Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyteknologisk rehabiliteringsvei for kroniske voksne nevromuskulære sykdommer-FIT4MEDROB-KRONISK MND-prosjekt (Fit4MR-ChrMND)

10. juni 2025 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinisk protokoll for en pragmatisk studie på en høyteknologisk rehabiliteringsvei for kronisk voksne nevromuskulære sykdommer (FIT4MedROB-kronisk MND-prosjekt)

Det primære målet er å demonstrere, i en populasjon av kronisk nevromuskulær sykdom, ikke-underordnede av en rehabiliteringsbehandling integrert med robot- og/eller teknologiske apparater sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsbehandling i tretthetsnivået.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Er høyteknologiske rehabiliteringsintervensjoner, inkludert robotsystemer, virtual reality og stabilometriske plattformer, ikke dårligere enn tradisjonelle rehabiliteringsmetoder for å forbedre balanse, motorisk funksjon, utmattelsesnivå, sarkopenia, kognitivt engasjement og generell livskvalitet hos pasienter med kroniske neuromuskulære sykdommer (NMDs)? Forskere vil sammenligne en robotbehandlingsgruppe, som består i en høyteknologisk rehabilitering, med en kontrollgruppe, som vil få den tradisjonelle rehabiliterende behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av en ny rehabiliteringsprotokoll som integrerer avanserte teknologier i behandlingen av kroniske nevromuskulære sykdommer (NMD -er).

Bakgrunn: NMD -er påvirker muskelfunksjonen og kontrolleres direkte av nervesystemet. Tradisjonell rehabilitering kommer ofte til kort når det gjelder å imøtekomme de mangefasetterte behovene til NMD -pasienter. Dette gapet understreker nødvendigheten av innovative rehabiliteringsmetoder som kan forbedre livskvaliteten og optimalisere utvinningsresultater etter akutte hendelser betydelig.

Metoder: Protokollen integrerer avanserte teknologier for å imøtekomme rehabiliteringsbehovene til pasienter med kroniske NMD -er. Den bruker robotsystemer for å sikre jevn og presis bevegelse, virtual reality for oppslukende og engasjerende terapi, og stabilometriske plattformer for å forbedre balansetreningen. Fokuset er på kroniske NMD-er som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIPD) og charcot-Marie-tann nevropati (CMT). Tilnærmingen legger vekt på rask rehabilitering for å maksimere utvinningsresultatene.

Studiedesign: En intervensjonell, randomisert, pragmatisk studie med en parallell oppgave. Forsøket tar sikte på å sammenligne effekten av høyteknologiske rehabiliteringsmetoder mot konvensjonelle behandlinger for å forbedre pasientresultatene.

Resultatmål: For å vurdere forbedring av minst 10 poeng i balanse målt ved bruk av Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til slutten av behandlingsperioden som sammenligner den høyteknologiske rehabiliteringskretsen med standard rehabiliteringsprotokoll. Konklusjon: Denne protokollen søker å avgjøre om høyteknologiske rehabiliteringsintervensjoner kan overgå tradisjonelle metoder i kroniske NMD-er. Ved å gjøre det, tar det sikte på å potensielt etablere en ny global standard for omsorg for pasienter med NMD -omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Schenone, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20138
      • Modena, Italia, 41126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Marcuccio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet diagnose av kroniske nevromuskulære sykdommer (f.eks. ALS, CIDP, CMT)
  • Pasient som kan gå uavhengig eller med hjelp
  • Pasienter som er i stand til å forstå og overholde studieprotokollen.
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander (f.eks. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som "New York Heart Association" - NYHA = 4, luftveisnød ikke kompensert ved ventilasjon) som kan forstyrre klinikerens skjønn, med deres evne til trygt å delta i studien eller å utføre vurderingene relatert til protokollen.
  • Pasienter deltar for tiden i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien.
  • Gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene vil få den tradisjonelle rehabiliterende behandlingen i henhold til den gode kliniske praksisen i henhold til diagnostiske, terapeutiske og omsorgsveier for hvert sentrum involvert
Annen: Rehabilitering
Tradisjonell rehabiliterende behandling
Aktiv komparator: Robotbehandlingsgruppe
I denne armen vil pasienter gjennomgå i motorisk og kognitiv trening ved bruk av VR -enheten (f.eks. VRRS EVO), behandling med proprioseptive øvelser på en plattform (f.eks. GEA -master eller prokin technobody) for å forbedre postural kontroll, aerob øvelser på en robot tredemølle (f.eks. Walkerview Technobody) og vanlig fysioterapibehandling, for eksempel passive og aktive assisterte øvelser
Enhet: Høyteknologisk rehabiliterende behandling
Virtuell virkelighet (f.eks. VRRS EVO): gir et engasjerende og oppslukende miljø for kognitive og motoriske øvelser. Stabilometrisk plattform (f.eks. Gea Master eller Prokin Technobody): brukt til balanse og postural kontrolltrening. Tredemølle -system (f.eks. WalkView Technobody): Brukes til aerobe øvelser med ganganalyse og tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utmattelses alvorlighetsskala
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Spørreskjemaet om utmattelse av alvorlighetsgraden inneholder ni uttalelser som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomene (fra 1 til 7, der 1 betyr fullstendig uenighet med uttalelsen og 7 betyr fullstendig avtale).
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i tide og gå test
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Timed Up and Go Test (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og lokomotorisk ytelse. Den bruker tiden som en person trenger å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu rundt 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur 180 grader. Jo kortere tiden det tar for å utføre testen, jo bedre er pasientens mobilitet.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Endre fra baseline i 2-minutters gangtest
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Den to minutter lange gangtesten (2MWT) er en enkel og rask vurdering som brukes til å måle en persons vandrende utholdenhet og funksjonell mobilitet. Det er basert på måling av avstanden en person kan gå på to minutter. Den enkelte blir bedt om å gå så langt som mulig på to minutter, vanligvis langs en markert kurs. Hjelpemidler kan brukes om nødvendig, men bør holdes konsistente på tvers av tester. Den totale avstanden som går i meter blir registrert.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 45, på dag 60
Endring fra baseline i 12-element kort formundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og dag 60
SF-12 er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle helserelatert livskvalitet. Det er en forkortet versjon av SF-36, opprettet for å redusere belastningen for respondentene, samtidig som de gir pålitelige og gyldige resultater. SF-12 dekker åtte helsedomener: fysisk fungering; Rollefysiske (begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer); Kroppslige smerter; Generell helse; Vitalitet (energi og tretthet); Sosial funksjon; Rolleemosjonelle (begrensninger på grunn av emosjonelle problemer); Mental helse (psykologisk lidelse og velvære). Undersøkelsen produserer to sammendragspoeng: fysisk komponentoppsummering (PCS) og mental komponentoppsummering (MCS). Disse score er normbaserte, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng over 50 indikerer bedre helsemessig helsemessig livskvalitet, mens score under 50 antyder helse under gjennomsnittet.
På dag 0, på dag 30 og dag 60
Endring fra baseline i teknologiassistert rehabilitering Pasientoppfatning Spørreskjema
Tidsramme: På dag 0, på dag 30, på dag 60
For å vurdere pasientoppfatningen av teknologiassistert rehabilitering ved bruk av teknologiassistert rehabiliteringspasientoppfatningsspørreskjema (TARPP-Q). TARPP-Q består av 10 spørsmål med flervalgssvar, totalt 29 varer. Spørreskjemaet vurderer pasientenes personlige erfaringer og oppfatninger av teknologiassistert rehabilitering, inkludert aspekter som brukervennlighet, positiv holdning, hindringsoppfatning og nød.
På dag 0, på dag 30, på dag 60
Endring fra baseline i Charcot-Marie-Tooth Disease Neuropathy Score
Tidsramme: På dag 0, dag 30 og dag 60
Charcot-Marie-Tooth Neuropathy Score (CMTNS) er en klinisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Charcot-Marie-tann nevropati. Denne skalaen brukes både til å overvåke sykdomsprogresjon og for å vurdere effektiviteten av potensielle eksperimentelle behandlinger. Består av 9 elementer, gruppert i 3 hovedkategorier: pasientrapporterte symptomer, klinisk undersøkelse og elektrofysiologiske data. Hvert element blir scoret fra 0 til 4, der 0 betyr ingen svekkelse og 4 svært alvorlig svekkelse, med en total score varierer fra 0 til 36.
På dag 0, dag 30 og dag 60
Endring fra baseline i amyotrof lateral sklerose Funksjonsvurderingsskala revidert
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og på dag 60
Den amyotrofiske lateral sklerose Funksjonsvurderingsskala Revised (ALSFRS-R) er en skala som inkluderer 12 spørsmål, relatert til bulbar, motorisk og luftveisfunksjon. Denne skalaen brukes ofte til å evaluere alvorlighetsgraden og progresjonen av amyotrof lateral sklerose. Hvert element kan ha en poengsum fra 0 til 4, med en maksimal total score på 48, der en poengsum på 0 indikerer ingen funksjon mens en poengsum på 4 ville indikere normal funksjon.
På dag 0, på dag 30 og på dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinvekstfaktor 1 og fri insulinvekstfaktor 1
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Vil bli målt disse biomarkørene for å vurdere nivåendringene under behandlingen. Serumnivå vil bli målt i nanogram/milliliter
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Endring fra baseline i neurofilament-lyskjede
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Vil bli målt denne biomarkøren for å vurdere nivåendringene under behandlingen. Plasmanivå vil bli målt i picogram/milliliter.
På dag 0, på dag 15, på dag 30, på dag 60
Endring fra baseline i sarkopeni -nivå
Tidsramme: På dag 0, på dag 30 og dag 60
Sarkopeni -nivå vil bli målt gjennom to forskjellige analyser. En av denne analysen er vurderingen av appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM). ASMM måles ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enheter, som vurderer kroppssammensetning ved å analysere den elektriske motstanden til kroppsvev. En lav ASMM er en nøkkelindikator på sarkopeni, det aldersrelaterte tapet av muskelmasse. ASMM måles i kilo.
På dag 0, på dag 30 og dag 60
Endring fra baseline i sarkopeni -nivå
Tidsramme: På dag 0, på dag 15, på dag 30 og dag 60
Den andre analysen som brukes til å vurdere nivået av sarkopeni vil være måling av tidsmessig muskeltykkelse (TMT) ved bruk av ultralydavbildning. Kraniofacial muskelmasse er blitt identifisert som en pålitelig indikator for å oppdage sarkopeni, i tillegg til thoracolumbar skjelettmuskelmasse. Ultralydavbildning utføres på den temporale muskelen for å måle parametere som muskeltykkelse (måling av den muskulære dybden fra hudoverflaten) og tverrsnittsareal (muskelområdet i et spesifikt plan, noe som indikerer muskelmasse).
På dag 0, på dag 15, på dag 30 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere