Целью данного исследования является оценка производительности устройства фоторефракции для скрининга аметропии у детей. Приемлемые участники пройдут многочисленные измерения ошибок преломления, остроту зрения и оценки Strabismus во время единого оценки.
28 апреля 2025 г. обновлено: Essilor International
Оценка фоторефракции скрининга по сравнению с авторефрактором на столе циклоплегии в аметропии в педиатрической популяции в течение 3 и 8 лет, многоцентровое французское исследование.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность скрининга фоторефракции с точки зрения чувствительности, чувствительности и точности у детей в возрасте от 3 до 8 лет. Основными целями исследования являются:
- Оцените характеристики устройства по сравнению с золотым стандартом, то есть настольный рефрактометр.
- Оцените согласие мер, полученных с помощью устройства, с показателями, полученными с помощью золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Устройство фоторефракции под следующий
- Устройство: Устройство компаратора, автореректометр на столе
- Устройство: Устройство компаратора, портативное устройство фоторефракции
- Другой: Оценка остроты зрения на расстояние
- Другой: Субъективная рефракция и крайняя острота зрения
- Другой: Оценка Strabismus
Подробное описание
Участники после проверки их приемлемости и информированного согласия участвуют в одном оценке, в течение которого выполняются несколько объективных измерений преломления с помощью исследуемого устройства, настольного рефрактометра и сопоставимого просмотра зрения с циклопегией и без него.
Кроме того, острота зрения Far Vision, оценки Strabismus и измерение субъективного преломления также выполняются исследователями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Cadoni
- Номер телефона: +33 642665760
- Электронная почта: cadonis@essilor.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Еще не набирают
- Dr Krafft private practice
-
Контакт:
- Véronique Krafft
- Номер телефона: +336 09 91 93 74
- Электронная почта: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Контакт:
- Arnaud Sauer
- Номер телефона: +33369550270
- Электронная почта: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 3 до 8 лет, когда включено в исследование
- Все фототипы кожи (с I- VI в соответствии с классификацией Fitzpatrick)
- Носить очки или нет
- Способность придать достоверное согласие
- Способность следовать протоколу для получения надежной меры
- Под французским медицинским страхованием
Критерии исключения:
- Под решением контроля над близоруками, которое может оказать влияние на ошибку преломления (например: атропин, ортокератология, ..)
- Носить контактные линзы
- Глазная или системная патология, которая может оказать влияние на зрение или может мешать показателям исследования (кроме Strabismus)
- При лекарствах, которые могут оказать влияние на зрение или могут мешать измерениям исследования
- Известное противопоказание по отношению к активному веществу или одному из экспрессии глазных капель (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Известный риск глаукомы на угловой положении
- Участие в другом исследовании, которое может оказать влияние на зрение или может мешать показателям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство фоторефракции
|
Объективное измерение преломления с циклопегией и без нее
Объективное измерение преломления с циклопегией и без нее
Объективное измерение преломления с циклопегией и без нее
Острота зрения на расстояние оценивается с помощью мер преобразования, обнаруженных исследуемым устройством и устройством компаратора с циклопегией и без него.
Субъективная преломление оценивается, и гораздо острота зрения оценивается с помощью обнаруженных мер рефракции
Strabismus оценивается с помощью мер рефракции, обнаруженных исследуемым устройством, и устройством компаратора с циклопегией и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перспектив для скрининга аметропии
Временное ограничение: Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Производительность устройства с точки зрения чувствительности оценивается по сравнению с настольным рефрактометром.
|
Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие измерений преломления, полученные с помощью исследуемого устройства и настольного рефрактометра
Временное ограничение: Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Оцениваемыми измерениями преломления являются сферический эквивалент и цилиндрические векторы Джексона.
|
Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
|
Оценка перспектив для скрининга аметропии
Временное ограничение: Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Производительность устройства с точки зрения чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогнозных значений оценивается путем сравнения с настольным рефрактометром.
|
Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
|
Оценка производительности для скрининга амблиопии
Временное ограничение: Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Производительность устройства с точки зрения чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогнозных значений оценивается путем сравнения с настольным рефрактометром или маскирующим тестом и призмами для Strabismus.
|
Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
|
Оценка безопасности и сбои устройств
Временное ограничение: Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Тип, частота и серьезность побочных эффектов и сбоев устройства оцениваются
|
Однажды (все измерения проводятся во время одного оценки).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .