Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hightech revalidatieroute voor chronische volwassen neuromusculaire ziekten-Fit4Medrob-Chronic MND Project (Fit4MR-ChrMND)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinisch protocol voor een pragmatische studie op een hightech revalidatieroute voor chronische volwassen neuromusculaire ziekten (FIT4Medrob-Chronic MND MND-project)

Het primaire doel is om aan te tonen, in een populatie van chronische neuromusculaire ziekte de niet-inferioriteit van een revalidatiebehandeling geïntegreerd met robotachtige en/of technologische apparaten in vergelijking met traditionele revalidatiebehandeling in het niveau van vermoeidheid.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zijn hightech-revalidatie-interventies, waaronder robotsystemen, virtual reality en stabilometrische platforms, niet inferieur aan traditionele revalidatiemethoden bij het verbeteren van de balans, motorische functie, vermoeidheidsniveaus, sarcopenie, cognitieve engagement en algehele kwaliteit van leven bij patiënten met chronische neuromusculaire ziekten (NMD's)? Onderzoekers zullen een robotachtige behandelingsgroep vergelijken, die bestaat uit een hightech revalidatie, met een controlegroep, die de traditionele revalidatiebehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw revalidatieprotocol dat geavanceerde technologieën integreert bij de behandeling van chronische neuromusculaire ziekten (NMD's).

Achtergrond: NMD's beïnvloeden de spierfunctie en worden direct bestuurd door het zenuwstelsel. Traditionele revalidatie schiet vaak tekort in het aanpakken van de veelzijdige behoeften van NMD -patiënten. Deze kloof onderstreept de noodzaak van innovatieve revalidatiebenaderingen die de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen verbeteren en herstelresultaten na acute gebeurtenissen kunnen optimaliseren.

Methoden: Het protocol integreert geavanceerde technologieën om aan de revalidatiebehoeften van patiënten met chronische NMD's te voldoen. Het maakt gebruik van robotsystemen om consistente en precieze beweging, virtual reality te garanderen voor meeslepende en boeiende therapie en stabilometrische platforms om de balanstraining te verbeteren. De focus ligt op chronische NMD's zoals amyotrofe laterale sclerose (ALS), chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIPD) en charcot-marie-tanden neuropathie (CMT). De aanpak benadrukt snelle revalidatie om de herstelresultaten te maximaliseren.

Studieontwerp: een interventionele, gerandomiseerde, pragmatische studie met een parallelle toewijzing. De studie heeft als doel de werkzaamheid van hightech revalidatiemethoden te vergelijken met conventionele behandelingen bij het verbeteren van de resultaten van de patiënt.

Uitkomstmaten: om de verbetering van ten minste 10 punten in evenwicht gemeten te beoordelen met behulp van de Berg Balance Scale (BBS) van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode waarin het hightech revalidatiecircuit wordt vergeleken met standaard revalidatieprotocol. Conclusie: dit protocol beoogt te bepalen of hightech revalidatie-interventies de traditionele methoden bij chronische NMD's kunnen overtreffen. Door dit te doen, wil het mogelijk een nieuwe wereldwijde standaard vaststellen voor de zorg voor patiënten met NMD -zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Schenone, MD
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20138
      • Modena, Italië, 41126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italië, 27040
        • Nog niet aan het werven
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italië, 00135
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italië, 82037
        • Nog niet aan het werven
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Marcuccio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van chronische neuromusculaire ziekten (b.v. ALS, CIDP, CMT)
  • Patiënt kan onafhankelijk of met hulp lopen
  • Patiënten die in staat zijn om het studieprotocol te begrijpen en te houden.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen (bijv. Ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals "New York Heart Association" - NYHA = 4, ademhalingskast niet gecompenseerd door ventilatie) die in het oordeel van de clinicus kunnen verstoren met hun vermogen om veilig deel te nemen aan het onderzoek of om de beoordelingen uit te voeren met betrekking tot het protocol.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren.
  • Zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De patiënten zullen de traditionele revalidatiebehandeling ontvangen volgens de goede klinische praktijk volgens de diagnostische, therapeutische en zorgpaden van elk betrokken centrum
Ander: Revalidatie
Traditionele revalidatiebehandeling
Actieve vergelijker: Robotische behandelingsgroep
In deze arm zullen patiënten ondergaan in motorische en cognitieve oefening met behulp van het VR -apparaat (bijv. VRRS EVO), behandeling met proprioceptieve oefeningen op een platform (bijv. GEA -meester of Prokin Technobody) om de posturale controle, aerobe oefeningen op een robotse loopband (b. Walkerview Technobody) en gebruikelijke fysiotherapiebehandeling, zoals passieve en actieve geassisteerde oefeningen
Apparaat: Hightech revalidatiebehandeling
Virtual reality (bijv. VRRS EVO): biedt een boeiende en meeslepende omgeving voor cognitieve en motorische oefeningen. Stabilometrisch platform (bijv. GEA Master of Prokin Technobody): gebruikt voor balans- en houdingscontroletraining. Treadmill -systeem (bijv. Walkerview Technobody): gebruikt voor aerobe oefeningen met loopanalyse en feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60
De vragenlijst van de vermoeidheidsschaalschaal bevat negen verklaringen die de ernst van de vermoeidheidssymptomen beoordelen (van 1 tot 7, waar 1 volledig meningsverschil betekent met de verklaring en 7 betekent volledige overeenstemming).
Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in Time Up en Go Test
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60
Timed Up and Go Test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om mobiliteit, balans en locomotorische prestaties te beoordelen. Het gebruikt de tijd dat een persoon uit een stoel moet opstaan, drie meter loopt, 180 graden ronddraait, terugloopt naar de stoel en gaat zitten terwijl je 180 graden draait. Hoe korter de tijd die nodig is om de test uit te voeren, hoe beter de mobiliteit van de patiënt.
Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60
Verander van de basislijn in looptest van 2 minuten
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60
De twee minuten durende looptest (2MWT) is een eenvoudige en snelle beoordeling die wordt gebruikt om het lopende uithoudingsvermogen en de functionele mobiliteit van een persoon te meten. Het is gebaseerd op de meting van de afstand die een persoon in twee minuten kan lopen. Het individu wordt geïnstrueerd om zo ver mogelijk binnen twee minuten te lopen, meestal langs een gemarkeerde koers. Assistieve apparaten kunnen worden gebruikt indien nodig, maar moeten consistent worden gehouden in tests. De totale afstand die in meters is gelopen, wordt geregistreerd.
Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 45, op dag 60
Verandering van de basislijn in 12-item korte vormonderzoek (SF-12)
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 30 en dag 60
De SF-12 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het is een verkorte versie van de SF-36, gemaakt om de last voor de respondenten te verminderen en toch betrouwbare en geldige resultaten te bieden. De SF-12 omvat acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren; Rol-fysiek (beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen); Lichamelijke pijn; Algemene gezondheid; Vitaliteit (energie en vermoeidheid); Sociaal functioneren; Role-emotioneel (beperkingen als gevolg van emotionele problemen); Geestelijke gezondheid (psychologisch nood en welzijn). De enquête produceert twee samenvattende scores: Samenvatting van de fysieke component (PCS) en Mental Component Samenvatting (MCS). Deze scores zijn op norm gebaseerd, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Scores boven 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 de ondergemiddelde gezondheid suggereren.
Op dag 0, op dag 30 en dag 60
Verandering van de basislijn in technologie ondersteunde revalidatie Patiënt Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 30, op dag 60
Om de perceptie van de patiënt van de technologie-ondersteunde revalidatie te beoordelen met behulp van de technologieondersteunde revalidatie Patiënt Perception Questionnaire (TARPP-Q). De TARPP-Q bestaat uit 10 vragen met multiple choice antwoorden, in totaal 29 items. De vragenlijst beoordeelt de persoonlijke ervaringen van patiënten en percepties van technologieondersteunde revalidatie, inclusief aspecten zoals bruikbaarheid, positieve houding, hinderingperceptie en nood.
Op dag 0, op dag 30, op dag 60
Verandering van de basislijn in de neuropathie van Charcot-Marie-Tooth Disease Neuropathy
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 30 en dag 60
De Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score (CMTNS) is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van Charcot-Marie-Tooth neuropathie te beoordelen. Deze schaal wordt zowel gebruikt om de ziekteprogressie te volgen als om de effectiviteit van potentiële experimentele behandelingen te beoordelen. Bestaat uit 9 items, gegroepeerd in 3 hoofdcategorieën: door de patiënt gerapporteerde symptomen, klinisch onderzoek en elektrofysiologische gegevens. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 geen beperking betekent en 4 zeer ernstige beperkingen, met een totale score varieert van 0 tot 36.
Op dag 0, dag 30 en dag 60
Verandering van de basislijn in amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal herzien
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 30 en op dag 60
De amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R) is een schaal met 12 vragen, gerelateerd aan bulbar, motorische en ademhalingsfunctie. Deze schaal wordt vaak gebruikt om de ernst en progressie van amyotrofe laterale sclerose te evalueren. Elk item kan een score hebben van 0 tot 4, met een maximale totale score van 48, waarbij een score van 0 geen functie zou aangeven, terwijl een score van 4 de normale functie zou aangeven.
Op dag 0, op dag 30 en op dag 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in insuline groeifactor 1 en vrije insulinegroeifactor 1
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 60
Zullen deze biomarkers worden gemeten om de niveausveranderingen tijdens de behandeling te beoordelen. Serumniveau wordt gemeten in nanogram/milliliter
Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 60
Verander van de basislijn in de keten van de neurofilament-licht
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 60
Zal deze biomarker worden gemeten om de niveausveranderingen tijdens de behandeling te beoordelen. Het plasma -niveau wordt gemeten in picogram/milliliter.
Op dag 0, op dag 15, op dag 30, op dag 60
Verandering van de basislijn in het niveau van het sarcopenie
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 30 en dag 60
Sarcopenia -niveau wordt gemeten door twee verschillende analyses. Een van deze analyse is de beoordeling van appendiculaire skeletspiermassa (AMMM). ASMM wordt gemeten met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) -apparaten, die de lichaamssamenstelling beoordelen door de elektrische weerstand van lichaamsweefsels te analyseren. Een lage ASMM is een belangrijke indicator voor sarcopenie, het leeftijdsgebonden verlies van spiermassa. AMMM wordt gemeten in kilogram.
Op dag 0, op dag 30 en dag 60
Verandering van de basislijn in het niveau van het sarcopenie
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 15, op dag 30 en dag 60
De andere analyse die wordt gebruikt om het niveau van sarcopenie te beoordelen, is de meting van de temporale spierdikte (TMT) met behulp van echografie. Craniofaciale spiermassa is geïdentificeerd als een betrouwbare indicator voor het detecteren van sarcopenie, naast thoracolumbale skeletspiermassa. Ultrasone beeldvorming wordt uitgevoerd op de temporele spier om parameters zoals spierdikte te meten (meting van de spierdiepte van het huidoppervlak) en dwarsdoorsnedeoppervlak (oppervlakte van de spier in een specifiek vlak, wat duidt op spiermassa).
Op dag 0, op dag 15, op dag 30 en dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren