Ziel dieser Studie ist es, die Performance eines Photorefraktiongeräts zum Screening von Ametropie bei Kindern zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs mehrere Brechungsfehlermessungen, Sehschärfe und Strabismusbewertungen unterzogen.
28. April 2025 aktualisiert von: Essilor International
Auswertung des Photorefraktionsscreener-Snapsighs im Vergleich zu Cycloplegie-Tabellen-Top-Autorefraktor bei Ametropien bei pädiatrischer Bevölkerung zwischen 3 und 8yo, multizentrischer französischer Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung eines Photorefraktionsscreeners in Bezug auf Sensibilität, Sensibilität und Genauigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren zu bewerten. Die Hauptziele der Studie sind:
- Bewerten Sie die Leistungen des Geräts im Vergleich zum Goldstandard, d. H. Ein Tabletop -Refraktometer.
- Bewerten Sie die Übereinstimmung der mit dem Gerät erhaltenen Maßnahmen mit denen, die mit dem Goldstandard erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nach Überprüfung ihrer Berechtigung und Einverständniserklärung nehmen an einem einzigen Bewertungsbesuch teil, bei dem mehrere objektive Refraktionsmessungen mit dem Untersuchungsgerät, einem Tabletop -Refraktometer und einem vergleichbaren Sichtscreener mit und ohne Cyclopegie durchgeführt werden.
Zusätzlich werden von Forschern die Sehschärfe, Strabismusbewertungen und subjektive Refraktionsmessungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Cadoni
- Telefonnummer: +33 642665760
- E-Mail: cadonis@essilor.fr
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Noch keine Rekrutierung
- Dr Krafft private practice
-
Kontakt:
- Véronique Krafft
- Telefonnummer: +336 09 91 93 74
- E-Mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Kontakt:
- Arnaud Sauer
- Telefonnummer: +33369550270
- E-Mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 8 Jahren, wenn es in die Studie aufgenommen wird
- Alle Hautfototypen (i bis vi gemäß der Fitzpatrick -Klassifizierung)
- Brille tragen oder nicht
- Kapazität, um eine gültige Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, das Protokoll zu befolgen, um eine zuverlässige Maßnahme zu erhalten
- Unter französischer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Unter der Myopia -Kontrolllösung, die sich auf den Brechungsfehler auswirkt (z. B. Atropin, Orthokeratologie, ..)
- Kontaktlinsen tragen
- Augen oder systemische Pathologie, die sich auf das Sehen auswirken oder die Studienmaßnahmen beeinträchtigen kann (außer Strabismus)
- Unter Medikamenten, die sich auf das Sehen auswirken oder die Studienmessungen beeinträchtigen können
- Bekannte Kontraindikation gegen die aktive Substanz oder einen der Hilfsstoffe von Augentropfen (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Bekanntes Risiko eines Winkelverschlussglaukoms
- Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf das Sehen auswirkt oder die Studienmaßnahmen beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Snapsigh -Photorefraktiongerät
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Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Objektive Brechungsmessung mit und ohne Cyclopegie
Die Distanzsäuschschärfe wird mit den von dem untersuchten Gerät festgestellten Brechungsmessungen und dem Komparatorgerät mit und ohne Cyclopegie bewertet.
Die subjektive Brechung wird bewertet und die ferne Sehschärfe wird mit den gefundenen Brechungsmaßnahmen bewertet
Der Strabismus wird mit den von dem untersuchten Gerät festgestellten Brechungsmaßnahmen und dem Vergleichsgerät mit und ohne Cyclopegie bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfomance -Bewertung für das Ametropie -Screening
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Die Leistung des Geräts in Bezug auf die Empfindlichkeit wird durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer bewertet.
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Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Brechungsmessungen mit dem untersuchten Gerät und einem Tischrefraktometer
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Die bewerteten Brechungsmessungen sind das sphärische Äquivalent und die zylindrischen Vektoren von Jackson.
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Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Perfomance -Bewertung für das Ametropie -Screening
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Die Leistung des Geräts in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer bewertet.
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Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Perfomance -Bewertung für das Screening von Amblyopia
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
|
Die Leistung des Geräts in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte werden durch Vergleich mit einem Tabletop -Refraktometer oder den Maskierungstest- und Prismenbalken für Strabismus bewertet.
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Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Sicherheitsbewertung und Geräteausfälle
Zeitfenster: Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Typ, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und Gerätefehlern werden bewertet
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Eines Tages (alle Messungen werden während eines einzelnen Bewertungsbesuchs durchgeführt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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