Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valonfraktiolaitteen perfomanssia lasten ametropian seulomiseksi. Tukikelpoisille osallistujille tehdään useita taitekertoimet, näköterveys- ja strabismus -arvioinnit yhden arviointivierailun aikana.
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Valokysymyksen seulonta Snapsight -sovelluksen arviointi verrattuna sykloplegian taulukko-top-automaattiseen automaattiseen ametropiaan lasten populaatiossa välillä 3–8, monikeskus ranskalainen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida valorekainan seulonta suorituskykyä herkkyyden, herkkyyden ja tarkkuuden kannalta 3–8 y.O. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi laitteen suorituskyky verrattuna kultastandardiin, ts. Tabletop -refraktometriin.
- Arvioi laitteen kanssa saatujen toimenpiteiden sopimus kultastandardilla saatujen tietojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat heidän kelpoisuuden ja tietoisen suostumuksensa varmennuksen jälkeen osallistuvat yhteen arviointivierailuun, jonka aikana suoritetaan useita objektiivisia taittumismittauksia tutkintalaitteella, pöytätason refraktometrillä ja vertailukelpoisella visioseulonnalla syklopegian kanssa ja ilman.
Tutkijat suorittavat lisäksi kaukaisen näkökyvyn, strabismus -arviot ja subjektiivisen taittumisen mittauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Cadoni
- Puhelinnumero: +33 642665760
- Sähköposti: cadonis@essilor.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Ei vielä rekrytointia
- Dr Krafft private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Krafft
- Puhelinnumero: +336 09 91 93 74
- Sähköposti: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Sauer
- Puhelinnumero: +33369550270
- Sähköposti: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–8-vuotiaana, kun se sisältyy tutkimukseen
- Kaikki ihon fototyypit (I - VI Fitzpatrick -luokituksen mukaan)
- Lasien yllään vai ei
- Kyky antaa voimassa oleva suostumus
- Kapasiteetti seurata protokollaa luotettavan toimenpiteen saavuttamiseksi
- Ranskan sairausvakuutuksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Myopian ohjausratkaisussa, jolla voi olla vaikutusta taitevirheeseen (kuten: atropiini, ortokeratologia, ..)
- PÄÄTÄ PÄIVITTÄMINEN LINNSS
- Silmä- tai systeeminen patologia, jolla voi olla vaikutusta visioon tai jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia (paitsi strabismus)
- Lääkityksessä, jolla voi olla vaikutusta visioon tai jotka voivat häiritä tutkimuksen mittauksia
- Tunnettu vasta -aihe aktiiviselle aineelle tai yhdelle silmätippien apuaineista (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Tunnettu kulman sulkemisen riski glaukooma
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta visioon tai jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Snapsight PhotoreFraktiolaite
|
Objektiivinen taittumismittaus syklopegialla ja ilman sitä
Objektiivinen taittumismittaus syklopegialla ja ilman sitä
Objektiivinen taittumismittaus syklopegialla ja ilman sitä
Etäisyyden näköterveys arvioidaan tutkinnan alla olevan laitteen ja vertailulaitteen havaitsemilla taitekerroksilla syklopegiaan ja ilman.
Subjektiivinen taittuminen arvioidaan ja kaukainen näköterveys arvioidaan löydetyillä taitekerroksilla
Strabismus arvioidaan tutkinnan alla olevan laitteen ja vertailulaitteen havaitsemilla taitekerroksilla syklopegiaan ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfomance -arviointi ametropian seulontaan
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Laitteen suorituskyky herkkyytenä arvioidaan verrattuna pöytätason refraktometriin.
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan laitteen kanssa saatujen taitemittausten sopimus ja tabletop -refraktometri
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Arvioidut taitemittaukset ovat pallomaisia ekvivalentteja ja Jacksonin lieriömäisiä vektoreita.
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
|
Perfomance -arviointi ametropian seulontaan
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Laitteen suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustavien arvojen suhteen arvioidaan verrattuna pöytätason refraktometriin.
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
|
Perfomance -arviointi amblyopian seulontaan
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Laitteen suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustavien arvojen suhteen arvioidaan verrattuna tabletop -refrakttometriin tai strabismus -prosessien ja prismapalkkien kanssa.
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
|
Turvallisuusarviointi ja laitteen viat
Aikaikkuna: Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Haittavaikutusten ja laitteen vikojen tyyppi, taajuus ja vakavuus arvioidaan
|
Yksi päivä (kaikki mittaukset tehdään yhden arviointivierailun aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .