El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un dispositivo de fotorrefracción para detectar ametropía en niños. Los participantes elegibles se someterán a múltiples mediciones de error de refracción, agudeza visual y evaluaciones de estrabismo durante una sola visita de evaluación.
28 de abril de 2025 actualizado por: Essilor International
Evaluación de la visión del snapsight de la fotorrefracción en comparación con el autororfractor de tope cicloplegia en ametropía en población pediátrica entre 3 y 8 años, estudio francés multicéntrico.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento de un detectar una fotorrefracción en términos de sensibilidad, sensibilidad y precisión en niños de 3 a 8 años. Los objetivos principales del estudio son:
- Evalúe el rendimiento del dispositivo en comparación con el estándar de oro, es decir, un refractómetro de mesa.
- Evaluar el acuerdo de las medidas obtenidas con el dispositivo con las obtenidas con el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de fotorefracción bajo investigación
- Dispositivo: Dispositivo comparador, contractómetro automático de mesa
- Dispositivo: Dispositivo comparador, dispositivo de fotorrefracción portátil
- Otro: Evaluaciones de agudeza visual de distancia
- Otro: Refracción subjetiva y agudeza visual lejana
- Otro: Evaluación de estrabismo
Descripción detallada
Participantes Después de la verificación de su elegibilidad y su consentimiento informado, participan en una sola visita de evaluación durante la cual se realizan varias mediciones de refracción objetiva con el dispositivo de investigación, un refractómetro de mesa y un pantalla de visión comparable con y sin ciclopegia.
Además, los investigadores también realizan una agudeza visual de visión lejana, las evaluaciones de estrabismo y la medición subjetiva de refracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Cadoni
- Número de teléfono: +33 642665760
- Correo electrónico: cadonis@essilor.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- Dr Krafft private practice
-
Contacto:
- Véronique Krafft
- Número de teléfono: +336 09 91 93 74
- Correo electrónico: veronique.krafft@me.com
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contacto:
- Arnaud Sauer
- Número de teléfono: +33369550270
- Correo electrónico: arnaud.sauer@chru-strasbourg.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 3 y 8 años cuando se incluye en el estudio
- Todos los fototipos de la piel (I a VI según la clasificación de Fitzpatrick)
- Vistiendo anteojos o no
- Capacidad para dar consentimiento válido
- Capacidad para seguir el protocolo para obtener una medida confiable
- Bajo el seguro médico francés
Criterios de exclusión:
- En Solución de control de miopía que puede tener un impacto en el error de refracción (como: atropina, ortoferatología, ..)
- Usando lentes de contacto
- Patología ocular o sistémica que puede tener un impacto en la visión o puede interferir con las medidas de estudio (excepto el estrabismo)
- Bajo medicamentos que pueden tener un impacto en la visión o pueden interferir con las mediciones del estudio
- Continio conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes de las gotas para los ojos (Mydriaticum 0.5%, Skiacol 0.5%)
- Riesgo conocido de glaucoma de ángulo angular
- Participación en otro estudio que puede tener un impacto en la visión o puede interferir con las medidas de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de fotorrefracción de Snapsight
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Medición de refracción objetivo con y sin ciclopegia
Medición de refracción objetivo con y sin ciclopegia
Medición de refracción objetivo con y sin ciclopegia
La agudeza visual de distancia se evalúa con las medidas de refracción encontradas por el dispositivo bajo investigación y el dispositivo comparador con y sin ciclopegia.
Se evalúa la refracción subjetiva y se evalúa la agudeza visual lejana con las medidas de refracción encontradas
El estrabismo se evalúa con las medidas de refracción encontradas por el dispositivo bajo investigación y el dispositivo comparador con y sin ciclopegia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de rendimiento para la detección de ametropía
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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El rendimiento del dispositivo en términos de sensibilidad se evalúa en comparación con un refractómetro de mesa.
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Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de mediciones de refracción obtenidas con el dispositivo bajo investigación y un refractómetro de mesa
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Las mediciones de refracción evaluadas son el equivalente esférico y los vectores cilíndricos de Jackson.
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Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Evaluación de rendimiento para la detección de ametropía
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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El rendimiento del dispositivo en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos se evalúa en comparación con un refractómetro de mesa.
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Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Evaluación de rendimiento para la detección de ambliopía
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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El rendimiento del dispositivo en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos se evalúa en comparación con un refractómetro de mesa o la prueba de enmascaramiento y las barras de prisma para el estrabismo.
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Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Evaluación de seguridad y fallas en el dispositivo
Periodo de tiempo: Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Se evalúa el tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos y las fallas de los dispositivos
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Un día (todas las mediciones se toman durante una sola visita de evaluación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aranaud Sauer, MD, PhD, FEBO, Hôpital Civil de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10386-EPSS
- 2024-A00780-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .