Formålet med denne undersøgelse er at evaluere perfomansen af en fotorefraktionsindretning til screening af ametropia hos børn. Kvalificerede deltagere vil gennemgå flere refraktionsfejlmålinger, synsskarphed og strabismus -vurderinger under et enkelt evalueringsbesøg.
28. april 2025 opdateret af: Essilor International
Evaluering af fotorefraktionscreeneren snapssign i sammenligning med cycloplegia tabel-top autorefractor i ametropia i pædiatrisk population mellem 3 og 8yo, fransk undersøgelse af multicenter.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ydelsen af en fotorefraktionscreener med hensyn til følsomhed, følsomhed og nøjagtighed på børn i alderen 3 til 8 år. Undersøgelsens hovedmål er:
- Evaluer enhedens ydelser i sammenligning med guldstandarden, dvs. et bordplade refraktometer.
- Evaluer aftalen mellem de foranstaltninger, der er opnået med enheden med dem, der er opnået med guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne efter verifikation af deres berettigelse og informeret samtykke, deltager i et enkelt evalueringsbesøg, hvor flere objektive refraktionsmålinger udføres med undersøgelsesenheden, et bordplade -refraktometer og en sammenlignelig visionscreener med og uden cyclopegia.
Derudover udføres synssynsstyrke, strabismus -vurderinger og subjektiv refraktionsmåling også af efterforskere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Cadoni
- Telefonnummer: +33 642665760
- E-mail: cadonis@essilor.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Ikke rekrutterer endnu
- Dr Krafft private practice
-
Kontakt:
- Véronique Krafft
- Telefonnummer: +336 09 91 93 74
- E-mail: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Kontakt:
- Arnaud Sauer
- Telefonnummer: +33369550270
- E-mail: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 3-8 år, når de blev inkluderet i undersøgelsen
- Alle hudfototyper (I til VI i henhold til Fitzpatrick -klassificeringen)
- Iført briller eller ej
- Kapacitet til at give gyldigt samtykke
- Kapacitet til at følge protokollen for at opnå pålidelig foranstaltning
- Under fransk medicinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Under Myopia Control -løsning, der kan have indflydelse på brydningsfejl (såsom: atropin, orthokeratologi, ..)
- Iført kontaktlinser
- Okulær eller systemisk patologi, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesforanstaltningerne (undtagen strabismus)
- Under medicin, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesmålinger
- Kendt kontraindikation til det aktive stof eller til en af excipienserne af øjendråber (mydriaticum 0,5%, skiacol 0,5%)
- Kendt risiko for vinkel-lukning glaukom
- Deltagelse til en anden undersøgelse, der kan have indflydelse på synet eller kan forstyrre undersøgelsesforanstaltningerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Snapsight fotorefraktionsenhed
|
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Objektiv refraktionsmåling med og uden cyclopegia
Afstands synsstyrke vurderes med brydningsforanstaltningerne, der findes af enheden, der undersøges, og komparatorenheden med og uden cyclopegia.
Subjektiv brydning vurderes, og langt synsskarphed vurderes med de fundne brydningsforanstaltninger
Strabismus vurderes med brydningsforanstaltningerne fundet af den undersøgte enhed og komparatorenheden med og uden cyclopegia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfomance -evaluering for ametropia -screening
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed evalueres ved sammenligning med et bordplade refraktometer.
|
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om refraktionsmålinger opnået med enheden, der undersøges og et bordplade -refraktometer
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
De evaluerede refraktionsmålinger er det sfæriske ækvivalent og Jacksons cylindriske vektorer.
|
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
|
Perfomance -evaluering for ametropia -screening
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier evalueres ved sammenligning med et bordplade refraktometer.
|
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
|
Perfomance -evaluering til screening af amblyopia
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Enhedens ydelse med hensyn til følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier evalueres ved sammenligning med et bordplade -refraktometer eller maskeringstesten og prismebjælker for strabismus.
|
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
|
Sikkerhedsvurdering og enhedsfejl
Tidsramme: En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og enhedsfejl evalueres
|
En dag (alle målinger foretages under et enkelt evalueringsbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .