Cílem této studie je vyhodnotit perfomance fotorefrakčního zařízení pro screening ametropie u dětí. Způsobilí účastníci podstoupí více měření refrakčních chyb, ostrosti zraku a posouzení strabismu během jedné návštěvy hodnocení.
28. dubna 2025 aktualizováno: Essilor International
Vyhodnocení fotorefrakčního screener Snapsight ve srovnání s autorefraktorem stolního stolu v ametropii v pediatrické populaci mezi 3 a 8yo, multicentrická francouzská studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit výkon fotorefrakčního screeneru z hlediska citlivosti, citlivosti a přesnosti u dětí ve věku od 3 do 8 let. Hlavní cíle studie jsou:
- Vyhodnoťte výkony zařízení ve srovnání se zlatým standardem, tj. Stolní refraktometr.
- Posoudit shodu opatření získaných se zařízením s opatřeními získanými se zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci po ověření jejich způsobilosti a informovaného souhlasu se podílejí na jediné návštěvě hodnocení, během níž se provádí několik objektivních měření lomu s vyšetřovacím zařízením, stolní refraktometrem a srovnatelným screener zraku s cyklopegií i bez něj.
Vyšetřovatelé také provádějí také vizuální ostrost vizuální vizuální ostrosti, hodnocení strabismu a subjektivní měření lomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Cadoni
- Telefonní číslo: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Zatím nenabíráme
- Dr Krafft private practice
-
Kontakt:
- Véronique Krafft
- Telefonní číslo: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Kontakt:
- Arnaud Sauer
- Telefonní číslo: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3 do 8 let, kdy je zahrnuta do studie
- Všechny fototypy kůže (I až VI podle klasifikace Fitzpatrick)
- Nosit brýle nebo ne
- Schopnost poskytnout platný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol pro získání spolehlivého opatření
- V rámci francouzského zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- V rámci kontrolního řešení krátkozrakosti, který může mít dopad na refrakční chybu (například: atropin, ortokeratologie, ..)
- Nosit kontaktní čočky
- Oční nebo systémová patologie, která může mít dopad na vidění nebo může narušit studijní opatření (s výjimkou Strabismu)
- Pod léky, které mohou mít dopad na vidění nebo mohou zasahovat do měření studie
- Známé kontraindikace na účinné látce nebo na jeden z pomocných látek očních kapek (mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Známé riziko glaukomu úhlu
- Účast na jiné studii, která může mít dopad na vizi nebo může zasahovat do studijních opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snapsight fotorefrakční zařízení
|
Objektivní měření lomu s cyklopegií a bez něj
Objektivní měření lomu s cyklopegií a bez něj
Objektivní měření lomu s cyklopegií a bez něj
Vizuální ostrost vzdálenosti je hodnocena pomocí refrakčních opatření zjištěných zkoumaným zařízením a komparátorovým zařízením s cyklopegií i bez něj.
Vyhodnocována subjektivní lom a daleko je hodnocena ostrost zraku pomocí nalezených refrakčních opatření
Strabismus je hodnocen pomocí refrakčních opatření nalezených vyšetřovaným zařízením a komparátorovým zařízením s cyklopegií a bez něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení perfomance pro screening Ametropia
Časové okno: Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Výkon zařízení z hlediska citlivosti je vyhodnocen porovnáním s stolním refraktometrem.
|
Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda měření lomu získaná s vyšetřovaným zařízením a stolním refraktometrem
Časové okno: Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Vyhodnocená měření lomu jsou sférický ekvivalent a Jacksonovy válcové vektory.
|
Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
|
Vyhodnocení perfomance pro screening Ametropia
Časové okno: Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Výkon zařízení z hlediska citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot je vyhodnocen porovnáním s stolním refraktometrem.
|
Jednoho dne (všechna měření se provádí během jedné návštěvy hodnocení).
|
|
Vyhodnocení perfomance pro screening Amblyopie
Časové okno: Jednoho dne (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Výkon zařízení z hlediska citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot je vyhodnocen porovnáním s stolním refraktometrem nebo maskovacím testem a hranolem pro strabismus.
|
Jednoho dne (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy hodnocení).
|
|
Posouzení bezpečnosti a selhání zařízení
Časové okno: Jednoho dne (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Hodnotí se typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a poruch zařízení
|
Jednoho dne (všechna měření se provádějí během jedné návštěvy hodnocení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .