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Caminho de reabilitação de alta tecnologia para doenças neuromusculares adultas crônicas-Projeto MND-Medrobrob-Chrônico (Fit4MR-ChrMND)

10 de junho de 2025 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Protocolo clínico para um ensaio pragmático em uma via de reabilitação de alta tecnologia para doenças neuromusculares crônicas para adultos (projeto FIT4Medrob-Chronic MND)

O objetivo principal é demonstrar, em uma população de doenças neuromusculares crônicas, a não-inferioridade de um tratamento de reabilitação integrado a dispositivos robóticos e/ou tecnológicos em comparação com o tratamento tradicional de reabilitação no nível de fadiga.

A principal pergunta que pretende responder é:

São intervenções de reabilitação de alta tecnologia, incluindo sistemas robóticos, realidade virtual e plataformas estabilométricas, não inferiores aos métodos tradicionais de reabilitação para melhorar o equilíbrio, a função motora, os níveis de fadiga, sarcopenia, engajamento cognitivo e qualidade de vida geral em pacientes com doenças neuromosculares crônicas (NMDs)? Os pesquisadores compararão um grupo de tratamento robótico, que consiste em uma reabilitação de alta tecnologia, com um grupo controle, que receberá o tratamento tradicional de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a eficácia de um novo protocolo de reabilitação que integra tecnologias avançadas no tratamento de doenças neuromusculares crônicas (NMDs).

Antecedentes: Os NMDs afetam a função muscular e são diretamente controlados pelo sistema nervoso. A reabilitação tradicional geralmente fica aquém do atendimento às necessidades multifacetadas dos pacientes com NMD. Essa lacuna ressalta a necessidade de abordagens inovadoras de reabilitação que podem melhorar significativamente a qualidade de vida e otimizar os resultados de recuperação após eventos agudos.

Métodos: O protocolo integra tecnologias avançadas para atender às necessidades de reabilitação de pacientes com NMDs crônicos. Ele utiliza sistemas robóticos para garantir movimentos consistentes e precisos, realidade virtual para terapia imersiva e envolvente e plataformas estabilométricas para melhorar o treinamento do equilíbrio. O foco está em NMDs crônicos, como a esclerose lateral amiotrófica (ALS), polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIPD) e neuropatia de charcot-marie-de-de-de-devilhas (CMT). A abordagem enfatiza a rápida reabilitação para maximizar os resultados da recuperação.

Desenho do estudo: um estudo intervencionista, randomizado e pragmático com uma atribuição paralela. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia dos métodos de reabilitação de alta tecnologia contra tratamentos convencionais na melhoria dos resultados dos pacientes.

Medidas de resultado: Para avaliar a melhora de pelo menos 10 pontos no equilíbrio medido usando a Escala de Equilíbrio Berg (BBS) da linha de base até o final do período de tratamento comparando o circuito de reabilitação de alta tecnologia com o protocolo de reabilitação padrão. Conclusão: Este protocolo procura determinar se as intervenções de reabilitação de alta tecnologia podem superar os métodos tradicionais em NMDs crônicos. Ao fazer isso, ele visa potencialmente estabelecer um novo padrão global para o atendimento de pacientes com cuidados com NMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Investigador principal:
          • Angelo Schenone, MD
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20138
      • Modena, Itália, 41126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Itália, 27040
        • Ainda não está recrutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Itália, 00135
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Itália, 82037
        • Ainda não está recrutando
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Marcuccio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico confirmado de doenças neuromusculares crônicas (por exemplo ALS, CIDP, CMT)
  • Paciente capaz de andar de forma independente ou com assistência
  • Pacientes capazes de entender e aderir ao protocolo do estudo.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas instáveis ​​(por exemplo Doenças cardiovasculares graves, como "New York Heart Association" - NYHA = 4, sofrimento respiratório não compensado pela ventilação) que poderiam interferir, no julgamento do clínico, com sua capacidade de participar com segurança do estudo ou de realizar as avaliações relacionadas ao protocolo.
  • Os pacientes atualmente participam de outros ensaios clínicos que podem interferir neste estudo.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação de acordo com a boa prática clínica, de acordo com as vias de diagnóstico, terapêutico e cuidados de cada centro envolvidas
Outro: Reabilitação
Tratamento de reabilitação tradicional
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Robótico
Neste braço, os pacientes serão submetidos a exercícios motores e cognitivos usando o dispositivo VR (por exemplo, VRRS EVO), tratamento com exercícios proprioceptivos em uma plataforma (por exemplo, GEA Master ou Prokin Technobody) para aprimorar o controle postural, exercícios aeróbicos em um teador robótico (por exemplo. WalkerView Technobody) e tratamento de fisioterapia usual, como exercícios de assistência passiva e ativa
Dispositivo: Tratamento de reabilitação de alta tecnologia
Realidade virtual (por exemplo, VRRS EVO): fornece um ambiente envolvente e imersivo para exercícios cognitivos e motores. Plataforma estabilométrica (por exemplo, GEA Master ou Prokin Technobody): Usado para treinamento de equilíbrio e controle postural. Sistema de esteira (por exemplo, WalkerView Technobody): Usado para exercícios aeróbicos com análise e feedback da marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de gravidade da fadiga
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60
O questionário da escala de gravidade da fadiga contém nove declarações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga (de 1 a 7, onde 1 significa desacordo completo com a declaração e 7 significa concordância completa).
No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo para cima e vá testar
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60
O teste de tempo para cima e GO (TUG) é um teste simples usado para avaliar o desempenho da mobilidade, equilíbrio e locomotor. Ele usa o tempo em que uma pessoa precisa se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar cerca de 180 graus, voltar para a cadeira e sentar enquanto gira 180 graus. Quanto menor o tempo necessário para realizar o teste, melhor a mobilidade do paciente.
No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60
O teste de caminhada de dois minutos (2MWT) é uma avaliação simples e rápida usada para medir a resistência a pé de uma pessoa e a mobilidade funcional. É baseado na medição da distância em que uma pessoa pode andar em dois minutos. O indivíduo é instruído a andar o mais longe possível em dois minutos, normalmente ao longo de um curso marcado. Os dispositivos de assistência podem ser usados, se necessário, mas devem ser mantidos consistentes nos testes. A distância total passada em metros é registrada.
No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 45, no dia 60
Mudança da linha de base na pesquisa de 12 itens (SF-12)
Prazo: No dia 0, no dia 30 e dia 60
O SF-12 é um questionário autorreferido projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É uma versão reduzida do SF-36, criada para reduzir a carga sobre os entrevistados, enquanto ainda fornece resultados confiáveis ​​e válidos. O SF-12 abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico; Função-física (limitações devido a problemas de saúde física); Dor corporal; Saúde geral; Vitalidade (energia e fadiga); Funcionamento social; Função-emocional (limitações devido a problemas emocionais); Saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar). A pesquisa produz duas pontuações de resumo: resumo dos componentes físicos (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS). Essas pontuações são baseadas em normas, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam qualidade de vida relacionada à saúde melhor da média, enquanto as pontuações abaixo de 50 sugerem a saúde abaixo da média.
No dia 0, no dia 30 e dia 60
Mudança da linha de base em Tecnologia Assistida Rehabilitation Patient Perception Questionnaire
Prazo: No dia 0, no dia 30, no dia 60
Avaliar a percepção do paciente sobre a reabilitação ajudou a tecnologia usando o Questionário de Percepção do Paciente de Reabilitação Assistido em Tecnologia (TARPP-Q). O Tarpp-Q consiste em 10 perguntas com respostas de múltipla escolha, totalizando 29 itens. O questionário avalia as experiências pessoais e as percepções dos pacientes sobre a reabilitação ajudada em tecnologia, incluindo aspectos como usabilidade, atitude positiva, percepção de impedimento e angústia.
No dia 0, no dia 30, no dia 60
Mudança da linha de base na pontuação da neuropatia da doença de Charcot-Marie-Tooth
Prazo: No dia 0, dia 30 e dia 60
O escore de neuropatia de dente-marie (CMTNS) é uma escala clínica usada para avaliar a gravidade da neuropatia de Charcot-Marie-Tooth. Essa escala é usada para monitorar a progressão da doença e avaliar a eficácia de possíveis tratamentos experimentais. Consiste em 9 itens, agrupados em 3 categorias principais: sintomas relatados pelo paciente, exame clínico e dados eletrofisiológicos. Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 significa comprometimento e 4 deficiências muito graves, com uma pontuação total varia de 0 a 36.
No dia 0, dia 30 e dia 60
Mudança da linha de base na esclerose lateral amiotrófica Escala de classificação funcional revisada
Prazo: No dia 0, no dia 30 e no dia 60
A esclerose lateral da esclerose amiotrófica revisada (ALSFRS-R) é uma escala que inclui 12 perguntas, relacionadas a bulbar, motor e função respiratória. Essa escala é comumente usada para avaliar a gravidade e progressão da esclerose lateral amiotrófica. Cada item pode ter uma pontuação de 0 a 4, com uma pontuação total máxima de 48, onde uma pontuação de 0 indicaria nenhuma função, enquanto uma pontuação de 4 indicaria a função normal.
No dia 0, no dia 30 e no dia 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no fator de crescimento da insulina 1 e no fator de crescimento livre de insulina 1
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 60
Será medido esses biomarcadores para avaliar as mudanças nos níveis durante o tratamento. O nível sérico será medido em nanograma/mililitro
No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 60
Mudança da linha de base na cadeia de neurofilamentos à luz
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 60
Será medido este biomarcador para avaliar as mudanças nos níveis durante o tratamento. O nível plasmático será medido no picograma/mililitro.
No dia 0, no dia 15, no dia 30, no dia 60
Mudança da linha de base no nível da sarcopenia
Prazo: No dia 0, no dia 30 e dia 60
O nível de sarcopenia será medido através de duas análises diferentes. Uma dessas análises é a avaliação da massa muscular esquelética apendicular (ASMM). O ASMM é medido usando dispositivos de análise de impedância bioelétrica (BIA), que avaliam a composição corporal analisando a resistência elétrica dos tecidos do corpo. Um ASMM baixo é um indicador-chave da sarcopenia, a perda relacionada à idade da massa muscular. Asmm é medido em quilogramas.
No dia 0, no dia 30 e dia 60
Mudança da linha de base no nível da sarcopenia
Prazo: No dia 0, no dia 15, no dia 30 e dia 60
A outra análise usada para avaliar o nível de sarcopenia será a medição da espessura do músculo temporal (TMT) usando imagens de ultrassom. A massa muscular craniofacial foi identificada como um indicador confiável para detectar sarcopenia, além da massa muscular esquelética toracolombar. A imagem por ultrassom é realizada no músculo temporal para medir parâmetros como a espessura muscular (medição da profundidade muscular a partir da superfície da pele) e área de seção transversal (área do músculo em um plano específico, indicando massa muscular).
No dia 0, no dia 15, no dia 30 e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of University and Research of Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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