JS014は、切除不可能なHCCでトリパリマブとTACEと組み合わされています:フェーズIB研究
2025年9月12日 更新者:Xiangya Hospital of Central South University
切除不能な肝細胞癌のための経口化学塞栓療法と組み合わせたJS014とトリパリマブの組み合わせに関する第IBの探索的研究。
これは、非盲検、単一中心、単腕相のIB臨床試験です。
この研究の目的は、切除不能な肝細胞癌(HCC)のトリパリマブおよび経口化学塞栓療法(TACE)と組み合わせてJS014の安全性と有効性を評価することです。
主なエンドポイントは安全性と忍容性ですが、二次エンドポイントには客観的な応答率(ORR)、疾患制御率(DCR)、進行時間(TPP)、無増悪生存(PFS)、および全生存(OS)が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PD-1/PD-L1療法の有効性が腫瘍微小環境内の免疫応答状態と密接に関連していることを示す既存の証拠がすでにあります。
研究者は現在、癌との戦いにおいて免疫療法と相乗的になる可能性のある免疫活性化治療アプローチの調査に着手しています。
これには、放射線療法や局所アブレーション療法などの局所治療が含まれます。これにより、局所炎症を誘発し、抗原を放出して抗腫瘍免疫応答を活性化し、PD-1抗体の有効性を高めることができます。
複数の前臨床研究により、経孔性化学塞栓療法(TACE)および無線周波数アブレーション(RFA)が免疫原性壊死を誘発し、抗腫瘍免疫応答を活性化できることが確認されています。
この研究は、進行性肝臓がんの治療におけるJS014とトリパリマブを組み合わせたTACEの安全性と有効性を調査するように設計されています。
これは、非盲検、単一中心、単腕相のIB臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究に自発的に参加し、良好なコンプライアンスとフォローアップ協力を行います。
- 組織学的または病理学的に確認された肝細胞癌;
- 18〜75歳の男性または女性の患者。
- 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)PSスコア0-1;
- 7以下のチャイルドピュースコア。
- BCLC/Bステージ;以前は抗がん療法で治療されていませんでした。少なくとも1つの測定可能な病変(Recist 1.1基準に従って)。
- 重要な臓器における十分な臓器機能(心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、神経系、内分泌系の深刻な機能障害を除く)。
除外基準:
- 肝臓、肝内胆管癌、および混合癌の線維層カルシノマと診断された。
- 研究開始の28日以内に、参加者は別の治療薬による治療を受けたか、別の治療兆候のために別の臨床研究に参加しました。
- 調査員の判断に基づいて、患者は12週間未満で生活することが期待されています。
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または中程度の体積以上の腹水。
- 中枢神経系転移の現在または過去の歴史;
- 向精神薬乱用または薬物使用の歴史があります。
- 出血や血栓症への遺伝性または後天性の傾向、過去6か月以内に血栓塞栓性のイベントが発生しました。
- モノクローナル抗体、トリパリマブ、JS014およびこの研究のその他の成分に対して重度のアレルギーの病歴があります。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 調査員の判断において、研究が時期尚早に終了する可能性のある他の要因を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:JS014は、トリパリマブとTACEと組み合わされています
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JS014(60μg/kg、QW)+トリパリマブ(240mg、q3w)+ dtace(60mg/m2)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の割合
時間枠:2年
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安全性と忍容性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠:2年
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無増悪生存期間
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2年
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ORR(Recist 1.1)
時間枠:2年
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客観的な回答率
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2年
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DCR
時間枠:2年
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疾病管理率
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2年
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TTP
時間枠:2年
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進歩する時間
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2年
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OS
時間枠:2年
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全生存
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2年
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ORR(MRECIST)
時間枠:2年
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客観的な回答率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liangrong Shi, M.D.、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。