L'objectif de cette étude est d'évaluer la perfomance d'un dispositif de photoréfraction pour le dépistage de l'amétropie chez les enfants. Les participants éligibles subiront plusieurs mesures d'erreur de réfraction, l'acuité visuelle et les évaluations du strabisme lors d'une seule visite d'évaluation.
28 avril 2025 mis à jour par: Essilor International
Évaluation de l'écran du dépistage de la photoréfraction en comparaison avec l'autoréfracteur de la cycloplégia top-top dans l'amétropie dans une population pédiatrique entre 3 et 8 ans, étude française multicentrique.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances d'un critère de photographiefraction en termes de sensibilité, de sensibilité et de précision sur les enfants âgés de 3 à 8 ans. Les principaux objectifs de l'étude sont:
- Évaluez les performances de l'appareil par rapport à l'étalon-or, c'est-à-dire un réfractomètre de table.
- Évaluez l'accord des mesures obtenues avec l'appareil avec celles obtenues avec l'étalon-or.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Dispositif photoréfraction à l'étude
- Dispositif: Dispositif comparateur, réfractomètre automatique
- Dispositif: Appareil du comparateur, périphérique de photoréfraction portable
- Autre: Évaluations de l'acuité visuelle à distance
- Autre: Réfraction subjective et acuité visuelle éloignée
- Autre: Évaluation du strabisme
Description détaillée
Les participants après vérification de leur éligibilité et leur consentement éclairé participent à une seule visite d'évaluation au cours de laquelle plusieurs mesures de réfraction objectives sont effectuées avec le dispositif d'investigation, un réfractomètre de table et un critère de vision comparable avec et sans cyclopegie.
De plus, l'acuité visuelle de vision lointaine, les évaluations du strabisme et la mesure de réfraction subjective sont également effectuées par les chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Cadoni
- Numéro de téléphone: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Dr Krafft private practice
-
Contact:
- Véronique Krafft
- Numéro de téléphone: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contact:
- Arnaud Sauer
- Numéro de téléphone: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 3 à 8 ans lorsqu'il est inclus dans l'étude
- Tous les phototypes de peau (I à VI selon la classification Fitzpatrick)
- Porter des lunettes ou pas
- Capacité à donner un consentement valable
- Capacité à suivre le protocole pour obtenir une mesure fiable
- Sous une assurance médicale française
Critères d'exclusion:
- Sous la solution de contrôle de la myopie qui peut avoir un impact sur l'erreur de réfraction (comme: atropine, orthokokeratology, ..)
- Porter des lentilles de contact
- Pathologie oculaire ou systémique qui peut avoir un impact sur la vision ou peut interférer avec les mesures de l'étude (sauf le strabisme)
- Sous des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la vision ou peuvent interférer avec les mesures de l'étude
- Contre-indication connue à la substance active ou à l'un des excipients des gouttes oculaires (MyDriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Risque connu de glaucome d'angle
- Participation à une autre étude qui peut avoir un impact sur la vision ou peut interférer avec les mesures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de photocopieuse snapsight
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Mesure de réfraction objective avec et sans cyclopegie
Mesure de réfraction objective avec et sans cyclopegie
Mesure de réfraction objective avec et sans cyclopegie
L'acuité visuelle de distance est évaluée avec les mesures de réfraction trouvées par le dispositif étudié et le dispositif de comparateur avec et sans cyclopegie.
La réfraction subjective est évaluée et l'acuité visuelle éloignée est évaluée avec les mesures de réfraction trouvées
Le strabisme est évalué avec les mesures de réfraction trouvées par le dispositif étudié et le dispositif de comparateur avec et sans cyclopegie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la perfomance pour le dépistage de l'amétropie
Délai: Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Les performances de l'appareil en termes de sensibilité sont évaluées par comparaison avec un réfractomètre à table.
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Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord de mesures de réfraction obtenues avec l'appareil à l'étude et un réfractomètre à table
Délai: Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Les mesures de réfraction évaluées sont l'équivalent sphérique et les vecteurs cylindriques de Jackson.
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Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Évaluation de la perfomance pour le dépistage de l'amétropie
Délai: Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Les performances de l'appareil en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives sont évaluées par comparaison avec un réfractomètre de table.
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Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Évaluation de la perfomance pour le dépistage de l'amblyopie
Délai: Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Les performances de l'appareil en termes de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives positives et négatives sont évaluées par comparaison avec un réfractomètre de table ou le test de masquage et les barres de prisme pour le strabisme.
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Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Évaluation de la sécurité et défaillances des appareils
Délai: Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables et les défaillances des appareils sont évaluées
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Un jour (toutes les mesures sont prises lors d'une seule visite d'évaluation).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .