O objetivo deste estudo é avaliar a perfoma de um dispositivo de fotorrefração para triagem de ametropia em crianças. Os participantes elegíveis passarão por várias medidas de erro de refração, acuidade visual e avaliações de estrabismo durante uma única visita de avaliação.
28 de abril de 2025 atualizado por: Essilor International
Avaliação do rastreador de fotorefração SnapSight em comparação com o Autorefractor Autorrefror de Tobes da Cicloplegia na ametropia na população pediátrica entre 3 e 8 anos de estudo francês multicêntrico.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho de um rastreador de fotorrefração em termos de sensibilidade, sensibilidade e precisão em crianças de 3 a 8 anos. Os principais objetivos do estudo são:
- Avalie o desempenho do dispositivo em comparação com o padrão -ouro, ou seja, um refratômetro de mesa.
- Avalie o acordo das medidas obtidas com o dispositivo com as obtidas com o padrão -ouro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo de fotorefração sob investigação
- Dispositivo: Dispositivo comparador, mesa de refratômetro de mesa
- Dispositivo: Dispositivo comparador, dispositivo de fotorefração portátil
- Outro: Avaliações de acuidade visual a distância
- Outro: Refração subjetiva e acuidade visual distante
- Outro: Avaliação do Estrabismo
Descrição detalhada
Os participantes após a verificação de sua elegibilidade e consentimento informado, participam de uma única visita de avaliação, durante a qual várias medidas objetivas de refração são realizadas com o dispositivo de investigação, um refratômetro de mesa e um escoador de visão comparável com e sem ciclopegia.
Além disso, a acuidade visual de muito visão, as avaliações de estrabismo e a medição subjetiva de refração também são realizadas pelos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Cadoni
- Número de telefone: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- Dr Krafft private practice
-
Contato:
- Véronique Krafft
- Número de telefone: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contato:
- Arnaud Sauer
- Número de telefone: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 3 e 8 anos quando incluído no estudo
- Todos os fototipos de pele (i para VI de acordo com a classificação Fitzpatrick)
- Usando óculos ou não
- Capacidade de dar consentimento válido
- Capacidade de seguir o protocolo para obter medida confiável
- Sob seguro médico francês
Critérios de exclusão:
- Sob solução de controle de miopia, que pode ter um impacto no erro de refração (como: atropina, ortokeratology, ..)
- Usando lentes de contato
- Patologia ocular ou sistêmica que pode ter um impacto na visão ou pode interferir nas medidas do estudo (exceto estrabismo)
- Sob medicamentos que podem ter um impacto na visão ou podem interferir nas medidas de estudo
- Contraindicação conhecida para a substância ativa ou a um dos excipientes de colírios (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Risco conhecido de glaucoma de encerramento de ângulo
- Participação para outro estudo que pode ter um impacto na visão ou pode interferir nas medidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de fotorefração do SnapSight
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Medição de refração objetiva com e sem ciclopegia
Medição de refração objetiva com e sem ciclopegia
Medição de refração objetiva com e sem ciclopegia
A acuidade visual à distância é avaliada com as medidas de refração encontradas pelo dispositivo sob investigação e pelo dispositivo comparador com e sem ciclopegia.
A refração subjetiva é avaliada e a acuidade visual distante é avaliada com as medidas de refração encontradas
O estrabismo é avaliado com as medidas de refração encontradas pelo dispositivo sob investigação e pelo dispositivo comparador com e sem ciclopegia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Perfomancos para Triagem de Ametropia
Prazo: Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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O desempenho do dispositivo em termos de sensibilidade é avaliado por comparação com um refratômetro de mesa.
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Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de medições de refração obtidas com o dispositivo sob investigação e um refratômetro de mesa
Prazo: Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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As medições de refração avaliadas são o equivalente esférico e os vetores cilíndricos de Jackson.
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Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Avaliação de Perfomancos para Triagem de Ametropia
Prazo: Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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O desempenho do dispositivo em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos são avaliados por comparação com um refratômetro de mesa.
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Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Avaliação de Perfomancos para Triagem de Ambliopia
Prazo: Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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O desempenho do dispositivo em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos são avaliados por comparação com um refratômetro de mesa ou o teste de mascaramento e as barras de prisma para o estrabismo.
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Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Avaliação de segurança e falhas de dispositivo
Prazo: Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos e falhas de dispositivo são avaliados
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Um dia (todas as medidas são realizadas durante uma única visita de avaliação).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .