Het doel van deze studie is om de prestaties van een fotorefractie -apparaat te evalueren voor het screenen van ametropie bij kinderen. In aanmerking komende deelnemers zullen meerdere brekingsfoutmetingen, gezichtsscherpte en strabismus -beoordelingen ondergaan tijdens een enkel evaluatiebezoek.
28 april 2025 bijgewerkt door: Essilor International
Evaluatie van de fotorefractie-screener snapight in vergelijking met cycloplegia tabel-top autorefractor in ametropia in pediatrische populatie tussen 3 en 8yo, multicenter Franse studie.
Het doel van deze klinische proef is om de prestaties van een fotorefractie -screener te evalueren in termen van gevoeligheid, gevoeligheid en nauwkeurigheid bij kinderen van 3 tot 8 jaar. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Evalueer de prestaties van het apparaat in vergelijking met de Gold Standard, d.w.z. een tabletop -refractometer.
- Beoordeel de overeenkomst van de maatregelen die zijn verkregen met het apparaat met die verkregen met de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers na verificatie van hun geschiktheid en geïnformeerde toestemming, nemen deel aan een enkel evaluatiebezoek waarin verschillende objectieve brekingsmetingen worden uitgevoerd met het onderzoeksapparaat, een tafelbladen refractometer en een vergelijkbare visie -screener met en zonder cyclopegia.
Bovendien worden de gezichtsscherpte, strabismus -beoordelingen en subjectieve brekingsmeting uitgevoerd door onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Cadoni
- Telefoonnummer: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nog niet aan het werven
- Dr Krafft private practice
-
Contact:
- Véronique Krafft
- Telefoonnummer: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contact:
- Arnaud Sauer
- Telefoonnummer: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 3-8 jaar in de leeftijd van opgenomen in de studie
- Alle huidfototypes (I tot VI volgens de Fitzpatrick -classificatie)
- Een bril dragen of niet
- Capaciteit om geldige toestemming te geven
- Capaciteit om het protocol te volgen om een betrouwbare maatregel te verkrijgen
- Onder Franse medische verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Onder bijhopie controle -oplossing die mogelijk een impact heeft op brekingsfout (zoals: Atropine, Orthokeratology, ..)
- Contactlenzen dragen
- Oculaire of systemische pathologie die een impact kan hebben op het gezichtsvermogen of de onderzoeksmaatregelen kunnen verstoren (behalve Strabismus)
- Onder medicatie die een impact kan hebben op het gezichtsvermogen of kan interfereren met onderzoeksmetingen
- Bekende contra -indicatie voor de actieve stof of een van de excipiënten van oogdruppels (Mydriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Bekend risico op glaucoom met hoekbehuizing
- Deelname aan een andere studie die een impact kan hebben op de visie of de onderzoeksmaatregelen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snapight fotorefractie apparaat
|
Objectieve brekingsmeting met en zonder cyclopegia
Objectieve brekingsmeting met en zonder cyclopegia
Objectieve brekingsmeting met en zonder cyclopegia
Visuele scherpte op afstand wordt beoordeeld met de brekingsmaatregelen die door het onderzochte apparaat worden gevonden en het comparatorapparaat met en zonder cyclopegia.
Subjectieve breking wordt beoordeeld en verre gezichtsscherpte wordt beoordeeld met de gevonden brekingsmaatregelen
Strabismus wordt beoordeeld met de brekingsmaatregelen die door het onderzochte apparaat worden gevonden en het comparatorapparaat met en zonder cyclopegia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfomance -evaluatie voor Ametropia -screening
Tijdsspanne: Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
De prestaties van het apparaat in termen van gevoeligheid worden geëvalueerd in vergelijking met een tabletop -refractometer.
|
Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van brekingsmetingen verkregen met het onderzochte apparaat en een tabletop -refractometer
Tijdsspanne: Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
De geëvalueerde brekingsmetingen zijn het sferische equivalent en de cilindrische vectoren van Jackson.
|
Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
|
Perfomance -evaluatie voor Ametropia -screening
Tijdsspanne: Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
De prestaties van het apparaat in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden geëvalueerd in vergelijking met een tabletop -refractometer.
|
Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
|
Perfomance -evaluatie voor amblyopia -screening
Tijdsspanne: Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
De prestaties van het apparaat in termen van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden geëvalueerd in vergelijking met een tafelbladen refractometer of de maskeringstest en prismabars voor strabismus.
|
Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
|
Veiligheidsbeoordeling en apparaatstoringen
Tijdsspanne: Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen en apparaatfouten worden geëvalueerd
|
Op een dag (alle metingen worden genomen tijdens een enkel evaluatiebezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .