이 연구의 목적은 어린이의 Ametropia 스크리닝을위한 광전지 장치의 성능을 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 단일 평가 방문 중에 다중 굴절 오류 측정, 시력 및 사시 평가 평가를받습니다.
2025년 4월 28일 업데이트: Essilor International
3 내지 8yo의 소아 인구에서 Ametropia의 Cycloplegia 테이블 탑 AutoreFractor와 비교하여 Photolefraction Screener Snapight의 평가, Multicenter French 연구.
이 임상 시험의 목표는 3 ~ 8 세의 어린이에 대한 감성, 민감도 및 정확성 측면에서 Photorefraction Screener의 성능을 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 골드 표준, 즉 탁상용 굴절계와 비교하여 장치의 성능을 평가하십시오.
- 골드 표준으로 얻은 것과 함께 장치에서 얻은 조치의 계약을 평가하십시오.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자 자격 및 사전 동의를 확인한 후 참가자는 단일 평가 방문에 참여하여 몇 가지 객관적인 굴절 측정이 조사 장치, 탁상 굴절계 및 사이클로프 시아의 유무에 관계없이 비슷한 비전 스크리너를 사용하여 수행됩니다.
또한 Far Vision 시력, STrabismus 평가 및 주관적 굴절 측정도 조사관에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Cadoni
- 전화번호: +33 642665760
- 이메일: cadonis@essilor.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- Dr Krafft private practice
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연락하다:
- Véronique Krafft
- 전화번호: +336 09 91 93 74
- 이메일: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hôpital Civil de Strasbourg
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연락하다:
- Arnaud Sauer
- 전화번호: +33369550270
- 이메일: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구에 포함 된 3-8 세 사이
- 모든 피부 포토 타입 (피츠 패트릭 분류에 따른 I에서 VI)
- 안경 착용 여부
- 유효한 동의를 제공 할 수있는 능력
- 신뢰할 수있는 측정을 얻기 위해 프로토콜을 따르는 용량
- 프랑스 의료 보험에 따라
제외 기준 :
- 굴절 오차에 영향을 줄 수있는 근시 제어 솔루션 (예 : 아트로핀, 오교학, ..)
- 콘택트 렌즈 착용
- 시력에 영향을 미치거나 연구 측정을 방해 할 수있는 안구 또는 전신 병리학 (Strabismus 제외)
- 시력에 영향을 미치거나 연구 측정을 방해 할 수있는 약물에 따라
- 활성 물질 또는 안이 낙하의 부형제 중 하나에 대한 알려진 금기 사항 (Mydriaticum 0.5%, Skiacol 0.5%)
- 각도 폐쇄 녹내장의 알려진 위험
- 비전에 영향을 미치거나 연구 측정을 방해 할 수있는 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SnapSight Photorefraction Device
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사이클로프 지아의 유무에 관계없이 객관적인 굴절 측정
사이클로프 지아의 유무에 관계없이 객관적인 굴절 측정
사이클로프 지아의 유무에 관계없이 객관적인 굴절 측정
거리의 시력은 조사중인 장치와 사이클로프 지아의 유무에 관계없이 비교기 장치에 의해 발견 된 굴절 측정으로 평가됩니다.
주관적 굴절이 평가되고 발견 된 굴절 측정으로 시력이 평가됩니다.
Strabismus는 조사중인 장치에 의해 발견 된 굴절 측정 및 Cyclopegia가 있거나없는 비교기 장치로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ametropia 스크리닝에 대한 성능 평가
기간: 어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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감도 측면에서 장치의 성능은 탁상 굴절계와 비교하여 평가됩니다.
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어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사중인 장치에서 얻은 굴절 측정 및 탁상 굴절계
기간: 어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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평가 된 굴절 측정은 구형 등가 및 Jackson의 원통형 벡터입니다.
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어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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Ametropia 스크리닝에 대한 성능 평가
기간: 어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값 측면에서 장치의 성능은 탁상 굴절계와 비교하여 평가됩니다.
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어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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약시 스크리닝에 대한 성능 평가
기간: 어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값 측면에서 장치의 성능은 탁상 굴절계 또는 사시에 대한 마스킹 테스트 및 프리즘 막대와 비교하여 평가됩니다.
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어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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안전 평가 및 장치 고장
기간: 어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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부작용 유형, 빈도 및 심각도 및 장치 고장이 평가됩니다.
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어느 날 (모든 측정은 단일 평가 방문 중에 수행됩니다).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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