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Voie de réadaptation de haute technologie pour les maladies neuromusculaires chroniques adultes - Fit4Medrob-chronic MND Project (Fit4MR-ChrMND)

10 juin 2025 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protocole clinique pour un essai pragmatique sur une voie de réadaptation de haute technologie pour les maladies neuromusculaires chroniques adultes (projet MND Fit4medrob-chronique)

L'objectif principal est de démontrer, dans une population de maladies neuromusculaires chroniques, la non-infériorité d'un traitement de réadaptation intégré aux dispositifs robotiques et / ou technologiques par rapport au traitement de réadaptation traditionnel au niveau de la fatigue.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Les interventions de réadaptation de haute technologie sont-elles, y compris les systèmes robotiques, la réalité virtuelle et les plates-formes stabilométriques, non inférieures aux méthodes de réhabilitation traditionnelles pour améliorer l'équilibre, la fonction motrice, les niveaux de fatigue, la sarcopénie, l'engagement cognitif et la qualité globale de vie chez les patients atteints de maladies neuromusculaires chroniques (NMDS)? Les chercheurs compareront un groupe de traitement robotique, qui consiste en une réhabilitation de haute technologie, avec un groupe témoin, qui recevra le traitement de réadaptation traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif: Évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de réadaptation intégrant les technologies avancées dans le traitement des maladies neuromusculaires chroniques (NMD).

Contexte: Les NMD affectent la fonction musculaire et sont directement contrôlés par le système nerveux. La réadaptation traditionnelle est souvent absente pour répondre aux besoins multiformes des patients NMD. Cet écart souligne la nécessité d'approches de réadaptation innovantes qui peuvent améliorer considérablement la qualité de vie et optimiser les résultats de récupération après des événements aigus.

Méthodes: Le protocole intègre des technologies avancées pour répondre aux besoins de réhabilitation des patients atteints de NMD chronique. Il utilise des systèmes robotiques pour assurer un mouvement cohérent et précis, une réalité virtuelle pour une thérapie immersive et engageante et des plates-formes stabilométriques pour améliorer la formation d'équilibre. L'accent est mis sur les NMD chroniques tels que la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIPD) et la neuropathie Charcot-Marie-dents (CMT). L'approche met l'accent sur la réhabilitation rapide pour maximiser les résultats de récupération.

Conception de l'étude: un essai pragmatique interventionnel, randomisé avec une affectation parallèle. L'essai vise à comparer l'efficacité des méthodes de réadaptation de haute technologie aux traitements conventionnels dans l'amélioration des résultats des patients.

Mesures des résultats: pour évaluer l'amélioration d'au moins 10 points d'équilibre mesurés à l'aide de l'échelle d'équilibre Berg (BBS) de la ligne de base à la fin de la période de traitement en comparant le circuit de réadaptation de haute technologie avec un protocole de réadaptation standard. Conclusion: Ce protocole cherche à déterminer si les interventions de réadaptation de haute technologie peuvent surpasser les méthodes traditionnelles dans les NMD chroniques. Ce faisant, il vise à établir potentiellement une nouvelle norme mondiale pour les soins des patients atteints de soins NMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Chercheur principal:
          • Angelo Schenone, MD
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20138
      • Modena, Italie, 41126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italie, 27040
        • Pas encore de recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italie, 00135
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italie, 82037
        • Pas encore de recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Marcuccio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients avec un diagnostic confirmé de maladies neuromusculaires chroniques (par ex. ALS, CIDP, CMT)
  • Patient capable de marcher indépendamment ou avec aide
  • Patients capables de comprendre et d'adhérer au protocole d'étude.
  • Les patients qui ont donné un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les patients souffrant de conditions médicales instables (par ex. Des maladies cardiovasculaires sévères, telles que "New York Heart Association" - NYHA = 4, détresse respiratoire non compensée par la ventilation) qui pourraient interférer, dans le jugement du clinicien, avec leur capacité à participer en toute sécurité à l'étude ou à effectuer les évaluations liées au protocole.
  • Les patients participant actuellement à d'autres essais cliniques qui pourraient interférer avec cette étude.
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Les patients recevront le traitement de réhabilitation traditionnel en fonction de la bonne pratique clinique en fonction des voies diagnostiques, thérapeutiques et de soins de chaque centre impliqué
Autre: Réhabilitation
Traitement de réadaptation traditionnelle
Comparateur actif: Groupe de traitement robotique
Dans ce bras, les patients subiront des exercices moteurs et cognitifs en utilisant le dispositif VR (par exemple, VRRS EVO), traitement avec des exercices proprioceptifs sur une plate-forme (par exemple, GEA Master ou Prokin Techobody) pour améliorer le contrôle postural, des exercices aérobies sur un tapis roulant robotique (par exemple. Walkerview Techobody) et un traitement de physiothérapie habituel, tels que des exercices assistés passifs et actifs
Dispositif: Traitement de réadaptation de haute technologie
Réalité virtuelle (par exemple, VRRS EVO): fournit un environnement engageant et immersif pour les exercices cognitifs et moteurs. Plateforme stabilométrique (par exemple, GEA Master ou Prokin Techobody): Utilisé pour la formation de l'équilibre et du contrôle postural. Système de tapis roulant (par exemple, Walkerview Techobody): Utilisé pour les exercices aérobies avec analyse et rétroaction de la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60
Le questionnaire sur l'échelle de gravité de la fatigue contient neuf déclarations qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue (de 1 à 7, où 1 signifie un désaccord complet avec la déclaration et 7 signifie un accord complet).
Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps et le test
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60
Le test chronométré et GO (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et les performances locomotrices. Il utilise le temps dont une personne a besoin pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner autour de 180 degrés, retourner vers la chaise et s'asseoir tout en ayant 180 degrés. Plus le temps pris pour effectuer le test est court, meilleure est la mobilité du patient.
Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60
Changement de la ligne de base dans un test de marche de 2 minutes
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60
Le test de marche de deux minutes (2MWT) est une évaluation simple et rapide utilisée pour mesurer l'endurance de marche d'une personne et la mobilité fonctionnelle. Il est basé sur la mesure de la distance qu'une personne peut marcher en deux minutes. L'individu est invité à marcher autant que possible en deux minutes, généralement le long d'un parcours marqué. Les dispositifs d'assistance peuvent être utilisés si nécessaire, mais doivent être conservés cohérents entre les tests. La distance totale parcourue en mètres est enregistrée.
Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 45, au jour 60
Changement par rapport à la référence dans l'enquête à 12 éléments courts (SF-12)
Délai: Au jour 0, au jour 30 et au 60e rang
Le SF-12 est un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une version raccourcie du SF-36, créée pour réduire le fardeau des répondants tout en fournissant des résultats fiables et valides. Le SF-12 couvre huit domaines de santé: le fonctionnement physique; Physique des rôles (limitations dues à des problèmes de santé physique); Douleur corporelle; Santé générale; Vitalité (énergie et fatigue); Fonctionnement social; Émotionnel des rôles (limitations dues à des problèmes émotionnels); Santé mentale (détresse psychologique et bien-être). L'enquête produit deux scores de résumé: le résumé des composants physiques (PCS) et le résumé des composants mentaux (MCS). Ces scores sont basés sur des normes, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent la qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
Au jour 0, au jour 30 et au 60e rang
Changement par rapport à la base de la technologie de réadaptation assistée Questionnaire de perception du patient
Délai: Au jour 0, au jour 30, au jour 60
Évaluer la perception du patient de la technologie de réadaptation assistée à l'aide du questionnaire sur la perception de la technologie de réadaptation assistée par la technologie (TARPP-Q). Le TARPP-Q se compose de 10 questions avec des réponses à choix multiples, totalisant 29 éléments. Le questionnaire évalue les expériences personnelles des patients et les perceptions de la technologie de la technologie, y compris des aspects tels que la convivialité, l'attitude positive, la perception de l'obstacle et la détresse.
Au jour 0, au jour 30, au jour 60
Changement par rapport à la référence dans le score de neuropathie de la maladie de Charcot-Marie-dents
Délai: Au jour 0, jour 30 et jour 60
Le score de neuropathie Charcot-Marie-dents (CMTNS) est une échelle clinique utilisée pour évaluer la gravité de la neuropathie Charcot-Marie-dents. Cette échelle est utilisée à la fois pour surveiller la progression de la maladie et pour évaluer l'efficacité des traitements expérimentaux potentiels. Se compose de 9 éléments, regroupés en 3 catégories grandes: symptômes signalés par les patients, examen clinique et données électrophysiologiques. Chaque élément est noté de 0 à 4, où 0 signifie aucune altération et 4 déficiences très graves, avec un score total varie de 0 à 36.
Au jour 0, jour 30 et jour 60
Changement par rapport à la référence dans la sclérose latérale amyotrophique Échelle de notation fonctionnelle révisée
Délai: Au jour 0, au jour 30 et au jour 60
L'échelle de notation de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R) est une échelle qui comprend 12 questions, liées à la fonction bulbaire, moteur et respiratoire. Cette échelle est couramment utilisée pour évaluer la gravité et la progression de la sclérose latérale amyotrophique. Chaque élément peut avoir un score de 0 à 4, avec un score total maximal de 48, où un score de 0 indiquerait aucune fonction tandis qu'un score de 4 indiquerait une fonction normale.
Au jour 0, au jour 30 et au jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le facteur de croissance de l'insuline 1 et le facteur de croissance de l'insuline libre 1
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 60
Sera mesuré ces biomarqueurs afin d'évaluer les changements de niveaux pendant le traitement. Le taux de sérum sera mesuré en nanogramme / millilitre
Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 60
Changement par rapport à la ligne de base dans la chaîne de lumière du neurofilament
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 60
Sera mesuré ce biomarqueur afin d'évaluer les changements de niveaux pendant le traitement. Le taux de plasma sera mesuré dans Picogram / millilitre.
Au jour 0, au jour 15, au jour 30, au jour 60
Changement par rapport à la base au niveau de la sarcopénie
Délai: Au jour 0, au jour 30 et au 60e rang
Le niveau de sarcopénie sera mesuré par deux analyses différentes. L'une de cette analyse est l'évaluation de la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM). L'ASMM est mesurée à l'aide de dispositifs d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), qui évaluent la composition corporelle en analysant la résistance électrique des tissus corporels. Un ASMM faible est un indicateur clé de la sarcopénie, la perte de masse musculaire liée à l'âge. ASMM est mesuré en kilogrammes.
Au jour 0, au jour 30 et au 60e rang
Changement par rapport à la base au niveau de la sarcopénie
Délai: Au jour 0, au jour 15, au jour 30 et au jour 60
L'autre analyse utilisée pour évaluer le niveau de sarcopénie sera la mesure de l'épaisseur des muscles temporels (TMT) en utilisant l'imagerie par ultrasons. La masse musculaire craniofaciale a été identifiée comme un indicateur fiable pour détecter la sarcopénie, en plus de la masse musculaire squelettique thoracolombaire. L'imagerie à ultrasons est effectuée sur le muscle temporel pour mesurer les paramètres tels que l'épaisseur musculaire (mesure de la profondeur musculaire de la surface de la peau) et la zone en coupe transversale (zone du muscle dans un plan spécifique, indiquant la masse musculaire).
Au jour 0, au jour 15, au jour 30 et au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of University and Research of Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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