L'obiettivo di questo studio è valutare la perfomance di un dispositivo di fotorefrazione per lo screening di ametropia nei bambini. I partecipanti idonei subiranno molteplici misurazioni degli errori di rifrazione, valutazioni di acuità visiva e strabismo durante un'unica visita di valutazione.
28 aprile 2025 aggiornato da: Essilor International
Valutazione dello screener di fotorefraction Snapsight rispetto al CycloPlegia Table-top Autorefractor in Ametropia nella popolazione pediatrica tra 3 e 8 anni, studio francese multicentrico.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare le prestazioni di uno screener di fotorefraction in termini di sensibilità, sensibilità e accuratezza sui bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Valuta le prestazioni del dispositivo rispetto al gold standard, ovvero un rifrattometro da tavolo.
- Valutare l'accordo delle misure ottenute con il dispositivo con quelle ottenute con il gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo di fotorefrazione sotto inchiesta
- Dispositivo: Dispositivo comparatore, auto-refrattometro Tabletop
- Dispositivo: Dispositivo comparatore, dispositivo di fotorefrazione portatile
- Altro: Valutazioni dell'acuità visiva a distanza
- Altro: Rifrazione soggettiva e acuità molto visiva
- Altro: Valutazione dello strabismo
Descrizione dettagliata
I partecipanti dopo la verifica della loro ammissibilità e il consenso informato, partecipano a un'unica visita di valutazione durante la quale vengono eseguite diverse misurazioni di rifrazione obiettiva con il dispositivo sperimentale, un rifrattometro da tavolo e uno screener di visione comparabile con e senza ciclopegia.
Inoltre, gli investigatori vengono eseguite anche l'acuità visiva della visione lontana, le valutazioni dello strabismo e la misurazione della rifrazione soggettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Cadoni
- Numero di telefono: +33 642665760
- Email: cadonis@essilor.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Non ancora reclutamento
- Dr Krafft private practice
-
Contatto:
- Véronique Krafft
- Numero di telefono: +336 09 91 93 74
- Email: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contatto:
- Arnaud Sauer
- Numero di telefono: +33369550270
- Email: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 3-8 anni quando incluso nello studio
- Tutti i fototipi della pelle (da I a VI secondo la classificazione Fitzpatrick)
- Indossare occhiali o no
- Capacità di dare un consenso valido
- Capacità di seguire il protocollo per ottenere una misura affidabile
- Sotto l'assicurazione medica francese
Criteri di esclusione:
- In una soluzione di controllo della miopia che può avere un impatto sull'errore di rifrazione (come: atropina, ortokeratologia, ..)
- Indossare le lenti a contatto
- Patologia oculare o sistemica che può avere un impatto sulla visione o interferire con le misure di studio (tranne lo strabismo)
- Sotto farmaci che possono avere un impatto sulla visione o possono interferire con le misurazioni dello studio
- Controindicazione nota alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti di colliri (MyDriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
- Rischio noto di glaucoma angolare
- Partecipazione a un altro studio che può avere un impatto sulla visione o può interferire con le misure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di fotorefrazione di snapsight
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Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
Misurazione di rifrazione obiettiva con e senza ciclopegia
L'acuità visiva a distanza viene valutata con le misure di rifrazione trovate dal dispositivo in esame e dal dispositivo comparatore con e senza ciclopegia.
Viene valutata la rifrazione soggettiva e l'acuità visiva lontano viene valutata con le misure di rifrazione trovate
Lo strabismo viene valutato con le misure di rifrazione trovate dal dispositivo in esame e dal dispositivo comparatore con e senza ciclopegia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perfomance per lo screening di Ametropia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità vengono valutate dal confronto con un rifrattometro da tavolo.
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo delle misurazioni della rifrazione ottenute con il dispositivo in esame e un rifrattometro da tavolo
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Le misurazioni della rifrazione valutata sono l'equivalente sferico e i vettori cilindrici di Jackson.
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Valutazione della perfomance per lo screening di Ametropia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi vengono valutate confrontando con un rifrattometro da tavolo.
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Valutazione della perfomance per lo screening dell'ambliopia
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Le prestazioni del dispositivo in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi vengono valutate confrontando con un rifrattometro da tavolo o il test di mascheramento e le barre del prisma per lo strabismo.
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Valutazione della sicurezza e guasti al dispositivo
Lasso di tempo: Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Vengono valutati il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e dei guasti del dispositivo
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Un giorno (tutte le misurazioni vengono prese durante una singola visita di valutazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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