna stosowana do oceny nasilenia neuropatii Charcot-Marie-Tooth. Skala ta jest stosowana zarówno do monitorowania postępu choroby, jak i do oceny skuteczności potencjalnych eksperymentalnych metod leczenia. Składa się z 9 pozycji, pogrupowanych w 3 główne kategorie: zgłaszane przez pacjenta objawy, badanie kliniczne i dane elektrofizjologiczne. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 bardzo poważne upośledzenie, z całkowitymi wynikiem od 0 do 36.
W dniu 0, dzień 30 i dzień 60
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonalnej stwardnienia bocznego Amyotroficznego
Ramy czasowe: O 0, w dniu 30 i w dniu 60
Zmieniona skala funkcjonalna stwardnienia ustnego stwardnienia bocznego (ALSFRS-R) to skala, która zawiera 12 pytań związanych z funkcją bulbaru, motorycznego i oddechowego. Skala ta jest powszechnie stosowana do oceny nasilenia i postępu stwardnienia zanikowego bocznego. Każda pozycja może mieć wynik od 0 do 4, z maksymalnym wynikiem 48, gdzie wynik 0 nie wskazywałby na funkcję, podczas gdy wynik 4 wskazałby normalną funkcję.
O 0, w dniu 30 i w dniu 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej współczynnika wzrostu insuliny 1 i wolnego czynnika wzrostu insuliny 1
Ramy czasowe: O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
Zostaną zmierzone te biomarkery w celu oceny zmian poziomów podczas leczenia. Poziom surowicy będzie mierzony w nanogramie/mililitr
O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
Zmiana od wartości wyjściowej w łańcuchu światła neurofilamentowego
Ramy czasowe: O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
Zostanie zmierzony ten biomarker w celu oceny zmian poziomów podczas leczenia. Poziom plazmy zostanie zmierzony w pikogramie/mililitr.
O 0, w dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie sarkopenii
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 30 i dnia 60
Poziom sarkopenii będzie mierzony za pomocą dwóch różnych analiz. Jedną z tych analizy jest ocena masy mięśni szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASMM). ASMM mierzy się za pomocą urządzeń bioelektrycznych analizy impedancji (BIA), które oceniają skład ciała poprzez analizę odporności elektrycznej tkanek ciała. Niski ASMM jest kluczowym wskaźnikiem sarkopenii, związanej z wiekiem utraty masy mięśniowej. ASMM mierzy się w kilogramach.
W dniu 0, w dniu 30 i dnia 60
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie sarkopenii
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 15, w dniu 30 i 60
Inną analizą zastosowaną do oceny poziomu sarkopenii będzie pomiar grubości mięśni czasowej (TMT) przy użyciu obrazowania ultradźwiękowego. Masa mięśni czaszkowo -twarzowej została zidentyfikowana jako niezawodny wskaźnik wykrywania sarkopenii, oprócz masy mięśni szkieletowej klatki piersiowej. Obrazowanie ultradźwięków przeprowadza się na mięśniach czasowych w celu pomiaru parametrów, takich jak grubość mięśni (pomiar głębokości mięśniowej od powierzchni skóry) i powierzchni przekroju (obszar mięśnia w określonej płaszczyźnie, wskazującą masę mięśni).
W dniu 0, w dniu 15, w dniu 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj