Celem tego badania jest ocena wydajności urządzenia fotorefrakcyjnego do badania ametropii u dzieci. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wiele pomiarów błędów refrakcji, ostrości wzroku i ocen Subrabimus podczas jednej wizyty oceny.
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
Ocena snapera snapera fotorefrakcji w porównaniu z autorefraktorem tabeli cykloplegii w ametropii w populacji pediatrycznej między 3 a 8-letnim badaniem francuskie.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności przesiewacza fotorefrakcji pod względem wrażliwości, wrażliwości i dokładności u dzieci w wieku od 3 do 8 lat. Głównymi celami badania są:
- Oceń wydajność urządzenia w porównaniu ze złotym standardem, tj. Refraktometru stołowego.
- Oceń zgodę pomiarów uzyskanych z urządzeniem z miarami uzyskanymi ze złotym standardem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Urządzenie fotorefrakcyjne w badaniu
- Urządzenie: Urządzenie komparnikowe, auto-refraktometr tabletopa
- Urządzenie: Urządzenie komparnikowe, przenośne urządzenie fotorefrakcyjne
- Inny: Oceny ostrości wzroku odległości
- Inny: Subiektywna refrakcja i daleko ostrość wzroku
- Inny: Ocena strabizmusu
Szczegółowy opis
Uczestnicy po weryfikacji kwalifikowalności i świadomej zgody uczestniczą w pojedynczej wizycie oceny, podczas której wykonywane są kilka obiektywnych pomiarów załamania za pomocą urządzenia badawczego, refraktometru stołowego i porównywalnej przesiewowej wizji z i bez cyklopegii.
Dodatkowo od badaczy wykonywane są również ostrość wzroku, oceny Subrabimus i subiektywne pomiary załamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Cadoni
- Numer telefonu: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr Krafft private practice
-
Kontakt:
- Véronique Krafft
- Numer telefonu: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Kontakt:
- Arnaud Sauer
- Numer telefonu: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 3 do 8 lat, gdy jest włączony do badania
- Wszystkie fototypy skóry (I do VI zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick)
- Noszenie okularów czy nie
- Zdolność do wyrażania ważnej zgody
- Zdolność do przestrzegania protokołu w celu uzyskania wiarygodnej miary
- Pod francuskim ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wykluczenia:
- W ramach rozwiązania kontroli krótkowzroczności, które może mieć wpływ na błąd refrakcji (taki jak: atropina, ortokeratologia, ..)
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Patologia oka lub systemowa, która może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać środki badań (z wyjątkiem strabimus)
- W leku, które mogą mieć wpływ na widzenie lub może zakłócać pomiary badań
- Znane przeciwwskazanie do substancji czynnej lub jednej z substancji skropek oczu (MyDriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
- Znane ryzyko jaskry zamknięcia kąta
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub może zakłócać środki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Snapsight Photorefraction Urządzenie
|
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Obiektywny pomiar refrakcji z cyklopegią i bez
Ostrość wzroku odległości jest oceniana za pomocą pomiarów załamania znalezionych przez urządzenie w badaniu oraz urządzeniem komparatora z cyklopezą i bez.
Subiektywne załamanie jest oceniane i ocenia się od daleka ostrość wzroku za pomocą znalezionej pomiaru załamania
Strabismus jest oceniany za pomocą pomiarów załamania znalezionych przez urządzenie w badaniu oraz urządzeniem komparatora z cyklopegią i bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych ametropii
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Wydajność urządzenia pod względem czułości jest oceniana w porównaniu z refraktometrem stołowym.
|
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda pomiarów refrakcji uzyskanych z badanym urządzeniem i refraktometrem stołowym
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Ocenionymi pomiarami załamania są sferyczne równoważne i cylindryczne wektory Jacksona.
|
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
|
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych ametropii
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Wydajność urządzenia pod względem czułości, specyficzności, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych jest oceniana w porównaniu z refraktometrem stołowym.
|
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
|
Ocena perfomancji dla badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Wydajność urządzenia pod względem czułości, specyficzności, pozytywnych i ujemnych wartości predykcyjnych jest oceniana w porównaniu z refraktometrem tabletopa lub testem maskowania i prętami pryzmatem dla Submismus.
|
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
|
Ocena bezpieczeństwa i awarie urządzeń
Ramy czasowe: Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Oceniane są typ, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i awarii urządzeń
|
Pewnego dnia (wszystkie pomiary są podejmowane podczas jednej wizyty oceny).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .