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Vía de rehabilitación de alta tecnología para enfermedades neuromusculares de adultos crónicos-Proyecto MND FIT4MedROB-CRONIC (Fit4MR-ChrMND)

10 de junio de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protocolo clínico para un ensayo pragmático en una vía de rehabilitación de alta tecnología para enfermedades neuromusculares de adultos crónicos (proyecto FIT4MedROB-CRONON MND)

El objetivo principal es demostrar, en una población de enfermedad neuromuscular crónica, la no inferioridad de un tratamiento de rehabilitación integrado con dispositivos robóticos y/o tecnológicos en comparación con el tratamiento de rehabilitación tradicional en el nivel de fatiga.

La pregunta principal que pretende responder es:

Son las intervenciones de rehabilitación de alta tecnología, incluidos los sistemas robóticos, la realidad virtual y las plataformas estabilométricas, no inferiores a los métodos de rehabilitación tradicionales para mejorar el equilibrio, la función del motor, los niveles de fatiga, la sarcopenia, el compromiso cognitivo y la calidad general de la vida en pacientes con enfermedades neuromusculares crónicas (NMDS)? Los investigadores compararán un grupo de tratamiento robótico, que consiste en una rehabilitación de alta tecnología, con un grupo de control, que recibirá el tratamiento de rehabilitación tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: evaluar la eficacia de un nuevo protocolo de rehabilitación que integra tecnologías avanzadas en el tratamiento de enfermedades neuromusculares crónicas (NMD).

Antecedentes: los NMD afectan la función muscular y están directamente controlados por el sistema nervioso. La rehabilitación tradicional a menudo se queda corta al abordar las necesidades multifacéticas de los pacientes con NMD. Esta brecha subraya la necesidad de enfoques de rehabilitación innovadores que pueden mejorar significativamente la calidad de vida y optimizar los resultados de recuperación después de eventos agudos.

Métodos: El protocolo integra tecnologías avanzadas para abordar las necesidades de rehabilitación de pacientes con NMD crónica. Utiliza sistemas robóticos para garantizar un movimiento consistente y preciso, realidad virtual para la terapia inmersiva y atractiva, y plataformas estabilométricas para mejorar el entrenamiento de equilibrio. La atención se centra en las NMD crónicas como la esclerosis lateral amiotrófica (ALS), la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIPD) y la neuropatía de dientes de marie a marie. El enfoque enfatiza la rehabilitación rápida para maximizar los resultados de recuperación.

Diseño del estudio: un ensayo pragmático intervencionista, aleatorizado con una asignación paralela. El ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de los métodos de rehabilitación de alta tecnología con los tratamientos convencionales para mejorar los resultados de los pacientes.

Medidas de resultado: para evaluar la mejora de al menos 10 puntos en el equilibrio medido utilizando la Escala de Balance de Berg (BBS) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento que compara el circuito de rehabilitación de alta tecnología con el protocolo de rehabilitación estándar. Conclusión: Este protocolo busca determinar si las intervenciones de rehabilitación de alta tecnología pueden superar a los métodos tradicionales en NMD crónicos. Al hacerlo, tiene como objetivo establecer potencialmente un nuevo estándar global para la atención de pacientes con atención NMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Investigador principal:
          • Angelo Schenone, MD
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20138
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Investigador principal:
          • Christian Lunetta, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contacto:
          • Jessica Mandrioli, MD
          • Número de teléfono: +39 059 3961658
          • Correo electrónico: jmandrio@unimore.it
        • Investigador principal:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Aún no reclutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Aún no reclutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Marcuccio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedades neuromusculares crónicas (p. ALS, CIDP, CMT)
  • Paciente capaz de caminar de forma independiente o con ayuda
  • Pacientes capaces de comprender y adherirse al protocolo de estudio.
  • Pacientes que han otorgado consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afecciones médicas inestables (p. Ej. Enfermedades cardiovasculares graves, como la "Asociación del Corazón de Nueva York" - NYHA = 4, angustia respiratoria no compensada por la ventilación) que podrían interferir, a juicio del clínico, con su capacidad de participar de manera segura en el estudio o realizar las evaluaciones relacionadas con el protocolo.
  • Los pacientes actualmente participan en otros ensayos clínicos que podrían interferir con este estudio.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Los pacientes recibirán el tratamiento de rehabilitación tradicional de acuerdo con la buena práctica clínica de acuerdo con las vías de diagnóstico, terapéutica y de atención de cada centro involucrado.
Otro: Rehabilitación
Tratamiento de rehabilitación tradicional
Comparador activo: Grupo de tratamiento robótico
En este brazo, los pacientes se someterán a ejercicio motor y cognitivo utilizando el dispositivo VR (por ejemplo, VRRS EVO), tratamiento con ejercicios propioceptivos en una plataforma (por ejemplo, Gea Master o Prokin Technobody) para mejorar el control postural, los ejercicios aeróbicos en una cinta robótica (p. Ej. Walkerview Technobody) y tratamiento de fisioterapia habitual, como ejercicios asistidos pasivos y activos
Dispositivo: Tratamiento de rehabilitación de alta tecnología
Realidad virtual (por ejemplo, VRRS EVO): proporciona un entorno atractivo e inmersivo para los ejercicios cognitivos y motores. Plataforma estabilométrica (por ejemplo, Gea Master o Prokin Technobody): utilizado para el equilibrio y el entrenamiento de control postural. Sistema de cinta de correr (por ejemplo, Walkerview Technobody): Se utiliza para ejercicios aeróbicos con análisis de marcha y retroalimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60
El cuestionario de la escala de gravedad de la fatiga contiene nueve declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga (de 1 a 7, donde 1 significa desacuerdo completo con la declaración y 7 significa un acuerdo completo).
En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en Time Up y Go Prueba
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60
La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es una prueba simple utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el rendimiento locomotor. Utiliza el tiempo en que una persona necesita levantarse de una silla, caminar tres metros, girar alrededor de 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras gira 180 grados. Cuanto más corto sea el tiempo que lleva realizar la prueba, mejor la movilidad del paciente.
En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60
Cambiar desde la línea de base en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60
La prueba de caminata de dos minutos (2MWT) es una evaluación simple y rápida utilizada para medir la resistencia a la caminata de una persona y la movilidad funcional. Se basa en la medición de la distancia que una persona puede caminar en dos minutos. Se le indica al individuo que camine lo más posible en dos minutos, generalmente a lo largo de un curso marcado. Los dispositivos de asistencia se pueden usar si es necesario, pero deben mantenerse consistentes en las pruebas. Se registra la distancia total en metros.
En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 45, en el día 60
Cambio desde la línea de base en una encuesta de formularios cortos de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 30 y el día 60
El SF-12 es un cuestionario autoinformado diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Es una versión abreviada del SF-36, creada para reducir la carga para los encuestados al tiempo que proporciona resultados confiables y válidos. El SF-12 cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico; Física de roles (limitaciones debido a problemas de salud física); Dolor corporal; Salud general; Vitalidad (energía y fatiga); Funcionamiento social; Rol-emocional (limitaciones debido a problemas emocionales); Salud mental (angustia psicológica y bienestar). La encuesta produce dos puntajes de resumen: resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS). Estos puntajes están basados ​​en normas, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que el promedio, mientras que los puntajes por debajo de 50 sugieren una salud por debajo del promedio.
En el día 0, en el día 30 y el día 60
Cambio de la línea de base en el cuestionario de percepción del paciente de rehabilitación con asistencia tecnológica
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 30, en el día 60
Para evaluar la percepción del paciente de la rehabilitación asistida por la tecnología utilizando el Cuestionario de percepción del paciente de rehabilitación asistida por la tecnología (TARPP-Q). El TARPP-Q consta de 10 preguntas con respuestas de opción múltiple, totalizando 29 artículos. El cuestionario evalúa las experiencias personales y las percepciones de los pacientes sobre la rehabilitación asistida por la tecnología, incluidos aspectos como la usabilidad, la actitud positiva, la percepción del obstáculo y la angustia.
En el día 0, en el día 30, en el día 60
Cambio desde la línea de base en la puntuación de neuropatía con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
Periodo de tiempo: En el día 0, día 30 y día 60
La puntuación de neuropatía de dientes de marie con el charcot (CMTNS) es una escala clínica utilizada para evaluar la gravedad de la neuropatía con dientes de marie a Charcot. Esta escala se usa tanto para monitorear la progresión de la enfermedad como para evaluar la efectividad de los posibles tratamientos experimentales. Consiste en 9 ítems, agrupados en 3 categorías principales: síntomas informados por el paciente, examen clínico y datos electrofisiológicos. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 significa que no hay deterioro y 4 deterioro muy severo, con un puntaje total de 0 a 36.
En el día 0, día 30 y día 60
Cambio desde el inicio en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 30 y en el día 60
La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) es una escala que incluye 12 preguntas, relacionadas con la función bulbar, motora y respiratoria. Esta escala se usa comúnmente para evaluar la gravedad y la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica. Cada elemento puede tener una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total máxima de 48, donde una puntuación de 0 indicaría ninguna función, mientras que una puntuación de 4 indicaría la función normal.
En el día 0, en el día 30 y en el día 60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el factor de crecimiento de la insulina 1 y el factor de crecimiento de insulina libre 1
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 60
Se medirán estos biomarcadores para evaluar los cambios de los niveles durante el tratamiento. El nivel de suero se medirá en nanograma/mililitro
En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 60
Cambio desde la línea de base en la cadena de neurofilamentos a la luz
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 60
Se medirá este biomarcador para evaluar los cambios de niveles durante el tratamiento. El nivel de plasma se medirá en Picograma/mililitro.
En el día 0, en el día 15, en el día 30, en el día 60
Cambio desde el inicio en el nivel de sarcopenia
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 30 y el día 60
El nivel de sarcopenia se medirá a través de dos análisis diferentes. Uno de este análisis es la evaluación de la masa del músculo esquelético apendicular (ASMM). ASMM se mide utilizando dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que evalúan la composición del cuerpo analizando la resistencia eléctrica de los tejidos corporales. Un ASMM bajo es un indicador clave de la sarcopenia, la pérdida de masa muscular relacionada con la edad. ASMM se mide en kilogramos.
En el día 0, en el día 30 y el día 60
Cambio desde el inicio en el nivel de sarcopenia
Periodo de tiempo: En el día 0, en el día 15, en el día 30 y el día 60
El otro análisis utilizado para evaluar el nivel de sarcopenia será la medición del grosor del músculo temporal (TMT) utilizando imágenes de ultrasonido. La masa del músculo craneofacial se ha identificado como un indicador confiable para detectar sarcopenia, además de la masa del músculo esquelético toracolumbar. Las imágenes de ultrasonido se realizan en el músculo temporal para medir parámetros como el grosor muscular (medición de la profundidad musclular desde la superficie de la piel) y el área de la sección transversal (área del músculo en un plano específico, que indica masa muscular).
En el día 0, en el día 15, en el día 30 y el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of University and Research of Italy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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