Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huipputeknologian kuntoutusreitti kroonisille aikuisille neuromuskulaarisille sairauksille-FIT4Medrob-Chronic MND -projekti (Fit4MR-ChrMND)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kliininen protokolla käytännölliselle tutkimukselle korkean teknologian kuntoutusreitissä kroonisten aikuisten hermosolujen sairauksien suhteen (FIT4Medrob-Chronic MND -projekti)

Ensisijainen tavoite on osoittaa kroonisen neuromuskulaarisen sairauden populaatiossa robotti- ja/tai teknologisten laitteiden integroidun kuntoutushoidon ala-arvoisuus verrattuna perinteiseen kuntoutushoitoon väsymyksen tasolla.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Ovatko korkean teknologian kuntoutustoimenpiteet, mukaan lukien robottijärjestelmät, virtuaalitodellisuus ja stabilometriset alustat, eivät alempia kuin perinteiset kuntoutusmenetelmät tasapainon, motorisen toiminnan, väsymystason, sarkopenian, kognitiivisen sitoutumisen ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen neuromuskulaarinen sairaus (NMDS)? Tutkijat vertaavat robottihoitoa, joka koostuu korkean teknologian kuntoutuksesta, kontrolliryhmän kanssa, joka saa perinteisen kuntoutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: arvioida uuden kuntoutusprotokollan tehokkuutta, joka integroi edistyneitä tekniikoita kroonisten hermosolujen sairauksien (NMDS) hoidossa.

Tausta: NMD: t vaikuttavat lihaksen toimintaan ja hermosto hallitsee niitä suoraan. Perinteinen kuntoutus ei useinkaan vastaa NMD -potilaiden monipuolisia tarpeita. Tämä aukko korostaa innovatiivisten kuntoutuslähestymistapojen välttämättömyyttä, joka voi parantaa merkittävästi elämänlaatua ja optimoida palautumistulokset akuutin tapahtuman jälkeen.

Menetelmät: Protokolla integroi edistyneen tekniikan, jotta voidaan korjata krooniset NMDS -potilaiden kuntoutustarpeet. Siinä hyödynnetään robottijärjestelmiä johdonmukaisen ja tarkan liikkeen, virtuaalitodellisuuden varmistamiseksi syventävään ja kiinnostavaan terapiaan sekä stabilometrisiä alustoja tasapainoharjoituksen parantamiseksi. Painopiste on kroonisissa NMD: issä, kuten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS), kroonisen tulehduksellisen demyelinoivan polyneuropatian (CIPD) ja charcot-marie-hampaan neuropatian (CMT). Lähestymistavassa korostetaan nopeaa kuntoutusta maksimoimaan palautumistulokset.

Tutkimuksen suunnittelu: interventio, satunnaistettu, käytännöllinen tutkimus rinnakkaisella määrityksellä. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean teknologian kuntoutusmenetelmien tehokkuutta tavanomaisia ​​hoitoja vastaan ​​potilaan tulosten parantamisessa.

Tulostoimenpiteet: Arvioida vähintään 10 pisteen paraneminen tasapainossa, joka mitataan käyttämällä BERG-tasapainoa koskevaa asteikkoa (BBS) lähtöjakson lähtötason loppuun verrattuna korkean teknologian kuntoutuspiiriä tavanomaisella kuntoutusprotokollalla. PÄÄTELMÄT: Tällä protokollalla pyritään selvittämään, voivatko korkean teknologian kuntoutustoimenpiteet ylittää perinteiset menetelmät kroonisissa NMD: ssä. Näin toimimalla sen tavoitteena on mahdollisesti luoda uusi globaali standardi NMD -hoidon potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Päätutkija:
          • Angelo Schenone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Päätutkija:
          • Christian Lunetta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Marcuccio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi kroonisista neuromuskulaarisista sairauksista (esim. ALS, CIDP, CMT)
  • Potilas pystyy kävelemään itsenäisesti tai avustuksella
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet (esim. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten "New York Heart Association" - NYHA = 4, hengitysvaikeudet, joita ei ole kompensoi ilmanvaihto), jotka voivat häiritä kliinisen arviointia heidän kyvyssään osallistua turvallisesti tutkimukseen tai suorittaa protokollaan liittyvät arviot.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat häiritä tätä tutkimusta.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat perinteisen kuntoutuksen hoidon hyvän kliinisen käytännön mukaisesti kunkin keskuksen diagnostisten, terapeuttisten ja hoitoreittien mukaan
Muut: Kuntoutus
Perinteinen kuntouttava hoito
Active Comparator: Robottiryhmä
Tässä käsivarressa potilaat suoritetaan motorisessa ja kognitiivisessa liikunnassa VR -laitteella (esim. VRRS EVO), hoidon proprioceptiivisilla harjoituksilla alustalla (esim. GEA -isäntä tai Prokin Technobody) posturaalisen ohjauksen parantamiseksi, aerobiset harjoitukset robottissa juoksumatto (esim. WalkerView Technobody) ja tavanomainen fysioterapiahoito, kuten passiivinen ja aktiivinen avustetut harjoitukset
Laite: Huipputeknologian kuntoutushoito
Virtuaalitodellisuus (esim. VRRS EVO): tarjoaa kiinnostavan ja kiehtovan ympäristön kognitiivisille ja motorisille harjoituksille. Stabilometrinen alusta (esim. GEA Master tai Prokin Technobody): Käytetään tasapaino- ja posturaalisten ohjauskoulutukseen. Juoksumattojärjestelmä (esim. WalkerView Technobody): Käytetään aerobisiin harjoituksiin kävelyn analysoinnilla ja palautteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60
Väsymyksen vakavuusasteikkokysely sisältää yhdeksän lausuntoa, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta (1 - 7, missä 1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä lausunnon kanssa ja 7 tarkoittaa täydellistä sopimusta).
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta ajoissa ja mene testiin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60
Ajoitettu ja go -testi (HUG) on yksinkertainen testi, jota käytetään liikkuvuuden, tasapainon ja liikkumisen suorituskyvyn arviointiin. Se käyttää aikaa, jonka henkilön on noustava tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyy noin 180 astetta, kävellä takaisin tuolille ja istua alaspäin kääntämällä 180 astetta. Mitä lyhyempi aika testin suorittamiseen kului, sitä parempi potilaan liikkuvuus.
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60
Vaihda lähtötasosta 2 minuutin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60
Kahden minuutin kävelymatkan testi (2MWT) on yksinkertainen ja nopea arviointi, jota käytetään ihmisen kävelyn kestävyyden ja toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen. Se perustuu etäisyyden mittaamiseen, jonka henkilö voi kävellä kahdessa minuutissa. Henkilöä kehotetaan kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista kahdessa minuutissa, tyypillisesti merkittyä kurssia pitkin. Apuvälineitä voidaan käyttää tarvittaessa, mutta ne tulisi pitää yhdenmukaisena testien välillä. Metreinä kulkenut kokonaisetäisyys kirjataan.
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 45, päivänä 60
Muutos lähtötasosta 12-kappaleisessa lyhyen lomakkeen tutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivässä
SF-12 on itse ilmoitettu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on SF-36: n lyhennetty versio, joka on luotu vähentämään vastaajien taakkaa, samalla kun se tarjoaa edelleen luotettavia ja kelvollisia tuloksia. SF-12 kattaa kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toiminta; Roolifyysinen (fyysisten terveysongelmien aiheuttamat rajoitukset); Kehon kipu; Yleinen terveys; Elinvoimaisuus (energia ja väsymys); Sosiaalinen toiminta; Rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat rajoitukset); Mielenterveys (psykologinen tuska ja hyvinvointi). Kysely tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Nämä pisteet ovat normipohjaisia, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50-vuotiaat viittaavat keskimääräisen terveydenhuollon alapuolelle.
Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivässä
Muutos teknologian avustetun kuntoutuksen potilaan havaintokyselyyn
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60
Arvioida potilaan käsitys tekniikan avustetusta kuntoutuksesta tekniikan avustetun kuntoutuspotilaan havaintokyselyn (Tarpp-Q) avulla. Tarpp-Q koostuu 10 kysymyksestä, joissa on monivalintavastaukset, yhteensä 29 kohdetta. Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden henkilökohtaisia ​​kokemuksia ja käsityksiä tekniikan avustetusta kuntoutuksesta, mukaan lukien näkökohdat, kuten käytettävyys, positiivinen asenne, esteiden havainto ja ahdistus.
Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60
Muutos lähtötasosta Charcot-Marie-hampaiden taudin neuropatian pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivä 30 ja 60 päivä
Charcot-Marie-Thoth Neuropathy -pistemäärä (CMTNS) on kliininen asteikko, jota käytetään Charcot-Marie-hampaiden neuropatian vakavuuden arviointiin. Tätä asteikkoa käytetään sekä taudin etenemisen seuraamiseen että mahdollisten kokeellisten hoidojen tehokkuuden arvioimiseksi. Koostuu 9 kohteesta, jotka on ryhmitelty kolmeen pääluokkaan: potilaan ilmoittamat oireet, kliininen tutkimus ja elektrofysiologiset tiedot. Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 4, missä 0 tarkoittaa heikentymistä ja 4 erittäin vakavaa heikkenemistä, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 36.
Päivänä 0, päivä 30 ja 60 päivä
Muutos lähtötasosta amyotrofisessa lateraaliskleroosin funktionaalisen luokituksen asteikolla tarkistettu
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivänä
Amyotrofinen lateraaliskleroosin funktionaalinen luokitusasteikko (ALSFRS-R) on asteikko, joka sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät bulbariin, motoriseen ja hengitystoimintaan. Tätä asteikkoa käytetään yleisesti arvioimaan amyotrofisen lateraaliskleroosin vakavuutta ja etenemistä. Jokaisella tuotteella voi olla pistemäärä 0 - 4, enintään 48 kokonaispistemäärä, jossa pistemäärä 0 ei tarkoita mitään toimintoa, kun taas pistemäärä 4 osoittaisi normaalia toimintaa.
Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliinin kasvutekijän 1 ja vapaan insuliinin kasvutekijä 1
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 60
Mitataan nämä biomarkkerit arvioidakseen muutoksia hoidon aikana. Seerumin taso mitataan nanogrammi/millilitra
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 60
Vaihda lähtötasosta neurofilamenttivaloketjussa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 60
Mitataan tämä biomarkkeri, jotta voidaan arvioida muutoksia hoidon aikana. Plasmataso mitataan PICOGRAM/milliliterissä.
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30, päivänä 60
Muutos lähtötasosta sarkopeniatasolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivässä
Sarkopeniataso mitataan kahdella eri analyysillä. Yksi tästä analyysistä on arviointi luuston lihaksen massa (ASMM). ASMM mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysi (BIA) -laitteita, jotka arvioivat kehon koostumusta analysoimalla kehon kudosten sähkövastus. Matala ASMM on avainindikaattori sarkopeniasta, ikään liittyvä lihasmassan menetys. ASMM mitataan kilogrammoina.
Päivänä 0, päivänä 30 ja 60 päivässä
Muutos lähtötasosta sarkopeniatasolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30 ja 60 päivässä
Toinen analyysi, jota käytetään sarkopenian tason arviointiin, on ajallisen lihaksen paksuuden (TMT) mittaus ultraäänikuvauksen avulla. Kraniofaasinen lihasmassa on tunnistettu luotettavaksi indikaattoriksi sarkopenian havaitsemiseksi rintakehän luurankojen lihasmassan lisäksi. Ultraäänikuvaus suoritetaan ajalliselle lihakselle parametrien, kuten lihaksen paksuuden (mustclulaulisen syvyyden mittaus ihon pinnasta) ja poikkileikkauspinta-ala (lihaksen pinta-ala tietyssä tasossa, osoittaen lihasmassan).
Päivänä 0, päivänä 15, päivänä 30 ja 60 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025_0003585
  • PNC0000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of University and Research of Italy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa