この研究の目的は、小児のアメトロピアをスクリーニングするための光変形デバイスのパフォーマンスを評価することです。適格な参加者は、1回の評価訪問中に、複数の屈折誤差測定、視力、および斜視評価を受けます。
2025年4月28日 更新者：Essilor International
3〜8YOの間の小児集団におけるアメトロピアにおけるcycloplegiaテーブルトップオートリフラクターと比較した、光折よりスナップスティールの評価、多施設フランスの研究。
この臨床試験の目標は、3〜8 Y.O. 研究の主な目的は次のとおりです。
- ゴールドスタンダード、つまり卓上屈折計と比較して、デバイスのパフォーマンスを評価します。
- ゴールドスタンダードで取得したものとデバイスで得られた対策の合意を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参加者の適格性とインフォームドコンセントの検証後、単一の評価訪問に参加します。その間、調査デバイス、卓上屈折計、シクロペジアの有無にかかわらず同等のビジョンスクリーナーを使用して、いくつかの客観的な屈折測定が実行されます。
さらに、視力視力、斜視評価、および主観的屈折測定も、調査員によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Cadoni
- 電話番号：+33 642665760
- メール：cadonis@essilor.fr
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54000
- まだ募集していません
- Dr Krafft private practice
-
コンタクト：
- Véronique Krafft
- 電話番号：+336 09 91 93 74
- メール：veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hôpital Civil de Strasbourg
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コンタクト：
- Arnaud Sauer
- 電話番号：+33369550270
- メール：arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究に含まれる3〜8歳
- すべての皮膚の写真型（フィッツパトリック分類によるIからVIへ）
- メガネを着ているかどうか
- 有効な同意を与える能力
- プロトコルに従って信頼できる尺度を取得する能力
- フランスの医療保険の下
除外基準：
- 屈折エラーに影響を与える可能性のある近視制御ソリューションの下で（アトロピン、矯正術、..など）
- コンタクトレンズの着用
- 視力に影響を与える可能性のある眼または全身の病理学、または研究対策を妨害する可能性がある（斜視を除く）
- 視力に影響を与える可能性があるか、研究測定値を妨げる可能性のある薬の下
- 活性物質または点眼薬の賦形剤の1つに対する既知の禁忌（mydriaticum 0.5％、Skiacol 0.5％）
- 角度閉鎖緑内障の既知のリスク
- 視覚に影響を与える可能性のある別の研究への参加、または研究対策に干渉する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Snapsight PhotoreFractionデバイス
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シクロペジアの有無にかかわらず、客観的な屈折測定
シクロペジアの有無にかかわらず、客観的な屈折測定
シクロペジアの有無にかかわらず、客観的な屈折測定
距離の視力は、調査中のデバイスによって見つかった屈折測定と、シクロペジアの有無にかかわらずコンパレータデバイスで評価されます。
主観的な屈折が評価され、発見された屈折測定でははるかに視力が評価されます
斜視は、調査中のデバイスによって見つかった屈折測定と、シクロペジアの有無にかかわらずコンパレータデバイスで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメトロピアスクリーニングのパフォーマンス評価
時間枠：ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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感度の観点からのデバイスのパフォーマンスは、卓上屈折計との比較によって評価されます。
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ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査中のデバイスで得られた屈折測定の一致と卓上屈折計
時間枠：ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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評価された屈折測定は、球面等価およびジャクソンの円筒形のベクターです。
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ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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アメトロピアスクリーニングのパフォーマンス評価
時間枠：ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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感度、特異性、正、および負の予測値の観点からのデバイスのパフォーマンスは、卓上屈折計との比較によって評価されます。
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ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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弱視スクリーニングのパフォーマンス評価
時間枠：ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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感度、特異性、正、および負の予測値の観点からのデバイスのパフォーマンスは、卓上屈折計または斜視のマスキングテストおよびプリズムバーとの比較により評価されます。
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ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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安全評価とデバイスの障害
時間枠：ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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有害事象の種類、頻度、重症度、およびデバイスの障害が評価されます
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ある日（すべての測定は、1回の評価訪問中に行われます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO、Hôpital Civil de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。