Målet med denne studien er å evaluere perfomansen til en fotorefraksjonsanordning for screening ametropia hos barn. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå flere målinger av brytningsfeil, synsskarphet og strabismus -vurderinger under et enkelt evalueringsbesøk.
28. april 2025 oppdatert av: Essilor International
Evaluering av fotorefraksjonsscreen snapsight sammenlignet med cycloplegia bord-topp autorefraktor i ametropia i pediatrisk befolkning mellom 3 og 8yo, multisenter fransk studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til en fotorfraksjonsscreener når det gjelder følsomhet, følsomhet og nøyaktighet på barn i alderen 3 til 8 år. Hovedmålene med studien er:
- Evaluer ytelsene til enheten sammenlignet med gullstandarden, dvs. et refraktometer for bordplater.
- Vurder avtalen av tiltakene oppnådd med enheten med de som er oppnådd med gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere etter bekreftelse av deres valgbarhet og informerte samtykke, deltar på et enkelt evalueringsbesøk der flere objektive brytningsmålinger utføres med undersøkelsesanordningen, et refraktometer for bordplater og en sammenlignbar visnings screener med og uten cyclopegia.
I tillegg utføres også visuell skarphet, strabismusvurderinger og subjektiv refraksjonsmåling av etterforskere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Cadoni
- Telefonnummer: +33 642665760
- E-post: cadonis@essilor.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr Krafft private practice
-
Ta kontakt med:
- Véronique Krafft
- Telefonnummer: +336 09 91 93 74
- E-post: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Sauer
- Telefonnummer: +33369550270
- E-post: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen mellom 3-8 år når det er inkludert i studien
- Alle hudfototyper (jeg til VI i henhold til Fitzpatrick -klassifiseringen)
- Iført briller eller ikke
- Kapasitet til å gi gyldig samtykke
- Kapasitet til å følge protokollen for å oppnå pålitelig tiltak
- Under fransk medisinsk forsikring
Eksklusjonskriterier:
- Under myopi -kontrollløsning som kan ha innvirkning på brytningsfeil (for eksempel: atropin, orthokeratology, ..)
- Iført kontaktlinser
- Okulær eller systemisk patologi som kan ha innvirkning på synet eller kan forstyrre studiemålene (unntatt strabismus)
- Under medisiner som kan ha innvirkning på synet eller kan forstyrre studiemålinger
- Kjent kontraindikasjon til det aktive stoffet eller til en av hjelpestoffene til øyedråper (MyDriaticum 0,5%, Skiacol 0,5%)
- Kjent risiko for glaukom for vinkelløsning
- Deltakelse til en annen studie som kan ha innvirkning på synet eller kan forstyrre studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snapsight PhotoreFraction -enhet
|
Objektiv refraksjonsmåling med og uten syklopegia
Objektiv refraksjonsmåling med og uten syklopegia
Objektiv refraksjonsmåling med og uten syklopegia
Avstandsvisuell skarphet vurderes med brytningstiltakene som er funnet av enheten som er under undersøkelse og komparatorenheten med og uten cyclopegia.
Subjektiv refraksjon vurderes og langt synsskarphet vurderes med de funnet brytningstiltakene
Strabismus blir vurdert med brytningstiltakene som er funnet av enheten som er undersøkt og komparatorenheten med og uten cyclopegia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfomance evaluering for screening av ametropia
Tidsramme: En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Ytelsen til enheten når det gjelder følsomhet blir evaluert ved sammenligning med et refraktometer for bordplater.
|
En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om refraksjonsmålinger oppnådd med enheten som er under undersøkelse og et refraktometer for bordplaten
Tidsramme: En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
De evaluerte brytningsmålingene er den sfæriske ekvivalente og Jacksons sylindriske vektorer.
|
En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
|
Perfomance evaluering for screening av ametropia
Tidsramme: En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Utførelsen av enheten når det gjelder følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier blir evaluert ved sammenligning med et refraktometer for bordplater.
|
En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
|
Perfomance Evaluation for Amblyopia Screening
Tidsramme: En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Utførelsen av enheten når det gjelder følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier blir evaluert ved sammenligning med et refraktometer for bordplater eller maskeringstesten og prismestenger for strabismus.
|
En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
|
Sikkerhetsvurdering og enhetsfeil
Tidsramme: En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og enhetsfeil blir evaluert
|
En dag (alle målinger tas under et enkelt evalueringsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .