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High-Tech-Rehabilitationsweg für chronische adulte neuromuskuläre Erkrankungen-Fit4MedROB-chronic MND-Projekt (Fit4MR-ChrMND)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinisches Protokoll für eine pragmatische Studie auf einem High-Tech-Rehabilitationsweg für chronische adulomuskuläre Erkrankungen (FIT4MedROB-chronische MND-Projekt)

Das Hauptziel ist es, in einer Population chronischer neuromuskulärer Erkrankung die Nichtverwaltung einer Rehabilitationsbehandlung mit Roboter- und/oder technologischer Geräte im Vergleich zur traditionellen Rehabilitationsbehandlung in der Müdigkeitsniveau zu demonstrieren.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Sind High-Tech-Rehabilitationsinterventionen, einschließlich Robotersysteme, virtuelle Realität und stabilometrischen Plattformen, die traditionellen Rehabilitationsmethoden bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der motorischen Funktion, der Müdigkeitsniveaus, der Sarkopenie, der kognitiven Engagement und der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit chronischen neuromuskulären Erkrankungen (NMDS) nicht unterlegen sind? Forscher werden eine Roboterbehandlungsgruppe vergleichen, die in einer High-Tech-Rehabilitation mit einer Kontrollgruppe besteht, die die traditionelle Rehabilitationsbehandlung erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Rehabilitationsprotokolls, das fortschrittliche Technologien bei der Behandlung chronischer neuromuskulärer Erkrankungen (NMDs) integriert.

Hintergrund: NMDs beeinflussen die Muskelfunktion und werden direkt vom Nervensystem gesteuert. Die traditionelle Rehabilitation ist häufig zu kurz, wenn es darum geht, die vielfältigen Bedürfnisse von NMD -Patienten zu befriedigen. Diese Lücke unterstreicht die Notwendigkeit innovativer Rehabilitationsansätze, die die Lebensqualität erheblich verbessern und die Erholungsergebnisse nach akuten Ereignissen optimieren können.

Methoden: Das Protokoll integriert fortschrittliche Technologien, um den Rehabilitationsbedarf von Patienten mit chronischen NMDs zu befriedigen. Es nutzt Robotersysteme, um eine konsistente und präzise Bewegung, virtuelle Realität für immersive und ansprechende Therapie sowie stabilometrische Plattformen zu gewährleisten, um das Gleichgewichtstraining zu verbessern. Der Fokus liegt auf chronischen NMDs wie amyotropher lateraler Sklerose (ALS), chronisch entzündlicher Demyelinationspolyneuropathie (CIPD) und Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie (CMT). Der Ansatz betont eine schnelle Rehabilitation, um die Erholungsergebnisse zu maximieren.

Studiendesign: Eine interventionelle, randomisierte, pragmatische Studie mit paralleler Zuordnung. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von High-Tech-Rehabilitationsmethoden mit konventionellen Behandlungen bei der Verbesserung der Patientenergebnisse zu vergleichen.

Ergebnismessungen: Bewertung der Verbesserung von mindestens 10 Punkten im Gleichgewicht, gemessen anhand der Berg-Gleichgewichtskala (BBS) vom Ausgangswert zum Ende des Behandlungszeitraums, der den High-Tech-Rehabilitationskreis mit dem Standard-Rehabilitationsprotokoll verglichen. Schlussfolgerung: Dieses Protokoll soll feststellen, ob Interventionen zur Rehabilitation von High-Tech-Rehabilitationen herkömmliche Methoden bei chronischen NMDs übertreffen können. Auf diese Weise soll dies möglicherweise einen neuen globalen Standard für die Versorgung von Patienten mit NMD -Versorgung festlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Hauptermittler:
          • Angelo Schenone, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20138
      • Modena, Italien, 41126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italien, 00135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Marcuccio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose chronischer neuromuskulärer Erkrankungen (z. ALS, CIDP, CMT)
  • Patient in der Lage, unabhängig oder mit Hilfe zu gehen
  • Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und einhalten können.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Erkrankungen (z. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie "New York Heart Association" - NYHA = 4, Atemnot, die nicht durch Beatmung kompensiert werden), die sich in das Urteil des Klinikers stören könnten, mit ihrer Fähigkeit, sicher an der Studie teilzunehmen oder die Bewertungen im Zusammenhang mit dem Protokoll durchzuführen.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die traditionelle rehabilitative Behandlung gemäß der guten klinischen Praxis gemäß den diagnostischen, therapeutischen und Pflegebahnen jedes beteiligten Zentrums
Sonstiges: Rehabilitation
Traditionelle Rehabilitationsbehandlung
Aktiver Komparator: Roboterbehandlungsgruppe
In diesem Arm werden die Patienten motorische und kognitive Übungen unter Verwendung des VR -Geräts (z. B. VRRS EVO), Behandlung mit propriozeptiven Übungen auf einer Plattform (z. B. GEA -Master oder Prokin -Technobodie) unterzogen, um die Haltungskontrolle, aerobe Übungen auf einer Robotik -Tradmühle (z. Walkerview -Technobodie) und übliche Physiotherapie -Behandlung wie passive und aktive assistierte Übungen
Gerät: High-Tech-Rehabilitationsbehandlung
Virtuelle Realität (z. B. VRRS EVO): Bietet eine ansprechende und eindringliche Umgebung für kognitive und motorische Übungen. Stabilometrische Plattform (z. B. GEA -Master oder Prokin -Technobody): Wird für das Gleichgewicht und die Haltungskontrollschulung verwendet. Laufbandsystem (z. B. Walkerview -Technobody): Wird für aerobe Übungen mit Ganganalyse und Feedback verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60
Der Fragebogen zur Ermüdungsschema -Skala enthält neun Aussagen, die die Schwere der Ermüdungssymptome bewerten (von 1 bis 7, wobei 1 eine vollständige Meinungsverschiedenheit mit der Aussage und 7 bedeutet, eine vollständige Übereinstimmung).
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig von der Basislinie und gehen Sie auf den Test
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60
Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test, der zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und der Lokomotorleistung verwendet wird. Es nutzt die Zeit, in der eine Person von einem Stuhl aufsteigen, drei Meter gehen, ca. 180 Grad drehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen, während sie 180 Grad dreht. Je kürzer die Zeit für die Durchführung des Tests benötigt wird, desto besser ist die Mobilität des Patienten.
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60
Wechseln Sie vom Ausgangswert in 2-minütigen Wandertests
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60
Der zweiminütige Walk-Test (2MWT) ist eine einfache und schnelle Bewertung, mit der die Wander- und Funktionsmobilität einer Person gemessen wird. Es basiert auf der Messung der Entfernung, die eine Person in zwei Minuten laufen kann. Die Person wird angewiesen, in zwei Minuten so weit wie möglich zu laufen, normalerweise entlang eines markierten Kurs. Bei Bedarf können Hilfsgeräte verwendet werden, sollten jedoch über Tests hinweg konsistent gehalten werden. Die Gesamtentfernung in Metern ist aufgezeichnet.
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 45, am Tag 60
Wechseln Sie von der Ausgangswert in 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12)
Zeitfenster: Am Tag 0, am Tag 30 und am Tag 60
Der SF-12 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um eine verkürzte Version des SF-36, die erstellt hat, um die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig zuverlässige und gültige Ergebnisse zu liefern. Der SF-12 deckt acht Gesundheitsdomänen ab: physische Funktionen; Rollenphysikalische (Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme); Körperschmerz; Allgemeine Gesundheit; Vitalität (Energie und Müdigkeit); Soziale Funktionen; Rollenemotion (Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme); Psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden). Die Umfrage erzeugt zwei Zusammenfassungswerte: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Diese Bewertungen sind normbasiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Werte über 50 weisen darauf hin, dass die Lebensqualität der gesundheitlichen Lebensverletzung besser als durchschnittlich über 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweist.
Am Tag 0, am Tag 30 und am Tag 60
Veränderung vom Ausgangswert in technologisch unterstützter Rehabilitationspatientenwahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Am Tag 0, am 30. Tag, am Tag 60
Bewertung der Patientenwahrnehmung der technologieunterstützten Rehabilitation mithilfe der technologisch unterstützten Rehabilitationspatientenwahrnehmungsfragebogen (TARPP-Q). Das TARPP-Q besteht aus 10 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten mit insgesamt 29 Elementen. Der Fragebogen bewertet die persönlichen Erfahrungen und Wahrnehmungen der technologisch unterstützten Rehabilitation der Patienten, einschließlich Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit, positiver Einstellung, Hindernisse und Belastung.
Am Tag 0, am 30. Tag, am Tag 60
Änderung von der Ausgangsgrenze in der Neuropathie Score für Wurkotooth-Zahn-Zahn-Krankheiten
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 30 und Tag 60
Der Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie-Score (CMTNS) ist eine klinische Skala, mit der die Schwere der Währungs-Marie-Tooth-Neuropathie bewertet wird. Diese Skala wird sowohl zur Überwachung des Fortschreitens der Krankheit als auch zur Bewertung der Wirksamkeit potenzieller experimenteller Behandlungen verwendet. Besteht aus 9 Elementen, die in 3 Hauptkategorien eingeteilt sind: von Patienten gemeldete Symptome, klinische Untersuchung und elektrophysiologische Daten. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 4 sehr schwere Beeinträchtigungen bedeutet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 36 liegt.
Am Tag 0, Tag 30 und Tag 60
Veränderung von der Grundlinie in der amyotrophen lateralen Sklerose funktionelle Bewertungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Am Tag 0, am 30. Tag und am Tag 60
Die amyotrophe Lateralsklerose funktionelle Bewertungsskala (ALSFRS-R) ist eine Skala, die 12 Fragen enthält, die sich auf Bulbar-, Motor- und Atemfunktion beziehen. Diese Skala wird üblicherweise verwendet, um die Schwere und das Fortschreiten der amyotrophen lateralen Sklerose zu bewerten. Jeder Artikel kann eine Punktzahl von 0 bis 4 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 haben, wobei eine Punktzahl von 0 keine Funktion angibt, während eine Punktzahl von 4 eine normale Funktion anzeigt.
Am Tag 0, am 30. Tag und am Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Insulinwachstumsfaktors 1 und des freien Insulinwachstumsfaktors 1
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Wird diese Biomarker gemessen, um die Niveausänderungen während der Behandlung zu bewerten. Serumspiegel wird in Nanogramm/Milliliter gemessen
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Veränderung von der Grundlinie in der Neurofilament-Lichtkette
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Wird diesen Biomarker gemessen, um die Niveausänderungen während der Behandlung zu bewerten. Der Plasmaspiegel wird in Picogramm/Milliliter gemessen.
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag, am Tag 60
Wechseln Sie von der Grundlinie auf Sarkopenieebene
Zeitfenster: Am Tag 0, am Tag 30 und am Tag 60
Der Sarkopeniespiegel wird durch zwei verschiedene Analysen gemessen. Eine dieser Analysen ist die Bewertung der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASMM). ASMM wird unter Verwendung der BIA -Geräte (Bioelektrische Impedanzanalyse) gemessen, die die Körperzusammensetzung durch Analyse des elektrischen Widerstands von Körpergeweben bewerten. Ein niedriges AsMM ist ein wichtiger Indikator für Sarkopenie, den altersbedingten Verlust der Muskelmasse. ASMM wird in Kilogramm gemessen.
Am Tag 0, am Tag 30 und am Tag 60
Wechseln Sie von der Grundlinie auf Sarkopenieebene
Zeitfenster: Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag und am Tag 60
Die andere Analyse zur Beurteilung des Sarkopeniespiegels wird die Messung der Temporal Muskeldicke (TMT) unter Verwendung der Ultraschallbildgebung sein. Die kraniofaziale Muskelmasse wurde als zuverlässiger Indikator für die Erkennung von Sarkopenie zusätzlich zur Masse von Thorakolumbarb. Die Ultraschallbildgebung wird am temporalen Muskel durchgeführt, um Parameter wie Muskeldicke (Messung der muskululären Tiefe von der Hautoberfläche) und den Querschnittsbereich (Bereich des Muskels in einer bestimmten Ebene, was auf Muskelmasse anzeigt) zu messen.
Am Tag 0, am 15. Tag, am 30. Tag und am Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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